Résumé des caractéristiques - TUSSISEDAL, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TUSSISEDAL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Résinate de noscapine
Quantité correspondante en noscapine base....................................................................0,10000 g
Résinate de prométhazine
Quantité correspondante en prométhazine base................................................................0,05000 g
Pour 100 ml de sirop.
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg denoscapine, 1,25 mg de prométhazine.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 5 mg de noscapine, 2,5 mg deprométhazine.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de noscapine, 7,5 mg deprométhazine.
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium (E223), jauneorangé S (E 110), saccharose.
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,8 g desaccharose.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3,6 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,8 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier àprédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la noscapine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne maximum de noscapine associée àun antihistaminique à ne pas dépasser est de:
· 60 mg chez l'adulte réparties en 4 prises.
· 0,5 mg/kg chez l'enfant réparties en 4 prises.
Les prises devront être espacées de 6 heures.
La posologie usuelle est de:
· Adulte: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler en cas de besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
· Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initialesera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte,et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.
· Enfant de plus de 30 mois, utiliser la cuillère mesure (graduation à2,5 et 5 ml):
La posologie usuelle est de 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par5 kg de poids de l'enfant.
La dose journalière sera répartie en 2 à 4 prises et seront espacées de6 heures.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effetsédatif prononcé de la prométhazine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants et notamment auxdérivés morphiniques, aux antihistaminiques, aux sulfites et aux parabens.
· En raison de la présence de noscapine:
o enfant de moins de 30 mois,
o insuffisance respiratoire,
o toux de l'asthmatique,
o en association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (voirrubrique 4.5).
· En raison de la présence de prométhazine:
o hypersensibilité aux antihistaminiques,
o antécédents d'agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le sultopride(voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à unantitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.
Ce médicament contient du „sulfite“ et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi· Liée à la présence de noscapine:
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait êtremajorée.
· Liées à la présence de prométhazine:
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit êtrerenforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement duseuil épileptogène.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence:
o Chez le sujet âgé présentant:
§ une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation,
§ une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
§ une éventuelle hypertrophie prostatique.
o Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, enraison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
o En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison durisque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthmebronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser la noscapine et laprométhazine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il estpréférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
· Liée aux excipients:
Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et10,8 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir comptedans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou dediabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu de la présence d'une résine carboxylique neutre dans lacomposition de ce médicament, son absorption se fera à distance d'autresthérapeutiques (plus de 2 heures si possible).
Associations contre-indiquéesLIEE A LA PRESENCE DE NOSCAPINE :
+ Agonistes – Antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine,pentazocine)
Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif desrécepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées· Liée à la présence de noscapine et de prométhazine :
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et desantihistaminiques H 1.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
· Liée à la présence de prométhazine :
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade depointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte· Liée à la présence de noscapine:
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseursdes morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
· Liée à la présence de noscapine et de prométhazine:
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurssédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivésmorphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques,anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
· Liée à la présence de prométhazine:
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseursimipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiquesatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse· Aspect malformatif (1er trimestre):
Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogénèse pour lanoscapine et la prométhazine.
En clinique:
o Il n'y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapineet à ce jour, aucun effet nocif particulier n'a été signalé.
o L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiqueparticulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer lesconséquences d'une exposition en cours de grossesse.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ontété rarement décrits:
o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques desphénothiazines (distension abdominale…),
o des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter,par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il nesera prescrit par la suite, que si nécessaire (indication formelle relevantd'un antitussif central) en se limitant à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneurologiques et digestives du nouveau-né.
AllaitementLa présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir pendantl'allaitement.
Compte tenu d'un passage réel mais faible des antihistaminiques dans le laitmaternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, laprise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
· Liés à la noscapine:
o Possibilité de :
§ constipation,
§ somnolence.
o Rarement :
§ états vertigineux,
§ nausées, vomissements,
§ bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
· Liés à la prométhazine :
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1):
o Effets neurovégétatifs:
§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire,
§ hypotension orthostatique,
§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration (plus fréquent chez le sujet âgé),
§ incoordination motrice, tremblements,
§ confusion mentale, hallucinations,
§ plus rarement, mais notamment chez l'enfant, effets à type d'excitation:agitation, nervosité, insomnie.
o Réactions de sensibilisation:
§ érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellementgéante,
§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,
§ choc anaphylactique,
§ photosensibilisation.
o Effets hématologiques:
§ leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
§ thrombocytopénie,
§ anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
· Signes d'un surdosage:
o En noscapine: nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation,confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
o En prométhazine: convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant),troubles de la conscience, coma.
· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE, ANTIHISTAMINIQUEA USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R (système respiratoire)
Noscapine: Dérivé opiacé, antitussif d'action centrale. Aux dosesthérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, niaccoutumance, ni toxicomanie.
Prométhazine : Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latéralealiphatique, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique etadrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespériphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histaminenotamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste parelle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centrauxmorphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les aminéssympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de lamolécule, d'environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75–80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'unedéméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale etenviron 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sousforme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine,sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiqueschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polysorbate 85, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoatede propyle (E216), métabisulfite de sodium (E223), huile essentielle d'orange,jaune orangé S (E110), gomme adragante, saccharose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ou 250 ml en flacon en verre brun de type III, fermé par un bouchon enpolyéthylène avec cuillère-mesure en polystyrène graduée à 2,5 ml et5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Agiter le flacon avant emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181–183 RUE ANDRE KARMAN
93300 AUBERVILLIERS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340009 316 050 8 9: 125 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure(polystyrène).
· 340009 325 945 4 2: 250 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure(polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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