TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé

Pitavastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROLISE2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase – code ATC : C10AA08

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé contient une substance appeléepitavas­tatine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés «statines ».

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer lesconcentrations des graisses (lipides) dans votre sang et peut être pris par lesenfants à partir de 6 ans ainsi que par les adultes. Une augmentation deslipides, en particulier du cholestérol, peut parfois entraîner une crisecardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral.

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé vous a été prescrit parce que vousprésentez une augmentation des lipides et que les modifications de votrerégime alimentaire et de votre mode de vie (mesures hygiéno-diététiques)n’ont pas été suffisantes pour corriger cette augmentation.

Vous devez poursuivre ces mesures hygiéno-diététiques (régimehypocho­lestérolémiant et modifications du mode de vie) pendant le traitementpar TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLISE2 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la pitavastatine, à une autre statine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous êtes une femme en âge d’être enceinte et que vousn’utilisez pas une méthode contraceptive efficace (voir « Grossesse etallaitement ») ;

· si vous avez actuellement des problèmes de foie ;

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée après une transplantati­ond’organe) ;

· si vous souffrez de courbatures ou douleurs musculaires répétées ouinexpliquées.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions:

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TROLISE2 mg, comprimé pelliculé si :

· vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (problèmesres­piratoires graves) ;

· vous avez déjà eu des problèmes de reins ;

· vous avez déjà eu des problèmes de foie. Les statines peuvent provoquerune atteinte du foie chez un petit nombre de patients. En général, votremédecin demandera une analyse de sang (bilan hépatique) avant et pendant letraitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ;

· vous avez déjà eu des problèmes de thyroïde ;

· vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d’affectionsmus­culaires ;

· vous avez présenté des troubles musculaires en prenant d’autresmédicaments hypocholestéro­lémiants (statines ou fibrates parexemple) ;

· vous consommez des quantités importantes d’alcool.

· .si vous prenez ou avez pris au cours des sept derniers jours unmédicament appelé acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter lesinfections bactériennes) par voie orale ou en injections. L’association­d’acide fusidique et de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé peut provoquer desproblèmes musculaires sévères (rhabdomyolyse).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimépelliculé. Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avezune faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et untraitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez lesenfants âgés de moins de 6 ans.

Avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé, les adolescentesdoivent recevoir des conseils à propos de la contraception.

Autres médicaments et TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend tout médicament obtenusans ordonnance et les médicaments à base de plantes. Lorsque certainsmédicaments sont pris simultanément, ils peuvent interagir et leur efficacitépeut être altérée.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezl’un des médicaments suivants :

· d’autres médicaments appelés « fibrates », tels que le gemfibrozilet le fénofibrate ;

· de l’érythromycine ou de la rifampicine, des antibiotiques utiliséspour traiter les infections ;

· de la warfarine ou un autre médicament utilisé pour fluidifier lesang ;

· des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH appelés« inhibiteurs de protéase » (par exemple ritonavir, lopinavir, darunavir,ata­zanavir) et « inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse »(par exemple éfavirenz) ;

· acide nicotinique (vitamine B) ;

· si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiterune infection bactérienne, vous devrez arrêter ce médicament. Votre médecinvous dira à quel moment il est sûr pour vous de recommencer le traitement parTROLISE 2 mg, comprimé pelliculé. La prise de TROLISE 2 mg, comprimépelliculé en association avec l’acide fusidique peut entraîner dans de rarescas une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse)­.Pour plus d’informations à propos de la rhabdomyolyse, voir larubrique 4.

· si vous prenez des médicaments contenant du glécaprévir et dupibrentasvir, utilisés pour traiter l’hépatite C. Il pourra êtrenécessaire que votre médecin modifie votre dose de Trolise.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimépelliculé.

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehorsdes repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ousi vous allaitez. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votremédecin.

Si vous êtes une femme en âge d’être enceinte, vous devez utiliser uneméthode contraceptive efficace pendant le traitement par TROLISE 2 mg,comprimé pelliculé.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par TROLISE2 mg, comprimé pelliculé, arrêtez de prendre le médicament et consultezimmé­diatement un médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ait des effetssur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous nedevez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils.

Information importants concernant certains composants de TROLISE 2 mg,comprimé pelliculé

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un sucre). Si votremédecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, au coursou en dehors des repas. Vous pouvez les prendre à n’importe quel moment de lajournée. Cependant, essayez de prendre les comprimés à la même heurechaque jour.

Posologie

La dose initiale habituelle est de 1 mg une fois par jour.

Après quelques semaines, votre médecin décidera peut-être d’augmentervo­tre dose.

La dose maximale chez les adultes et les enfants âgés de plus de 10 ansest de 4 mg par jour.

Si vous souffrez d’une affection du foie, vous ne devez pas prendre plus de2 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose maximale chez les enfants âgés de moins de 10 ans est de 2 mgpar jour.

Si nécessaire, les comprimés peuvent être dispersés dans un verre d’eauimmédiatement avant d’être pris ; le verre doit ensuite être rincé avec unsecond volume d’eau qui doit être bu immédiatement à nouveau. Ne pasutiliser de jus de fruits ou de lait pour disperser les comprimés.

L’utilisation de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé chez les enfantsâgés de moins de 6 ans n’est pas recommandée.

Autres informations que vous devez connaître pendant le traitement parTROLISE 2 mg, comprimé pelliculé

Si vous êtes hospitalisé(e) ou si vous recevez un traitement pour une autremaladie, signalez au personnel médical que vous prenez TROLISE 2 mg, comprimépelliculé.

Votre médecin pourra demander des dosages réguliers du cholestérol.

Vous ne devez pas arrêter de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculésans l’avis de votre médecin. Votre taux de cholestérol pourraitaugmenter.

Si vous avez pris plus de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû:

Vous devez immédiatement consulter un médecin ou aller à l’hôpital.Emportez la boîte du médicament.

Si vous oubliez de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé:

Ne vous inquiétez pas, prenez simplement la dose suivante au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous,arrêtez de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé et consultezimmé­diatement un médecin ; un traitement médical d’urgence pourra êtrenécessaire :

· réaction allergique ‑ les signes peuvent être : difficultés pourrespirer, gonflement (« œdème ») du visage, des lèvres, de la langue ou dela gorge, difficultés pour avaler, démangeaisons intenses sur la peau (avecprésence de lésions),

· douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier si vous nevous sentez pas bien, si vous avez de la fièvre ou si vos urines sont decouleur rouge-brun. Dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1 000),TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets musculairesgênants. En l’absence de prise en charge médicale, ils peuvent s’aggraveret entraîner une dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse), qui peutprovoquer des troubles rénaux,

· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,

· affection du foie pouvant provoquer une coloration jaune de la peau et dublanc de l’œil (ictère ou jaunisse),

· pancréatite (douleurs intenses dans l’abdomen et le dos).

Les effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)

· douleurs articulaires, courbatures musculaires,

· constipation, diarrhée, indigestion, nausées (mal au cœur),

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patientsur 100)

· spasmes musculaires,

· sensation de faiblesse, d’épuisement ou de mal être,

· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,

· douleurs gastriques, bouche sèche, nausées, perte d’appétit,modi­fication du goût,

· pâleur de la peau et sensation de faiblesse ou essoufflement(a­némie),

· démangeaisons ou éruption sur la peau,

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles,

· sensations vertigineuses ou somnolence, insomnies (autres troubles dusommeil incluant des cauchemars),

· augmentation du besoin d’uriner (fréquence mictionnelle),

· engourdissement et diminution de la sensibilité au niveau des doigts, desorteils, des jambes et du visage.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000)

· rougeur de la peau, plaques rouges qui provoquent des démangeaisons,

· baisse de la vision,

· douleur dans la langue,

· sensation désagréable ou gêne dans l’estomac,

· augmentation du volume des seins chez les hommes (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence que l’on ne peutpas estimer avec les données disponibles)

· faiblesse musculaire constante,

· syndrome lupoïde (avec éruption cutanée, affections des articulationset effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels

· perte de mémoire,

· troubles sexuels,

· dépression.

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage. La date de péremption se réfère au dernierdu mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Pitavastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2 mg

Sous forme de pitavastatine calcique

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropyl­cellulose faiblement substituée,hy­promellose (E464), aluminométasilicate de magnésium, stéarate demagnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle(E1505), silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimés pelliculés ronds et blancs, avec « KC » gravé sur une face et« 2 » sur l’autre.

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé est présenté en boîtes de 7, 28, 30,90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE GMBH

GÖRRESHOF 151

53347 ALFTER

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

Fabricant

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCÉE

45502 GIEN

OU

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA

VIA CIVITALI 1

20418 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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