Résumé des caractéristiques - TRINIPATCH 10 mg/24 heures, dispositif transdermique (44,8 mg / 14 cm²)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRINIPATCH 10 mg/24 heures, dispositif transdermique (44,8 mg /14 cm2)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trinitrine 44,8 mg, pour un dispositif transdermique de 14 cm2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif de la crise d'angor.
TRINIPATCH est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de TRINIPATCH chez les enfants n’ont pasencore été établie(s).
Adultes
<ul type=„disc“><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>Les dérivés nitréss'administrent defaçon discontinue sur le nycthémère en aménageant unintervalle librequotidien afin d'éviter le phénomène d'échappementthérapeutique, bienétabli lorsque les dérivés nitrés sont administrés defaçoncontinue.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>Cet intervalle libresera choisi dans lapériode où le patient ne présente pas de crise. Ladurée de l'intervallelibre est d'au moins 8 heures. L'horaire des prisesdu traitement antiangineuxassocié (βbloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurerunecouverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>Dans letraitementpréventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bienétabli.Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervallelibreassure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.Leshoraires d'application et de retrait du patch transdermique doiventfigurerclairement sur l'ordonnance. La réponse aux dérivés nitrés varied'un patientà l'autre et la dose efficace la plus basse doit êtreprescrite en début detraitement.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>Le schéma thérapeutiqueest le suivant:mise en place d'un dispositif par jour, en commençant parle dispositif le moinsdosé, soit 5 mg/24 h par jour. En cas d'efficacitéinsuffisante, laposologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10mg/24 h par jour soit0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositiftransdermique 15 mg/24h par jour, soit 0,6 mg par heure.</li></ul> Mode d’administration <ul type=„disc“><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>Le dispositif doit êtrecollé sur la peauen un endroit sain, sec et propre où la pilosité estrare (paroi latérale duthorax par exemple). Pour une bonne adhésivité, ilest utile de bien appliquerle système en pressant une dizaine de secondesavec la paume de la main. Lesystème de double languette permetd'appliquer le dispositif sans contact desdoigts avec la trinitrine.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>Après la duréed'application prescrite,retirer et jeter le système utilisé, puis prendresoin d'appliquer le nouveausystème à un autre endroit. Ne recoller unsystème au même endroit qu'aprèsplusieurs jours, pour éviter lesphénomènes d'irritationlocale.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>En cas de décollementspontané, ilconvient de remettre en place un nouveau système (à unautreendroit).</li></ul>4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
<ul type=„disc“><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>hypersensibilité à lasubstance active ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>état dechoc,hypotension sévère,</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>en association avec uninhibiteur de laphosphodiestérase de type 5 (voir rubrique 4.5et rubrique4.4):</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>chez tout patienttraité par dérivénitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pasprescrire d'inhibiteur dela phosphodiestérase de type 5 tant que lepatient est sous l'action dudérivé nitré.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>En cas de traitementpar inhibiteur de laphosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés sontcontre-indiqués sousquelque forme que ce soit. En particulier, ilconvient d'avertir tout patientcoronarien de ce que, s'il présente aucours de l'acte sexuel des douleursangineuses, il ne devra en aucun casprendre un dérivé nitré d'actionimmédiate.De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant unpremierépisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convientderechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d'inhibiteur delaphosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans l'heureprécédantl'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de touttraitementnitré.D'une façon générale, d'après les données disponibles,le délai àrespecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patientexposé à uninhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 n'est pasprécisément connu,mais peut être estimé à un minimum de24 heures.</li></ul>Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>cardiomyopathieobstructive,</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>infarctus dumyocardede siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phaseaiguë,</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>hypertensionintra-crânienne,</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>encasd'allaitement.</li></ul>4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>Ce médicamentn'est pasun traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plusindiquécomme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctusdumyocarde, ni dans la phase pré-hospitalière, ni pendant les premiersjoursd'hospitalisation.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>En cas de survenue d'uncollapsus ou d'unétat de choc, retirer le dispositif (voir rubrique 4.3).</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>En cas desurvenued'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors),uneréévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation dutraitementdoit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellementparrevascularisation).</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>Association de dérivésnitrés à uninhibiteur de la phosphodiestérase de type 5:l'association d'un dérivénitré, quelle que soit sa nature ou son moded'administration, à uninhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risqued'entraîner une chuteimportante et brutale de la pression artériellepouvant être notamment àl'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'unaccident coronarien aigu (voirrubrique 4.5et 4.3).</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>Le dispositif doit êtreenlevé avantd'exercer un champ magnétique sur le corps humain durant desexamens tel quel'IRM ou avant de réaliser un choc électrique externe ouun traitement pardiathermie.</li></ul>Précautions d'emploi
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>La posologieefficacedoit être atteinte progressivement en raison du risqued'hypotensionartérielle et de céphalées violentes chez certains sujets àl'exception ducas où la voie transdermique est utilisée en relais d'uneformeintraveineuse de dérivés nitrés.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>Lessubstancesvasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques, et l'alcool,peuventmajorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chezlespersonnes âgées.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>Il n'est pas logiqued'associer la trinitrineavec la molsidomine ou le nicorandil dans lamesure où leur mécanisme d'actionest similaire.</li></ul>4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildenafil, tadalafil,vardenafil)
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'étatd'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs,antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, alpha-bloquants à viséeurologique, amifostine, baclofène, bêta-bloquants dans l'insuffisancecardiaque)
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>Il n'y a pas dedonnéesfiables de tératogénèse chez l'animal.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>En clinique,iln'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluerunéventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trinitrine lorsqu'elleestadministrée pendant la grossesse.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>En conséquence, hormisen situation aiguë,l'utilisation de la trinitrine est déconseilléependant lagrossesse.</li></ul> Allaitement <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>En l'absence dedonnéessur le passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillépendant la durée du traitement.</li></ul>4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatiquepouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou desyncopes exceptionnellement.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence,comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peufréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1000); très rare(< 1/10,000), y compris cas isolés.
| Troubles du système nerveux | |
| Fréquent: | Céphalées doses -dépendantes souvent en début de traitement, le plussouvent transitoires, pouvant nécessiter une diminution de posologie. |
| Rare: | Sensations vertigineuses. |
| Troubles cardiaques | |
| Rare: | Tachycardie. |
| Troubles vasculaires | |
| Rare: | Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rencontrée chez lesujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensionspeuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner desensations vertigineuses, de lipothymies ou, exceptionnellement de syncopes,bouffées vasomotrices. |
| Troubles gastro-intestinaux | |
| Très fréquent: | Nausées, vomissements. |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent: | Dermite de contact. |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Peu fréquent: | Prurit, érythème, sensation de brûlure, irritation à l'endroit del'application du dispositif. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le risque de surdosage est très faible. En cas d'application de plusieursdispositifs, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible:nausées, vomissements, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent êtrerapidement traitées par le décollement des dispositifs et une prise en chargespécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur utilise en cardiologie/dérivé nitre, code ATC : C01DA02.
Mécanisme d’actionLes dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, enstimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibresmusculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>unevasodilatationveineuse prédominante et responsable d'une diminution du retourveineuxcardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:12.0pt“>unevasodilatationcoronaire qui, associée à une diminution de la pressiontélédiastolique duventricule gauche liée à la diminution du retour veineux,entraîne uneredistribution de la perfusion coronaire vers leszonessous-endocardiques, particulièrement vulnérables àl'ischémie;</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>une action antispastiqueau niveaucoronaire;</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:12.0pt“>une vasodilatationartériolairepériphérique à forte dose, entraînant une réduction desrésistancesvasculaires périphériques, donc de la post-chargecardiaque.</li></ul> Effets pharmacodynamiquesCes effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoinsen oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée auxpré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène(vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine desindications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs, la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagned'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à ladiminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sontà l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaquegauche ou globale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLe dispositif transdermique permet une libération continue et contrôlée detrinitrine à partir d'une matrice adhésive contenant le principe actif.
DistributionAprès application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètredirectement dans la circulation sous forme active (pas d'effet de premierpassage dans le foie).
Trinipatch 10 mg/24 heures libère une dose moyenne de 10 mg de trinitrinepar 24 heures soit 0,4 mg par heure.
Les concentrations plasmatiques obtenues sont constantes entre 2 et24 heures après l'application.
Dès le retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine diminuentrapidement pour devenir négligeables après 1 heure.
BiotransformationLes principaux métabolites consistent en des dérivés dinitrés (1,3 et1,2) et mononitrés; ils sont éliminés partiellement sous forme de dérivésglycuronoconjugués.
ÉliminationL'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Monooléate de sorbitan (SPAN 80), copolymère acrylique adhésif (DUROTAK87–2196).
Membrane de protection: film polyéthylène.
Feuille de protection: film siliconé en polyester.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique en sachet (SURLYN/Aluminium/PE/Papier). Boîte de5 ou 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LAVIPHARM S.A.S.
54–56 AVENUE HOCHE
75008 PARIS
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 073 0 6 : 30 sachet(s) papier aluminium polyéthylèneP-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s).
· 34009 345 214 5 4 : 5 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminiumpolyéthylène papier de 1 dispositif(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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