Notice patient - TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Dénomination du médicament
TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique
Oxomémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TUSSONYL0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
3. Comment prendre TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chezl'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennentle soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSONYL0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique?
Ne prenez jamais TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique dans les cas suivants :
· nourrisson (moins de 2 ans),
· allergie connue à l'un des constituants, et notamment auxantihistaminiques,
· antécédent d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dansle sang),
· difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil).
· en association avec certains médicaments (cabergoline, quinagolide) (voir" Autres médicaments ").
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TUSSONYL.
Mises en garde spéciales
La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infectionsrespiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche,irritation, etc.
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non designes d'infection (angine…), de pâleur ou de transpiration, il conviendra deconsulter votre médecin traitant.
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétionsbronchiques (expectorant, mucolytique).
Précautions d'emploi
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECINafin qu'il puisse adapter la posologie.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL
· chez les personnes âgées :
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate,
· chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien,
· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.
PREVENIR VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicamentscontenant de l'alcool est à éviter (voir " Autres médicaments ").
Ne pas s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir " Autres médicaments ").
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine. D'autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser ladose quotidienne recommandée (voir rubrique „Posologie“). |
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée enraison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la cabergoline oule quinagolide (utilisés dans le traitement de l'hyperprolactinémie) (voir„Ne prenez jamais TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique dans les cas suivants“).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissons alcooliséesou des médicaments contenant de l'alcool.
TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique avec des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées àl'usage de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicament contenant de l'alcool.
TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique contient du benzoate de sodium, du sirop de glucose hydrogéné (oumaltitol liquide) et de l’éthanol (alcool présent dans l’arôme caramelvanille).
Ce médicament contient 0,300 g de benzoate de sodium pour 100 ml desolution. Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissementde la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
3. COMMENT PRENDRE TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Voie orale.
Utiliser le gobelet-doseur.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml parprise, 4 fois par jour.
Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de votreenfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titreindicatif :
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à3 fois par jour.
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à3 fois par jour.
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à4 fois par jour.
Fréquence d'administration
Renouvelez les prises, en cas de besoin, en les espaçant de 4 heuresminimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effetsédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux. Si votre toux persiste, demandez conseil à votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de TUSSONYL est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD'AVERTIR VOTRE MEDECIN :
· Réactions allergiques :
o de type éruption cutanée (érythème, eczéma, purpura, urticaire),
o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner une gêne respiratoire),
o choc anaphylactique,
o phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infection.
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.
D'autres sont plus fréquents:
· Somnolence, baisse de vigilance, plus marquées en début detraitement.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.
· Incoordination motrice, tremblements.
· Confusion, hallucinations.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine,constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament est à conserver au maximum 6 mois après première ouverturedu flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique
· La substance active est :
Oxomémazine..............................................................................................................0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, maltitol liquide, acésulfame potassique, arôme caramel-vanille (dontdes traces d’éthanol et du sirop de glucose).
Qu’est-ce que TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 150 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
78400 CHATOU
Fabricant
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3 allee de la neste
ZI d’En sigal
31770 colomiers
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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