Résumé des caractéristiques - TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine...........................................................................................................50 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
1 mL de solution injectable contient 10 mg de maléate de trimébutine.
Excipients à effet notoire : contient 25 mg d’alcool benzylique parampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide.
pH : 3,2 – 4,0.
Osmolalité : 240 – 320 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et del'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsquel’utilisation de la voie orale n’est pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à5 minutes.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable contient de l’alcoolbenzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquerdes réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineused’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et àla mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés(« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzyliquesusceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Les formulationscontenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez lesnouveau-nés que si cela s’avère nécessaire et s’il n’existe pasd’autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poidsà la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité.Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent pas êtreutilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, saufen cas de nécessité. Si l’utilisation d’une formulation contenant del’alcool benzylique de TRIMEBUTINE MEDISOL s’avère nécessaire, il estimportant de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinéed’alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmesenceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité(acidose métabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer leplacenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas étéétudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulationet de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidosemétabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable au cours de lagrossesse.
AllaitementLe passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui estsusceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez lenouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe unrisque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvantentraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviterd’utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience desessais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peufréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; trèsrare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit,urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : rash.
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée,érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactionscutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Affection du système nerveuxPeu fréquent : lipothymie, syncope.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : abus et dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie,allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiquesà type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Unesurveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatiquesera à mettre en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope.
Code ATC: A03AA05.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur lamotricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Ellestimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase IIIpropagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulationpréalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) etinhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale etcolique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale decomprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
L’élimination de la trimébutine après l’administration orale decomprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie oraleavec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique délétèrechez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro,aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montréd’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pasd’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles.Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ontpas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les étudesde carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, alcool benzylique, acide maléique (pour ajustement dupH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes:dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable,gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.
L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans lasolution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
medisol
11 rue jacques monod
69007 lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 357 7 0 : 25 ampoule(s) en verre de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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