Résumé des caractéristiques - TROSYD, crème dermatologique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TROSYD, crème dermatologique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tioconazole..........................................................................................................................1,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle,parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème dermatologique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries,dues à :
· dermatophytes
· pityriasis versicolor
· candida
· érythrasma.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieDans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités defaçon à éviter toute macération.
La durée de traitement est en fonction des organismes infectants et dessites d'infection : généralement 2 à 4 semaines et jusqu’à6 semaines. Mode d’administrationTrosyd sera appliqué, matin et soir, en massant légèrement les lésionsainsi que leur périphérie.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème dermatologique n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra êtreinterrompue.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet affectant l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation demachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Quelques signes d’irritation locale (prurits, brûlures, érythèmes,dyshidroses) ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisationexcessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique (classe des imidazolés) codeATC : D01AC07.
Le tioconazole possède un spectre mycologique étendu : in vitro, il inhibela croissance des dermatophytes (trichophyton, microsporon, épidermophyton…),des levures (candida dont Candida glabrata…), de Pityrosporon orbiculare(Malassezia furfur) ainsi que celle de Corynebacterium minutissimum. Il estégalement actif in vitro sur les germes Gram +, notamment sur staphylocoques etstreptocoques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption cutanée du tioconazole chez l'homme est négligeable.
Le produit traverse le stratum corneum et se concentre dans le stratumgranulosum. On le retrouve dans les follicules pileux et dans les glandes descouches profondes de l'épiderme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle,bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000, paraffine semi-solide,paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g (aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400932670406 : tube de 30 g (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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