Notice patient - TRIVASTAL© INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
TRIVASTAL® INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable
Monométhane sulfonate de piribédil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRIVASTALINJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRIVASTAL INJECTABLE, 3 mg/1 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C04AX, AUTRES VASODILATATEURSPERIPHERIQUES.
Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses del'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampesdouloureuses à la marche) lors des poussées ou dans l'attente d'uneintervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRIVASTALINJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique au piribédil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’infarctus du myocarde ou autre maladie gravecardio-vasculaire,
· en cas d’œdème pulmonaire,
· en association avec:
o les neuroleptiques antiémétiques (voir Autres médicaments et TRIVASTALINJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable).
o les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) chez les patients nonparkinsoniens (voir Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml,solution injectable).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable :
· si vous avez (avez eu) ou développez une affection médicale ou dessymptômes, en particulier : maladie des reins, maladie du foie, gonflement desjambes, des pieds ou des doigts.
· si vous ou l’un de vos proches constatez que vous devenezconfus/désorienté, agité, agressif, ou que vous développez des troublesmentaux tels que délires, illusions, ou hallucinations. Votre médecin peutêtre amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement
Si vous ou l’un de vos proches avez remarqué que vous présentez desenvies ou un comportement impulsif inhabituel et que vous ne pouvez pasrésister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certainesactivités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage,parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle des pulsionsqui peuvent induire une addiction au jeu, de l’hyperphagie, des dépensesexcessives, une énergie sexuelle anormalement élevée ou une augmentation dudésir ou de l’envie sexuelle. Votre traitement sera éventuellement modifiéou arrêté, si votre médecin le juge nécessaire.
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudainelors de votre traitement par TRIVASTAL INJECTABLE, vous devez contacter votremédecin
Votre pression artérielle doit être contrôlée régulièrementparticulièrement en début de traitement afin d’éviter une hypotensionorthostatique (une chute de pression en se levant).
La solution injectable ne doit pas être administrée par voie intraveineusedirecte, mais par voie intramusculaire ou par perfusionintraveineuse lente.
Enfants et adolescents
TRIVASTAL injectable est déconseillé chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solutioninjectable
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certainsmédicaments (voir N'utilisez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solutioninjectable).
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments etnotamment les neuroleptiques (sauf clozapine) et certains médicaments utiliséspour la prévention des nausées et vomissements, il faut signalersystématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votrepharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparitionsoudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer uneactivité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposervous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès(par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ceseffets.
TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable?
Posologie
La posologie est strictement individuelle. Elle est définie par votremédecin.
Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions (expliqués enrubrique 2), votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter letraitement si vous en présentez les symptômes.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNESITUATION PRECISE:
· IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d’administration
Voie intramusculaire ou perfusion intraveineuse lente.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solutioninjectable :
Votre traitement par TRIVASTAL ne doit pas être arrêté sans avis médical.Si vous ne devez plus prendre ce médicament, votre médecin diminuera les dosesprogressivement afin de réduire le risque d’aggravation des symptômes.TRIVASTAL ne doit pas être arrêté brutalement. Un arrêt soudain peutentraîner l’apparition d’une affection appelée syndrome malin desneuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour votre santé. Lessymptômes incluent :
· akinésie (difficulté à réaliser les mouvements) ;
· raideur des muscles ;
· fièvre ;
· pression artérielle instable ;
· tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), voir rubrique 3 ;
· confusion ;
· baisse du niveau de conscience (ex : coma).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) quipeuvent disparaître avec la diminution de la dose,
· somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine.
· Fréquemment: nervosité, agitation ou hallucinations (visuelles,auditives, mixtes) disparaissant à l’arrêt du traitement,
· exceptionnellement : hypotension orthostatique (diminution de la tensionartérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertige);
· Incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation deréaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votreentourage tel que :
o Une forte pulsion à jouer de façon excessive en dépit de sérieusesconséquences personnelles ou familiales,
o Une augmentation ou un changement préoccupant pour vous ou votreentourage de l’intérêt pour le sexe ou du comportement sexuel, par exemple,une augmentation des pulsions sexuelles,
o Des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,
o Une boulimie (ingestion de quantité importante de nourriture sur unecourte durée) ou une hyperphagie (ingestion de nourriture en quantité plusimportante que nécessaire pour vous rassasier).
Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes, parlez-en à votremédecin; il envisagera les différents moyens de contrôler ou de réduire cessymptômes
Vous pouvez également rencontrer les effets indésirables suivants :
· Agressivité
· Troubles psychiatriques (illusion, délire),
· Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts
· Dyskinésie (mouvements anormaux)
Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable
· La substance active est :
Monométhane sulfonate depiribédil.......................................................................................3,0 mg
Pour une ampoule
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1,6, 12, 18, 24, 60 ou 120 ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50 rue carnot
92284 suresnes cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50 rue carnot
92284 suresnes cedex
FRANCE
Fabricant
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
BÖKENYFÖLDI UT 118–120
1165 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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