Résumé des caractéristiques - TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tétradécyl sulfate desodium......................................................................................................3 g
Pour 100 ml de solution.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.à.d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Sclérose des varices, des varices œsophagiennes, des kystes sébacés, deslipomes et des kystes mucoïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection parl'administration d'une dose-test minime.
La solution à 1 % est plus couramment utilisée que la solution à3 % ;
L'utilisation de TROMBOVAR 3 % doit être réservée à la sclérose desgrosses varices et des varices résistant au traitement par la solution à1 %.
La posologie usuelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séanceen des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser, enparticulier pour le TROMBOVAR 3 %, la dose totale de 10 ml par séance.
Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous lesquinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentantprogressivement la dose totale par séance.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Patients immobilisés de façon prolongée
· Episode thrombo-embolique récent
· Cancer évolutif
· Foramen ovale perméable symptomatique connu
· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter
· Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcoolbenzylique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spécialesToute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoirpour conséquence la nécessité d'une amputation.
Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le coeur droit étantpossible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidentsartériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable estconseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédentsd'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecinexpérimenté. L'échoguidage est recommandé.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :
· des antécédents de maladie thromboembolique,
· un risque élevé de maladie thromboembolique,
· une thrombophilie héréditaire connue.
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulantpréventif pourra être institué.
Précautions d'emploiChez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu maisasymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'évitertout effort à glotte fermée (manoeuvre de Valsalva) pendant les minutes quisuivent l'injection.
Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plusfaibles.
L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactionscardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.
Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestationsévocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit,toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avecaura, paresthésie, déficit focalisé).
Ce médicament contient 20 mg/ml d’alcool benzylique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.à.d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par TROMBOVAR 1 ou3 POUR CENT, solution injectable, celui-ci ne sera initié qu'après lagrossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sontlistés ci-dessous par classe organique.
Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, angiooedème,urticaire, asthme
Affections du système nerveux : céphalées, migraine, paresthésie, pertede conscience, état confusionnel, vertiges.
Affections oculaires : phosphènes, scotomes, amaurose.
Affections cardiaques : palpitations.
Affections vasculaires :
· néovascularisation, hématome,
· thrombophlébite superficielle, phlébite,
· thrombose veineuse profonde,
· embolie pulmonaire,
· syncope vasovagale,
· vascularite, vascularite leucocytoclasique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, sensationd'oppression.
Affections gastro-intestinales : dysgueusie, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Hyperpigmentation de la peau, ecchymose,
· Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème,
· Hypertrichose (dans la zone traitée).
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
· Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection(caillots sanguins intravariqueux locaux),
· Induration, oedème,
· Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de lapeau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau desnerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes aprèsl'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injectionpara-veineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations etdes volumes injectés,
· Fièvre, bouffée de chaleur.
Investigations : pression artérielle anormale.
Lésions et intoxications : lésion d'un nerf.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTSSCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE, code ATC : C05BB04
L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnéegénéralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acidephosphorique concentré, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Eviter toute association dans l'injection.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5.
2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH
RHEINGAUSTRASSE 87–93
65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 491 199 7 4 : 2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîtede 5.
· 34009 310 868 9 5 : 2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîtede 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Retour en haut de la page