Notice patient - TRISEQUENS, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TRISEQUENS, comprimé pelliculé
Estradiol/acétate de noréthistérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRISEQUENS, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRISEQUENS,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TRISEQUENS, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRISEQUENS, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRISEQUENS, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en associationséquentielle (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) – code ATC :G03FB05
TRISEQUENS est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné séquentiel,il doit être pris tous les jours sans interruption. TRISEQUENS est utiliséchez les femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à plus de6 mois.
TRISEQUENS contient deux hormones, un estrogène (estradiol) et unprogestatif (acétate de noréthistérone). L’estradiol contenu dansTRISEQUENS est identique à celui fabriqué par les ovaires et appartient à laclasse des estrogènes naturels. L’acétate de noréthistérone est unprogestatif synthétique qui agit de façon similaire à la progestérone, uneautre hormone sexuelle féminine importante.
TRISEQUENS est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps dela femme diminue. Cette diminution peut provoquer certains symptômes tels quedes sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine («bouffées de chaleur »). TRISEQUENS soulage ces symptômes après laménopause. TRISEQUENS ne vous sera prescrit que si vos symptômes altèrentvotre vie quotidienne de manière importante.
La prévention de l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité desos (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités detraitement avec votre médecin.
Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l’ostéoporose etque les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliserTRISEQUENS pour la prévention de l’ostéoporose après la ménopause.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans estlimitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRISEQUENS,comprimé pelliculé ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif comporte des risquesqui doivent être pris en considération lors de l’initiation du traitement oulors de la poursuite du traitement.
L’expérience chez les femmes traitées ayant une ménopause précoce (dueà une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques d’utilisation d’un traitement hormonalsubstitutif peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) à prendre un traitement hormonalsubstitutif, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicauxpersonnels et familiaux. Votre médecin peut décider de faire un examenclinique. Celui-ci peut inclure l’examen de vos seins et/ou un examengynécologique, si nécessaire.
Dès que vous commencez TRISEQUENS, vous devez consulter votre médecin pourdes examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examensmédicaux, parlez à votre médecin des bénéfices et des risques encourus sivous continuez à prendre TRISEQUENS.
Faites régulièrement une mammographie, tel que recommandé par votremédecin.
Ne prenez jamais TRISEQUENS, comprimé pelliculé :
Si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, si vousn’êtes pas sûre concernant l’un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre TRISEQUENS.
Ne prenez jamais TRISEQUENS :
· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer du sein.
· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer de la paroi del’utérus (cancer de l’endomètre), ou un cancer estrogéno-dépendant.
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
· si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) qui n’est pas traité.
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thromboembolieveineuse), dans la jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons(embolie pulmonaire).
· si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficiten protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
· si vous avez ou avez précédemment eu une maladie causée par descaillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos analyseshépatiques ne sont pas revenues aux valeurs normales.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol, à l’acétatede noréthistérone ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie rare du sang appelée « porphyrie » qui esttransmise dans une même famille (héréditaire).
Si l’une de ces situations survient pour la première fois lors de la prisede TRISEQUENS, arrêtez de prendre TRISEQUENS et consultez immédiatement votremédecin.
Avertissements et précautions
Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avezdéjà eu un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ous’aggraver au cours du traitement par TRISEQUENS. Si tel est le cas, vousdevrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens :
· fibrome dans votre utérus
· développement de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus(endométriose) ou un antécédent de développement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale)
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillotssanguins dans une veine (thromboembolie veineuse) »)
· risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple,si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a développé un cancerdu sein)
· pression artérielle élevée
· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie
· diabète
· calculs biliaires
· migraine ou maux de tête sévères
· une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED)
· épilepsie
· asthme
· une maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose)
· un taux très élevé de lipides dans votre sang (triglycérides)
· une rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
· intolérance au lactose.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTRISEQUENS,comprimé pelliculé.
Arrêtez de prendre TRISEQUENS et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’une des situations suivantes lorsque vous prenez untraitement hormonal substitutif :
· l’une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamaisTRISEQUENS »
· jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Cela peutêtre le signe d’une maladie du foie
· une forte augmentation de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être : mal de tête, fatigue, vertiges)
· maux de tête de type migraines qui apparaissent pour lapremière fois
· si vous êtes enceinte
· si vous remarquez des signes de caillots sanguins, tels que :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes
o douleur soudaine dans la poitrine
o difficultés pour respirer
Pour plus d’informations, voir « Caillots sanguins dans une veine(thromboembolie veineuse) ».
Remarque : TRISEQUENS n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règlesremontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriezencore avoir besoin d’une contraception supplémentaire afin de ne pas êtreenceinte. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmente le risqued’épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
Le progestatif contenu dans TRISEQUENS vous protège contre ce risquesupplémentaire.
Comparaison
Chez les femmes ayant un utérus intact et ne prenant pas de THS, on estimequ’en moyenne 5 pour 1 000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiquéentre 50 et 65 ans.
Chez les femmes entre 50 et 65 ans, ayant un utérus intact et prenant unTHS à base d’estrogènes seuls, on estime qu’entre 10 et 60 pour1 000 utilisatrices (c’est-à-dire entre 5 et 55 cas supplémentaires)auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué, en fonction de la dose et dela durée d’utilisation.
Saignements inattendus
En prenant TRISEQUENS, vous aurez des saignements une fois par mois(également appelés saignements de privation). Cependant, si vous avez dessaignements inattendus ou des gouttes de sang (spottings) en dehors de vossaignements mensuels et qui :
· continuent après les 6 premiers mois d’utilisation,
· commencent alors que vous prenez TRISEQUENS depuis plus de 6 mois,
· continuent alors que vous avez arrêté de prendre TRISEQUENS,
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez lesfemmes prenant une association estroprogestative et probablement chez les femmesprenant un THS à base d’estrogènes seuls. Cette augmentation du risquedépend de la durée du traitement. L’augmentation du risque devientsignificative après quelques années d’utilisation. Cependant, le risquerevient à la normale après quelques années (au plus 5 ans) suivantl’arrêt du traitement.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, on estimequ’en moyenne 9 à 17 sur 1 000 auront un cancer du sein diagnostiqué surune période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estroprogestatifpendant 5 ans, il y aura de 13 à 23 cas sur 1 000 utilisatrices (soit4 à 6 cas supplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez un changement tel que :
· creux dans la peau
· modifications du mamelon
· grosseur que vous pourriez voir ou sentir.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutaffecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par environ1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, enparticulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un d’entre eux atteintles poumons, il peut provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement,un évanouissement ou même la mort.
· Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines sivous êtes âgée ou si vous êtes dans l’une des situations suivantes.Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période à cause d’uneopération chirurgicale majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voirrubrique 3 « Si vous devez subir une chirurgie »)
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²)
· vous avez un problème de coagulation nécessitant un traitement à longterme avec un médicament destiné à la prévention des caillots sanguins
· l’un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, unpoumon ou un autre organe
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
· vous avez un cancer.
Concernant les symptômes d’un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendreTRISEQUENS et consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et ne prenant pas deTHS, on estime que sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7 pour1 000 pourraient avoir un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et prenant un THSestroprogestatif depuis 5 ans, il y aura 9 à 12 cas pour1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’a pas été mis en évidence qu’un THS puisse prévenir les crisescardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS estroprogestatif ont un risquelégèrement augmenté de développer une maladie cardiaque par rapport auxnon-utilisatrices de THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Chez les utilisatrices d’un THS, le risque d’accident vasculairecérébral est augmenté d’environ 1,5 fois par rapport auxnon-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculairecérébral dû à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et ne prenant pas deTHS, on estime qu’environ 8 pour 1 000 pourraient avoir un accidentvasculaire cérébral sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et prenant un THS,il y aura 11 cas pour 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans(c’est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres maladies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être augmenté chez les femmes qui débutent un THS après 65 ans.Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRISEQUENS, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent interagir avec l’effet de TRISEQUENS etentraîner des saignements irréguliers.
Cela concerne les médicaments suivants :
· Médicaments pour le traitement de l’épilepsie (comme lephénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)
· Médicaments pour le traitement de la tuberculose (comme la rifampicine etla rifabutine)
· Médicaments pour le traitement de l’infection au VIH (comme lanévirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir)
· Médicaments pour le traitement de l’hépatite C (comme letélaprévir)
· Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
D’autres médicaments peuvent augmenter les effets de TRISEQUENS :
· Médicaments contenant du kétoconazole (fongicide).
TRISEQUENS peut avoir un effet sur un traitement concomitant avec de laciclosporine.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance, un médicament à base de plantes ou tout autre produitnaturel.
Analyses du sang
Si vous devez subir un examen sanguin, dites à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire que vous prenez TRISEQUENS car ce médicament peutmodifier les résultats de certaines analyses.
TRISEQUENS, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments et boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse
TRISEQUENS est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre TRISEQUENS et contactezvotre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRISEQUENS n’a pas d’effet connu sur la capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
TRISEQUENS, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre TRISEQUENS.
3. COMMENT PRENDRE TRISEQUENS, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Si vous ne prenez pas d’autre traitement hormonal substitutif, vous pouvezcommencer votre traitement par TRISEQUENS n’importe quel jour selon votreconvenance. Cependant, si vous passez d’un autre traitement hormonalsubstitutif à celui-ci, demandez à votre médecin à quel moment vous devezcommencer votre traitement par TRISEQUENS.
Posologie
Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heurechaque jour.
Chaque distributeur contient 28 comprimés :
· Jours 1 à 12 Prenez un comprimé bleu par jour pendant 12 jours
· Jours 13 à 22 Prenez un comprimé blanc par jour pendant 10 jours
· Jours 23 à 28 Prenez un comprimé rouge par jour pendant 6 jours
Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Lorsque vous avez terminé un distributeur journalier, vous devez commencerun nouveau distributeur journalier afin de continuer le traitement sansinterruption. Des saignements évoquant des règles apparaissent généralementau commencement d’un nouveau distributeur journalier.
Pour plus d’informations sur l’utilisation du distributeur journalier,voir les instructions d’utilisation à la fin de cette notice.
Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la pluscourte possible qui permettra de soulager vos symptômes. Contactez votremédecin si vous pensez que la dose est trop forte ou trop faible.
Contactez votre médecin si vos symptômes ne sont pas améliorés après3 mois de traitement. Continuez le traitement uniquement si les bénéficessont plus importants que les risques.
Si vous avez pris plus de TRISEQUENS, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes de surdosage avec TRISEQUENS peuvent se traduire par des nauséesou des vomissements.
Si vous oubliez de prendre TRISEQUENS, comprimé pelliculé
Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié. Siplus de 12 heures se sont écoulées, poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel. Ne prenez pas dedose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
L’oubli d’une dose peut favoriser la survenue de saignements ou degouttes de sang (spottings).
Si vous arrêtez de prendre TRISEQUENS, comprimé pelliculé
Si vous souhaitez arrêter de prendre TRISEQUENS, contactez d’abord votremédecin. Votre médecin vous expliquera les effets liés à l’arrêt dutraitement et pourra discuter des alternatives avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous devez vous faire opérer, indiquez au chirurgien que vous prenezTRISEQUENS. Vous pourriez avoir besoin d’arrêter la prise de TRISEQUENS 4 à6 semaines environ avant l’opération afin de réduire le risque de caillotsanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine (thromboembolieveineuse) »). Demandez à votre médecin à partir de quand vous pourrezreprendre TRISEQUENS.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesutilisant un THS par rapport aux femmes n’en utilisant pas :
· Cancer du sein
· Développement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieendométriale ou cancer de l’endomètre)
· Cancer ovarien
· Caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thromboembolie veineuse),
· Maladie cardiovasculaire
· Accident vasculaire cérébral
· Possible perte de mémoire, si le traitement est débuté après65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRISEQUENS,comprimé pelliculé ? ».
Hypersensibilité/réactions allergiques (effet indésirable peufréquent – survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :
Même si cet effet est peu fréquent, des réactions d’hypersensibilité oudes réactions allergiques peuvent survenir. Les signes d’hypersensibilité oude réaction allergique peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants: urticaire, démangeaison, gonflement, difficultés pour respirer, pressionartérielle faible (pâleur et froideur de la peau, rythme cardiaqueaccéléré), vertiges, sueurs, qui pourraient être les signes d’un choc oud’une réaction anaphylactique. Si l’un de ces symptômes survient, arrêtezde prendre TRISEQUENS et consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables très fréquents
· Douleur ou tension dans les seins
· Règles irrégulières ou saignement excessif pendant vos règles.
Effets indésirables fréquents
· Maux de tête
· Prise de poids causée par une rétention d’eau
· Inflammation vaginale
· Mycose vaginale
· Migraine ou aggravation d’une migraine existante
· Dépression ou aggravation d’une dépression existante
· Nausées
· Douleur, gonflement ou gêne abdominale
· Grossissement ou gonflement des seins (œdème des seins)
· Douleur dans le dos
· Douleur dans les jambes
· Apparition, réapparition ou aggravation d’un fibrome utérin (tumeurbénigne de l’utérus)
· Gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique)
· Prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents
· Ballonnement ou flatulence
· Acné
· Chute de cheveux (alopécie)
· Pilosité anormale (type masculin)
· Démangeaisons ou urticaire
· Inflammation d’une veine (thrombophlébite superficielle)
· Inefficacité du médicament
· Réactions allergiques
· Hyperplasie endométriale (développement excessif de la muqueuseutérine)
· Règles douloureuses
· Nervosité.
Effets indésirables rares
· Embolie pulmonaire (caillot sanguin) (voir le paragraphe « Caillotssanguins dans une veine » dans la rubrique 2 « Quelles sont les informationsà connaître avant de prendre TRISEQUENS, comprimé pelliculé ? »)
· Inflammation profonde d’une veine associée à une thrombose (caillotsanguin).
Effets indésirables très rares
· Cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)
· Augmentation de la pression artérielle ou aggravation d’une pressionartérielle élevée
· Apparition, réapparition ou aggravation de maladie de la vésiculebiliaire ou de calculs biliaires
· Sécrétion excessive de sébum, éruption cutanée
· Œdème aigu ou récurrent (œdème angioneurotique)
· Insomnie, vertige, anxiété
· Modification du désir sexuel
· Troubles visuels
· Perte de poids
· Vomissements
· Brûlures d’estomac
· Démangeaison génitale et vaginale
· Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessus estdéfinie selon les conventions suivantes :
· Très fréquent (survient chez plus d’1 utilisatrice sur 10)
· Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)
· Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)
· Rare (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
· Très rare (survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000)
· Non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles).
Autres effets indésirables des THS combinés
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· Troubles cutanés divers :
o Décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou,connue sous le terme de « masque de grossesse » (chloasma),
o Nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux),
o Éruption cutanée avec rougeurs ou lésions en forme de bulles(érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRISEQUENS, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre auréfrigérateur.
Conserver TRISEQUENS dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRISEQUENS, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont l’estradiol et l’acétate denoréthistérone.
Le comprimé pelliculé bleu contient : 2 mg d’estradiol (sous formed’estradiol hémihydraté).
Le comprimé pelliculé blanc contient : 2 mg d’estradiol (sous formed’estradiol hémihydraté) et 1 mg d’acétate de noréthistérone.
Le comprimé pelliculé rouge contient : 1 mg d’estradiol (sous formed’estradiol hémihydraté).
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs,hydroxypropylcellulose, talc et stéarate de magnésium.
Le pelliculage bleu contient : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171),laque aluminique d’indigotine (E132) et macrogol 400.
Le pelliculage blanc contient : hypromellose, triacétine et talc.
Le pelliculage rouge contient : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer rouge (E172) et propylèneglycol.
Qu’est-ce que TRISEQUENS, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés pelliculés de TRISEQUENS sont ronds, d’un diamètre de6 mm. Les comprimés bleus sont gravés NOVO 280. Les comprimés blancs sontgravés NOVO 281. Les comprimés rouges sont gravés NOVO 282.
Chaque distributeur journalier de 28 comprimés contient 12 comprimésbleus, 10 comprimés blancs et 6 comprimés rouges.
Présentations disponibles :
· 1 distributeur journalier de 28 comprimés pelliculés.
· 3 distributeurs journaliers de 28 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Fabricant
NOVO NORDISK A/S
NOVO ALLÉ
DK-2880 BAGSVÆRD
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Comment utiliser le distributeur journalier
| 1. Sélection du jour Faites tourner le cadran central du distributeur journalier de façon àplacer le jour de la semaine en face de la petite languette en plastique. |
| 2. Prise du premier comprimé Cassez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé. |
| 3. Déplacement du cadran tous les jours Le jour suivant, faites simplement avancer d’un cran le cadran transparenten le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre, comme indiqué par laflèche. Faites sortir le comprimé suivant. Rappelez-vous de ne prendre qu’unseul comprimé par jour. Le cadran transparent ne peut être tourné que lorsque le comprimé setrouvant dans l’ouverture a été retiré. |
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