Notice patient - Tryngolza
1. Qu’est-ce que Tryngolza et dans quels cas est-il utilisé
Tryngolza est un médicament qui modifie la manière dont l’organisme dégrade les graisses (c’est un médicament appelé hypolipémiant). Il contient la substance active olezarsen.
Il est utilisé en association avec des restrictions alimentaires pour aider à traiter les personnes âgées de 18 ans et plus atteintes du syndrome d’hyperchylomicronémie familiale (SHCF). Le SHCF est une maladie héréditaire qui entraîne des taux anormalement élevés de graisses appelées triglycérides dans le sang. Cela peut provoquer une inflammation du pancréas causant une douleur intense, une atteinte pancréatique persistante et engager le pronostic vital.
L’olezarsen agit en inhibant (« bloquant ») la synthèse de la molécule qui ralentit l’élimination des triglycérides. De ce fait, il aide à diminuer le taux de triglycérides dans le sang et peut contribuer à réduire le risque de pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Tryngolza ne vous sera administré que si une analyse génétique a confirmé que vous êtes atteint(e) du SHCF.
Tryngolza peut être prescrit chez les patients ayant déjà reçu d’autres médicaments utilisés pour diminuer les taux de triglycérides et ayant continué à suivre un régime pauvre en graisses qui n’ont pas été suffisamment efficaces.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tryngolza
N’utilisez jamais Tryngolza
- si vous êtes allergique à l’olezarsen ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tryngolza :
- si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux ;
- si vous avez un taux faible de plaquettes (les plaquettes sont un type de cellules sanguines qui s’agrègent pour permettre la coagulation du sang).
Réactions allergiques
Tryngolza peut provoquer des réactions allergiques graves. Arrêtez d’utiliser Tryngolza et contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de symptômes de réaction allergique grave (voir rubrique 4).
Enfants et adolescents
Tryngolza ne doit pas être utilisé si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. L’olezarsen n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans et l’effet de ce médicament chez ces patients est inconnu.
Autres médicaments et Tryngolza
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Tryngolza peut être utilisé en association avec d’autres médicaments hypolipémiants, tels que les statines et les fibrates.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître. Il est préférable d’éviter d’utiliser Tryngolza si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
On ne sait pas si l’olezarsen est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si ce médicament peut avoir un effet sur un nouveau-né/nourrisson allaité. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, informez votre médecin ; celui-ci déterminera si vous devez utiliser ce médicament ou allaiter, en fonction de ce qui est préférable pour vous et votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tryngolza n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 80 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Tryngolza
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pendant le traitement par Tryngolza, vous devez continuer à suivre le régime à très faible teneur en matières grasses que votre médecin vous a prescrit.
La dose recommandée est de 80 mg une fois par mois, la dose devant être administrée le même jour chaque mois.
Tryngolza doit être injecté sous la peau (administration par voie sous-cutanée) du ventre (abdomen), de la face avant de la cuisse ou de la face arrière du haut du bras. Vous ou votre aidant serez formé(e) à la façon d’utiliser Tryngolza conformément aux instructions présentées à la fin de cette notice. Si vous administrez vous-même ce médicament, vous ne devez l’injecter que sous la peau du ventre ou de la face avant des cuisses. Seul un professionnel de santé ou un aidant peut effectuer l’injection dans la face arrière du haut du bras.
Chaque stylo prérempli unidose de ce médicament délivre une dose de 80 mg dans 0,8 mL de solution. Le stylo ne peut être utilisé qu’une seule fois et doit être éliminé après utilisation.
Avant d’utiliser ce médicament, il est important que vous lisiez, compreniez et suiviez attentivement le mode d’emploi figurant à la fin de cette notice.
N’utilisez pas ce médicament si la solution semble avoir été congelée, est trouble ou contient des particules ; elle doit être limpide et incolore à jaune. Vous pouvez voir des bulles d’air dans la solution, cela est normal.
Ne pas injecter :
- dans une zone de 5 cm du nombril ;
- dans des zones où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration ;
- dans des cicatrices ou une peau lésée.
Si vous avez utilisé plus de Tryngolza que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté trop de Tryngolza, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien, ou rendez-vous immédiatement au service des urgences d’un hôpital, même si vous ne présentez aucun symptôme. Vous serez surveillé(e) et recevrez un traitement symptomatique si nécessaire. Emportez l’emballage du médicament ou le stylo.
Si vous oubliez d’utiliser Tryngolza
Si vous avez oublié votre dose de Tryngolza, injectez votre dose suivante dès que possible et poursuivez ensuite vos injections mensuelles. Si vous avez des questions sur votre schéma d’administration, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser Tryngolza
N’arrêtez pas d’utiliser Tryngolza sans en avoir avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :
- Réactions allergiques (hypersensibilité). Ces réactions peuvent engager le pronostic vital. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre : difficultés à respirer, sensation d’oppression dans la gorge, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, rougeur de la peau et frissons.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
- maux de tête ;
- douleurs, sensibilité ou raideur articulaires (arthralgie) ;
- rougeur (érythème) au site d’injection ;
- vomissements.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- douleurs musculaires (myalgie) ;
- modification de la couleur de la peau au site d’injection ;
- frissonnement (frissons) ;
- douleur au site d’injection ;
- gonflement au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tryngolza
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du stylo prérempli après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tryngolza peut également être conservé dans l’emballage d’origine en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée de 6 semaines au maximum. Si Tryngolza est conservé en dehors du réfrigérateur, notez sur la boîte extérieure la date d’élimination. Le délai entre la sortie du médicament du réfrigérateur et la date d’élimination est de 6 semaines au maximum ; cette date d’élimination doit être notée à l’emplacement prévu à cet effet en cas de conservation à température ambiante ne dépassant pas 30 °C. Si la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli ou si la date d’élimination figurant sur la boîte est dépassée, n’utilisez pas le stylo et éliminez-le.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tryngolza
- La substance active est l’olezarsen. Chaque stylo prérempli unidose contient 80 mg d’olezarsen dans 0,8 mL de solution.
- Les autres composants sont : phosphate monosodique (E 339), phosphate disodique (E 339), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E 524), acide chlorhydrique (E 507) (voir « Sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Tryngolza et contenu de l’emballage extérieur
Tryngolza est une solution injectable limpide et incolore à jaune dans un stylo prérempli unidose à usage unique. Chaque stylo prérempli contient 0,8 mL de solution.
Présentation : un stylo prérempli.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76
Stockholm
Suède
Fabricant
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Suède
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
MODE D’EMPLOI
Tryngolza est une solution injectable administrée sous la peau à l’aide d’un stylo prérempli unidose à usage unique.
N’utilisez pas Tryngolza avant d’avoir entièrement compris la procédure décrite ci-dessous. Pour toutes questions sur la façon d’utiliser Tryngolza, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Stylo prérempli unidose
Autres matériels (non fournis)
Fenêtre de contrôle
Manchon de protection de l’aiguille orange
Lingette imprégnée d’alcool Collecteur d’aiguilles
Morceau de coton ou
compresse de gaze Petit pansement 
Préparation de l’injection de Tryngolza
Étape 1 Sortez le stylo du réfrigérateur
- a) Sortez le stylo prérempli du
réfrigérateur (conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C).
- b) Conservez le stylo prérempli dans la boîte d’origine et laissez-le atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant 30 minutes avant de procéder à l’injection.
Ne tentez pas d’accélérer le réchauffage à l’aide d’autres sources de chaleur, telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau chaude.
Si vous conservez Tryngolza en dehors du réfrigérateur, notez la date d’élimination sur la boîte extérieure. Le délai entre la sortie du médicament du réfrigérateur et la date d’élimination est de 6 semaines au maximum ; cette date d’élimination doit être notée à l’emplacement prévu à cet effet en cas de conservation à température ambiante ne dépassant pas 30 °C.
Étape 2 Examinez le médicament
- a) Vérifiez la date de péremption (« EXP »). N’utilisez pas Tryngolza si la date de péremption (« EXP ») ou si la date d’élimination figurant sur la boîte est dépassée.
- b) Examinez le médicament à travers la fenêtre de contrôle. Le médicament doit être un liquide limpide et incolore à jaune. Il ne doit pas contenir de particules. La présence de bulles d’air dans la solution est normale.
N’utilisez pas le stylo prérempli si :
- le capuchon transparent manque ou n’est pas fixé ;
- la date de péremption (« EXP ») ou la date d’élimination est dépassée ;
le médicament semble avoir été
congelé, est trouble ou contient des particules ;
- le stylo prérempli semble endommagé.
Étape 3 Choisissez le site d’injection
- a) Choisissez un site d’injection sur l’abdomen ou la face avant de la cuisse.
- b) Seuls les aidants peuvent choisir la face arrière du haut du bras.
N’injectez pas :
dans une zone de 5 cm du nombril ; dans des zones où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration ;
dans des cicatrices ou une peau lésée.
Étape 4 Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection
- a) Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
- b) Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une lingette imprégnée d’alcool, en effectuant un mouvement circulaire. Laissez sécher à l’air.
Ne touchez pas la zone nettoyée avant d’effectuer l’injection.
Injection de Tryngolza
Étape 5 Retirez et jetez le capuchon transparent
- a) Tenez le stylo prérempli par le milieu, le capuchon transparent étant orienté à l’opposé de vous.
- b) Retirez le capuchon en tirant droit. Ne tordez pas le capuchon. L’aiguille est située à l’intérieur du manchon de protection orange.
- c) Jetez le capuchon transparent à la poubelle ou dans le collecteur d’aiguilles.
Ne retirez le capuchon transparent qu’immédiatement avant d’effectuer l’injection.
Ne remettez pas le capuchon sur le stylo.
Ne poussez pas le manchon de protection de l’aiguille orange contre la main ou contre un doigt.
Patients et Aidants
Abdomen
Cuisse
Étape 6 Commencez l’injection
- a) Tenez le stylo prérempli d’une main. Positionnez le manchon de protection de l’aiguille orange à un angle de 90° contre votre peau. Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre de contrôle.
- b) Appuyez fermement et maintenez le stylo en position verticale contre la peau. Vous entendrez un clic lorsque l’injection commence.
Il est possible que vous entendiez un second clic. Cela est normal. La procédure n’est pas terminée.
- c) Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant 10 secondes afin de garantir que la totalité de la dose a été administrée.
Ne déplacez pas le stylo prérempli, ne le tournez pas et n’en modifiez pas l’angle pendant l’injection.
Étape 7 Terminez l’injection
- a) Vérifiez que le piston orange est descendu et qu’il est visible en totalité dans la fenêtre de contrôle. Si la totalité du piston orange n’est pas visible dans la fenêtre de contrôle, il est possible que vous n’ayez pas reçu la dose complète.
Si cela se produit ou pour toute autre préoccupation, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- b) Retirez le stylo prérempli en tirant droit. Une fois le stylo retiré de la peau, le manchon de protection de l’aiguille orange se verrouille en place et recouvre l’aiguille.
- c) Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au point d’injection. Cela est normal.
Si nécessaire, exercez une pression sur la zone avec un morceau de coton ou une compresse de gaze et posez un petit pansement.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Élimination de Tryngolza
Étape 8 Éliminez le stylo prérempli
Immédiatement après utilisation, mettez le stylo
prérempli usagé dans le collecteur d’aiguilles.
Ne jetez pas le stylo prérempli avec les ordures
ménagères.
Ne réutilisez pas votre collecteur d’aiguilles
usagé.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli ni le
capuchon transparent.
Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’aiguilles, vous pouvez utiliser une boîte ordinaire qui soit :
- en plastique résistant,
- munie d’un couvercle hermétique et résistant à la perforation, empêchant la sortie des objets piquants, coupants ou perforants,
- stable en position verticale pendant l’utilisation,
- étanche, et
- étiquetée de manière appropriée pour signaler la présence de déchets dangereux à l’intérieur.
Lorsque votre collecteur d’aiguilles est presque plein, vous devez suivre les recommandations nationales pour son élimination appropriée. Il peut exister des lois nationales concernant les modalités d’élimination des stylos préremplis usagés. Demandez conseil à votre pharmacien ou consultez le site internet de l’autorité de santé nationale (si disponible) pour obtenir des informations détaillées sur les modalités d’élimination des objets piquants, coupants ou perforants dans votre pays.