Résumé des caractéristiques - TRUE TEST, dispositif transdermique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRUE TEST, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PANEL 1:
Dispositif n°1
Sulfate de nickel hexahydraté.........................................................................................................0.160 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°2
Alcools de graisse de laine.............................................................................................................0.810 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°3
Sulfate de néomycine....................................................................................................................0.190 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°4
Dichromate de potassium...............................................................................................................0.019 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°5
Benzocaïne...................................................................................................................................0.364 mg
Chlorhydrate de cinchocaïne...........................................................................................................0.073 mg
Chlorhydrate de tétracaïne..............................................................................................................0.073 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°6
Alpha amylcinnamaldéhyde............................................................................................................0.015 mg
Isoeugénol....................................................................................................................................0.015 mg
Cinnamaldéhyde............................................................................................................................0.034 mg
Eugénol........................................................................................................................................0,034 mg
Alcool cinnamique.........................................................................................................................0.054 mg
Hydroxycitronellal..........................................................................................................................0.054 mg
Géraniol........................................................................................................................................0.070 mg
Mousse de chêne..........................................................................................................................0.070 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°7
Colophane....................................................................................................................................0.690 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°8
Résine époxy................................................................................................................................0.041 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°9:
Clioquinol......................................................................................................................................0.077 mg
Chlorquinaldol...............................................................................................................................0.077 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°10
Baume du Pérou...........................................................................................................................0.650 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°11
Chlorhydrate d'éthylènediamine.......................................................................................................0.041 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°12
Chlorure de cobalt hexahydraté.......................................................................................................0.016 mg
Pour un dispositif transdermique.
PANEL 2:
Dispositif n°13
Résine de p-ter- Butylphénol formaldéhyde......................................................................................0.041 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°14
Parahydroxybenzoate de méthyle...................................................................................................0.160 mg
Parahydroxybenzoate d'éthyle........................................................................................................0.160 mg
Parahydroxybenzoate de propyle....................................................................................................0.160 mg
Parahydroxybenzoate de butyle......................................................................................................0.160 mg
Parahydroxybenzoate de benzyle...................................................................................................0.160 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°15
Diphénylguanidine.........................................................................................................................0.068 mg
Diéthyldithiocarbamate de zinc.......................................................................................................0.068 mg
Dibutyldithiocarbamate de zinc.......................................................................................................0.068 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°16
N-isopropyl-N'-phényl-paraphénylène diamine...................................................................................0.010 mg
N-Cyclohexyl-N'-phényl-paraphénylène diamine................................................................................0.025 mg
N,N'-Diphényl-paraphénylènediamine...............................................................................................0.025 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°17
Kathon CG (Cl+Me-Isothiazolinone)...............................................................................................0.0032 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°18
Quaternium-15..............................................................................................................................0.081 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°19
Mercaptobenzothiazole..................................................................................................................0.061 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°20
P-phénylènediamine......................................................................................................................0.073 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°21
N-Hydroxyméthylsuccinimide.........................................................................................................0.150 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°22
Morpholinylmercaptobenzothiazole..................................................................................................0.020 mg
Sulfenamide de N-cyclohexylbenzothiazole......................................................................................0.020 mg
Disulfure de dibenzothiazole...........................................................................................................0.020 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°23
Mercurothiolate sodique...............................................................................................................0.0065 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°24
Monosulfure de tétraméthylthiurame................................................................................................0.005 mg
Disulfure de tétraméthylthiurame.....................................................................................................0.005 mg
Disulfure de tétraéthylthiurame........................................................................................................0.005 mg
Disulfure de dipentaméthylenethiurame............................................................................................0.005 mg
Pour un dispositif transdermique.
Pour les excipients, voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositifs transdermiques
Les dispositifs transdermiques sont présentés sur deux bandes adhésives(panels) à raison de douze dispositifs par bande.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Aide au diagnostic des allergènes responsables d'un eczéma de contact.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour chaque allergène, la concentration a été fixée de manière à êtresuffisante pour déclencher une réaction, même chez des patients faiblementsensibilisés, mais suffisamment faible pour minimiser les risques de réactionirritante.
Le meilleur emplacement pour appliquer les bandes est la partie supérieuredu dos, à environ 5 cm de part et d'autre de la ligne médiane.
Le patient doit conserver TRUE Test pendant au moins 48 heures. La bande estensuite retirée, soit par le patient lui-même, soit par le médecin. Laréaction doit être lue entre 72 et 96 heures après l'application, c'est àdire lorsque les réactions allergiques sont complètement développées et queles éventuelles réactions d'irritation bénignes se sont atténuées.
Chez l'enfant, l'innocuité de TRUE Test n'a pas été établie.
Mode d'emploi:
Ouvrir l'étui du panel 1 et sortir celui-ci.
Retirer le plastique de protection recouvrant la surface du panel 1, enveillant à ne pas toucher les dispositifs transdermiques.
Appliquer la bande adhésive sur le dos du patient (à environ 5 cm àgauche de la ligne médiane) de manière à ce que l'allergène N°1 soit dansle coin supérieur gauche. Lisser le panel à partir du centre vers le bord, ens'assurant que chaque allergène est bien en contact avec la peau.
Marquer à l'aide d'un crayon médical la position des encochesdu panel.
Procéder de façon identique avec le panel 2, en veillant cette fois àpositionner la bande à environ 5 cm à droite de la ligne médiane et defaçon que l'allergène N°13 soit dans le coin supérieur gauche.
4.3. Contre-indications
Eczéma en poussée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spécialesEn cas de réactions épicutanées multiples, positives et concomitantes, lesrésultats devront être évalués soigneusement. Les réactions faussementpositives pourront être décelées en procédant ultérieurement à unedeuxième application de TRUE Test.
Un risque cancérigène potentiel existe avec le sulfate de nickel, ledichromate de potassium, le chlorure de cobalt, la résine époxy et le mélangede thiurames. Cependant, en raison du très faible contenu en allergènes et dela brièveté de la période de contact (48 heures), le risque est considérénégligeable.
Une sensibilisation à une substance de TRUE Test peut se produire au coursdu diagnostic par dispositif transdermique. Une réaction qui apparaît plus de10 jours après l'application peut traduire une sensibilisation de contact.
Précautions d'emploi:Il convient d'éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleilde la zone d'application des bandes.
Celles-ci ne doivent être appliquées que sur une peau saine, sans acné,cicatrice, eczéma, ni d'autres états qui pourraient interférer avec lesrésultats observés.
Si une réaction épicutanée grave se développe, le patient pourra êtretraité avec un corticostéroïde local, ou, dans de rares cas, avec uncorticostéroïde systémique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les stéroïdes pouvant supprimer une réaction cutanée positive, leur usageau lieu d'application des bandes ou l'usage de stéroïdes oraux (en quantitééquivalente à 10 mg de prednisolone) devra être interrompu au moins deuxsemaines avant le diagnostic par TRUE Test.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données sur le risque de toxicité de TRUE Test pendant lagrossesse, il est conseillé de ne pas l'utiliser chez les femmes enceintes.
Le passage, dans le lait maternel, des allergènes contenus dans TRUE Testn'a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Locaux.
Une réaction positive à TRUE Test disparaît généralement en 1 à2 semaines. Dans de rares cas, les réactions persistent pendant un mois,laissant une zone d'hypopigmentation transitoire.
Des irritations dues à l'adhésif peuvent se produire, mais disparaissentrapidement en général.
Systémiques.
Sensibilisation (voir rubrique 4.4).
Une poussée d'eczéma peut être observée si on réalise le test au coursd'une phase active d'eczéma (voir rubrique 4.3).
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: V, Tests immunologiques, C9, Allergènes etantigènes.
Code ATC: V04CL.
Une réaction positive au dispositif transdermique est une réactionclassique d'hypersensibilité retardée (type IV), qui peut apparaître entre6 et 96 heures après l'exposition. Les signes cliniques d'une réactiond'eczéma de contact sont l'érythème, l'œdème, les papules et les vésiculeset un infiltrat inflammatoire dermique palpable au niveau de la zoned'application.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
PANEL 1:
Dispositif n°1: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°2: Polyvidone 90
Dispositif n°3: Méthylcellulose
Dispositif n°4: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°5: Polyvidone 90
Dispositif n°6: Hydroxypropylcellulose, β-cyclodextrine
Dispositif n°7: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°8: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°9: Polyvidone 90
Dispositif n°10: Polyvidone 90
Dispositif n°11: Methylcellulose
Dispositif n°12: Hydroxypropylcellulose
PANEL 2:
Dispositif n°13: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°14: Polyvidone 90
Dispositif n°15: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°16: Polyvidone
Dispositif n°17: Polyvidone 90
Dispositif n°18: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°19: Polyvidone 90
Dispositif n°20: Polyvidone 90
Dispositif n°21: Carbonate de sodium, bicarbonate de sodium,polyvidone 90
Dispositif n°22: Polyvidone 90
Dispositif n°23: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°24: Polyvidone 90
Support: film de polyester (terphtalate de polyéthylène) de 0,81 cm2
Bande adhésive: acétate de cellulose et adhésif acrylique
Feuille protectrice: polyéthylène siliconé
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtreassocié avec d'autres médicaments, en particulier les produits mentionnés auparagraphe 4.5.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 bandes adhésives contenant chacune 12 dispositifs transdermiques etconditionnées individuellement en sachet aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigence particulière autres que celles décrites au paragraphe 4.2,mode d'emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SMARTPRACTICE DENMARK Aps
Herredsvejen 2
3400 Hillerod
DANEMARK
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 508–1: 24 dispositifs transdermiques (2 bandes adhésivesde 12).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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