Notice patient - TRINITRINE MYLAN 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
TRINITRINE VIATRIS 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Trinitrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser TRINITRINEVIATRIS, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé encardiologie/dérivé nitré – code ATC : C01DA02
Ce médicament est un dérivé nitré.
Réservé à l’adulte.
Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRINITRINEVIATRIS, dispositif transdermique ?
N'utilisez jamais TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique à la trinitrine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou auxdérivés nitrés ;
· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle ;
· en association aux médicaments traitant le trouble de l’érection(inhibiteur de la phosphodiestérase 5 tel que sildénafil (VIAGRA), tadalafil,vardénafil). L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de laphosphodiestérase 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de latension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte deconnaissance, voire un accident cardiaque.
o si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelqueforme que ce soit, vous ne devez pas utiliser d’inhibiteur de laphosphodiestérase 5.
o en cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, lesdérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas êtreutilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au coursde l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'actionrapide.
· si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votrecorps, due à une perte de sang ou une perte de liquides organiques(hypovolémie sévère).
· association avec le riociguat.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, dans les situations suivantes :
· insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d’unesténose mitrale ou aortique ou d’une péricardite constrictive),
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée àl'intérieur du crâne),
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique.
Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisépour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiersjours qui suivent un infarctus du myocarde.
· En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositifsera retiré.
· Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électriqueexterne ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité) ou unexamen par IRM (Imagerie à Résonnance Magnétique). Dans la mesure dupossible, prévenez votre médecin.
· En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examenspourront vous être demandés et le traitement sera éventuellementmodifié.
La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque dechute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certainssujets.
· Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir,notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autresmédicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vouspourrez consulter, même pour une autre raison.
· L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant letraitement.
L’arrêt du traitement par TRINITRINE VIATRIS doit être progressif etcelui-ci doit être remplacé par des doses décroissantes de dérivés nitrésoraux à libération prolongée.
Si vous êtes ou avez récemment été victime d’une crise cardiaque(infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes d‘une insuffisancecardiaque aiguë tels que souffle coupé, sensation d’extrême fatigue,gonflement des jambes. Votre médecin vous prescrira des analyses pourcontrôler vos fonctions cardiovasculaires,
Si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendant letraitement par TRINITRINE VIATRIS, le dispositif doit être retiré ; de même,si vous êtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit êtreretiré.
L'utilisation de produits destinés à une action locale, en particulier encas d'utilisation prolongée, peut entraîner des phénomènes desensibilisation. Dans ce cas, le traitement devra être suspendu et des mesuresthérapeutiques appropriées devront être mises en œuvre.
Si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à caused’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou d’une réduction del’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique).
Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent unemodification du rapport ventilation/perfusion qui est un signe de la fonctionrespiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapportventilation/perfusion et provoquer une diminution de l’oxygénationsanguine.
Si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur(cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce typed’angine de poitrine.
Si vous prenez d’autres dérivés nitrés, car votre organisme pourraitdévelopper une résistance aux effets de ces médicaments après une expositionrépétée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L’administration simultanée de médicaments destinés au traitement dudysfonctionnement érectile (c’est-à-dire sildénafil et autres inhibiteursde la PDE5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par lesdérivés nitrés, et doit par conséquent être évitée (voir « N’utilisezjamais TRINITRINE VIATRIS »).
L’administration concomitante d’antagonistes calciques, d’inhibiteursde l’enzyme de conversion, de bêtabloquants, de diurétiques,d’antihypertenseurs, d’antidépresseurs tricycliques de neuroleptiques etde tranquillisants ainsi que la consommation d’alcool, de l’associationamifostine et aspirine, peuvent augmenter la diminution de la pressionartérielle induite par TRINITRINE VIATRIS.
Le traitement concomitant avec de la dihydroergotamine peut diminuerl’effet de TRINITRINE VIATRIS.
Les médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens(sauf l’aspirine) peuvent diminuer l’effet thérapeutique de TRINITRINEVIATRIS.
Le traitement concomitant avec de la dapoxétine peut majorer les effetsindésirables notamment les vertiges et syncopes.
TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique avec des aliments, boissons etde l’alcool
L’alcool peut renforcer l’effet de diminution de la tension artériellede TRINITRINE VIATRIS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de TRINITRINE VIATRIS pour lafertilité humaine.
· TRINITRINE VIATRIS doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse,en particulier dans les 3 premiers mois.
· Les informations connues étant limitées sur le passage de la trinitrinedans le lait maternel, un risque pendant l’allaitement ne peut pas êtreexclu. Votre médecin évaluera s’il est préférable d’arrêterl’allaitement ou plutôt d’arrêter le traitement par TRINITRINEVIATRIS.
· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRINITRINE VIATRIS peut modifier votre capacité à conduire ou utiliser desmachines, particulièrement en début de traitement ou lors des ajustements dedoses : il peut diminuer vos réactions ou peut diminuer votre pression sanguineen position debout ou provoquer un malaise voire même dans des casexceptionnels, un évanouissement après un surdosage.
Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.
TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un dispositif transdermique par jour.
Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afind'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera lesheures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif (en général,durant 8 heures, la nuit).
La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risquede diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chezcertains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vousconvient, votre médecin peut vous prescrire successivement différentsdosages.
Mode d’administration
VOIE TRANSDERMIQUE
· Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est à dire sansblessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare(la paroi latérale du thorax par exemple).
· Retirer le dispositif de la pochette protectrice. Décoller les deuxmoitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif sur lapeau en appuyant une dizaine de secondes.
· Se laver soigneusement les mains après l'application.
· Retirer le dispositif et le jeter après le temps nécessaire prescrit parvotre médecin.
· Appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pouréviter les phénomènes d'irritation locale, il convient d'attendre quelquesjours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
· En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis enplace à un autre endroit.
· Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée desenfants.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Fréquence d'administration
Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositifsuivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applicationsdiscontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemplela nuit).
Durée de traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez utilisé plus de TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermiqueque vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez de fortes doses de trinitrine, vous pouvez ressentir unebaisse très importante de la pression sanguine, une augmentation du rythmecardiaque ou un état de choc et une perte de connaissance, de même qu’unealtération de l’hémoglobine (méthémoglobinémie).
Si vous ou quelqu’un d’autre appliquez trop de dispositifs transdermiquesen une seule fois, retirez-les avec précaution et lavez la peau abondammentpour réduire l’absorption. Si vous ressentez une baisse de la pressionsanguine ou un état de choc, surélevez les jambes, voire éventuellementfaites un bandage compressif des jambes.
Si vous oubliez d'utiliser TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique
Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon laprescription de votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TRINITRINE VIATRIS, dispositiftransdermique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissantsouvent progressivement, syncope ;
· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensationsvertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance,en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autresmédicaments hypotenseurs, accélération du rythme cardiaque,palpitations ;
· Démangeaisons ou rougeur cutanée à l'endroit de l'application dudispositif, bouffée de chaleur, éruption cutanée généralisée, sensation debrûlure, dermatite de contact ;
· Nausées et vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique
· La substance active est :
Trinitrine...........................................................................................................................18,70 mg
Sous forme de trinitrate de glycérol
Pour un dispositif transdermique de 9 cm2
· Les autres composants sont :
Matrice adhésive : copolymère d'acrylate et de vinyl acétate (DUROTAK387–2516)
Film protecteur (non amovible) : film de polypropylène biaxialorienté BOPP
Film protecteur (amovible) : film de polyéthylène siliconé
Qu’est-ce que TRINITRINE VIATRIS, dispositif transdermique et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîtede 30.
Il est imprimé sur chaque dispositif transdermique : TRINITRINE VIATRIS5mg/24H.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
AESICA PHARMACEUTICALS GmbH
ALFRED NOBEL STRASSE, 10
40789 – MONHEIM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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