Notice patient - UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable
Dénomination du médicament
Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable
Chlorhydrate d’articaïne / adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, adressez-vous à votre médecin, votredentiste ou votre pharmacien.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votremédecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectablepour usage dentaire et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ubistesinadrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire ?
3. Comment utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solutioninjectable pour usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solutioninjectable pour usage dentaire ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000 ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC :N01BB58.
Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est un anesthésiques local(agent quidiminue ou supprime la sensation, atteignant une région spécifique).
Ce médicament est indiqué pour l'anesthésie locale (perte de sensibilitéou de sensation dans une partie du corps) en pratique odonto-stomatologique pourdes interventions compliquées nécessitant une anesthésie prolongée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UBISTESINADRENALINEE au 1/100 000 ?
N'utilisez jamais Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectablepour usage dentaire :
· en cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d’articaïne, auchlorhydrate d’adrénaline, au sulfite de sodium ou à l’un des autrescomposants d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ou aux anesthésiqueslocaux du type amide.
· en cas d’affection du système cardio-vasculaire, en particulier :
troubles du rythme (arythmie),
angine de poitrine (forte douleur à la poitrine),
attaque cardiaque récente,
intervention cardiaque récente,
forme sévère d’hypertension ou d’hypotension.
· en cas d’une insuffisance de l’activité cholinestérase plasmatique(une substance chimique naturelle présente dans le corps)
· en cas de troubles sanguins avec une tendance à saigner
· en cas d’inflammation au site d’injection
· si vous avez utilisé récemment ou si vous utilisez des inhibiteurs desmonoamine-oxydases (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (traitement de ladépression)
· en cas d’asthme bronchique sévère
· en cas de porphyrie aiguë intermittente.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solutioninjectable pour usage dentaire:
· si vous souffrez d’affections pulmonaires, plus spécifiquementd’asthme allergique
· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux
· si vous souffrez de durcissement des artères
· si vous souffrez de troubles de la glande thyroïde
· si vous avez du diabète
· si vous souffrez de troubles sanguins avec une tendance à saigner ou àavoir des bleus facilement
· si vous souffrez d’une affection des yeux connue comme glaucome àangle fermé
· si vous souffrez de phéochromocytome (une forme de cancer qui affecte laglande surrénale)
· si vous avez une histoire d’épilepsie
· si vous souffrez de méthémoglobinémie (voir rubrique 4)
Enfants
· Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé chez lesenfants de moins de 4 ans.
Autres médicaments et Ubistesin adrénalinée au 1/100 000
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votredentiste.
L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés(anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.
Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessairesavec les médicaments suivants :
· Inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAO), antidépresseurs tricycliques,sérotoninergiques et noradrénergiques (traitement de la dépression), quipeuvent augmenter l’impact cardio-vasculaire de Ubistesin adrénalinée au1/100 000 (augmentation de le pression sanguine),
· Antidiabétiques oraux (médicaments pour traiter le diabète), carUbistesin adrénalinée au 1/100 000 peut diminuer l’efficacité de cesmédicaments ; si nécessaire des doses supérieures d’antidiabétiquespeuvent être administrées pour éviter une hyperglycémie,
· Bêta-bloquants non sélectifs (médicaments pour traiterl’hypertension), car l’administration simultanée d’Ubistesinadrénalinée au 1/100 000 peut augmenter la pression sanguine,
· Phénothiazines (médicaments pour traiter les troubles mentaux graves),qui peuvent baisser la pression sanguine ; une attention particulière estrecommandée en cas d’administration d’Ubistesin adrénalinée au1/100 000 chez une personne présentant une tension basse,
· Anticoagulants (médicaments pour empêcher la coagulation du sang), quiaugmentent les saignements ; une prudence particulière est recommandée pendantles interventions chirurgicales.
Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable avec des alimentset boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Des précautions doivent être prise lors de l’administration d’Ubistesinadrénalinée au 1/100 000 à une femme enceinte. Prévenez votre dentiste carUbistesin adrénalinée au 1/100 000 si vous êtes enceinte, si vous pensezque vous pourriez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Allaitement
Demandez l’avis à votre dentiste avant de prendre tout médicament.
· Après une anesthésie avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, lesfemmes qui allaitent doivent tirer leur lait et jeter ce premier lait.
Fertilité
Les études animales n’ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité(voir rubrique 5.3).
Sportifs
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicamentpeut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors descontrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien qu’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne devrait pas troublervotre aptitude à conduire, votre dentiste vous évaluera après le traitement,pour votre sécurité personnelle, et vous ne devriez quitter le cabinetdentaire qu’au plus tôt 30 minutes après l’injection.
Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 contient sulfite de sodium anhydre
Le sulfite de sodium anhydre (un des composants d’Ubistesin adrénalinéeau 1/100 000) peut très rarement causer des réactions d’hypersensibilitégraves, y compris des symptômes anaphylactiques et bronchospasmes, chez despersonnes susceptibles, spécialement celles avec une histoire d’asthme oud’allergie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml,c’est-à-dire qu'il est essentiellement “sans sodium”.
3. COMMENT UTILISER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000 ?
Ce médicament est réservé au dentiste.
Posologie
La quantité à injecter sera adaptée par votre dentiste en fonction del'importance de l'intervention.
Dans tous les cas le dentiste utilisera le plus petit volume conduisant àune anesthésie efficace. Pour les interventions non compliquées votre dentisteadministrera 0,5 à 1,7 ml. La dose maximale recommandée pour les adultes enbonne santé est de 0,175 ml de solutionpar kilogramme de poids corporel (cequi équivaut à 12,5 ml de solution pour une personne de 70 kg).
Une diminution de la dose est recommandée en cas d’angine de poitrine,d’altération de l’état général, chez les sujets âgés, en casd’insuffisance de la fonction rénale ou hépatique, d’athérosclérose.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est destiné à un usage dentaire uniquement. Ubistesinadrénalinée au 1/100 000 doit être administré par un dentiste parinjection dans la cavité orale.
Il s’agit généralement d’un traitement unique.
Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votremédecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne Comme tous les médicaments, Ubistesin adrénalinéeau au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire est susceptibled'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sontprésentés suivant un ordre décroissant de gravité.
| Très fréquent: au moins chez 1 sur 10 patients |
| Fréquent: au moins chez 1 sur 100 patients et moins de 1 sur10 patients |
| Peu fréquent: au moins chez 1 sur 1.000 patients et moins de 1 sur100 patients |
| Rare: au moins chez 1 sur 10.000 patients et moins de 1 sur1.000 patients |
| Très rare: au moins des cas isolés et chez moins de 1 sur 10.000 patientsou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) |
Affections cardiovasculaires
Rare
Baisse du rythme cardiaque, rythme cardiaque anormal (rythme cardiaqueirrégulier, rythme cardiaque lent, augmentation du rythme cardiaque ou rythmecardiaque rapide), hypotension, baisse ou augmentation de la tensionartérielle, arrêt cardiaque, tension de la poitrine.
Affections du système nerveux et psychiatriques
Rare
D’autres effets rares que vous pouvez ressentir sont : goût métallique,paresthésies, bruits pénibles et désagréables dans l’oreille, vertiges,nausées, vomissements, agitation, angoisse, bâillements, tremblements,nervosité, somnolence, tremblement des yeux, besoin irrépressible de parler,céphalées, maux de tête de type migraine. Vous pouvez également ressentirune perte de sensation et une sensation de brûlure, sensation de picotement deslèvres, de la langue ou des deux.
Très rare
Paralysie de nerf facial (paralysie faciale).
· Si vous ressentez un des symptômes suivants, avertissez immédiatementvotre dentiste/médecin afin d’éviter une aggravation possible : Léthargie,confusion, tremblements, spasmes musculaires, convulsions, coma, gravesdifficultés de respiration qui pourraient conduire à un arrêtrespiratoire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Respiration rapide, suivie d’une décélération pouvant conduire àl’arrêt de la respiration. Accélération de la respiration.
Affections endocriniennes
Rare
Gonflement de la thyroïde.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare
Sensation de chaleur, transpiration.
Frequence indeterminée
Necrose locale
Réactions allergiques
Très rare
On a observé de très rares cas de réactions allergiques suite àl’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000. Informezimmédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentez un des effetsindésirables suivants : éruption, démangeaison, gonflement qui démange, etune peau rouge ainsi que nausées, diarrhée, halètement, attaque aiguëd’asthme, des effets sur la conscience, choc ou anaphylaxie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Si vous souffrez d’une affection du sang connue comme uneméthémoglobinémie subclinique, vous devez informer votre dentiste carl’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut provoquer unecondition nommée méthémoglobinémie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés aprés autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000 ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectablepour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur l’emballageextérieur et sur la cartouche après EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Aconserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation pour détecterdes particules, une décoloration ou une altération de l’emballage.N’utilisez pas Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 si de tels défauts sontobservés.
Le produit est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé doitêtre éliminé après la première utilisation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ubistesin adrénalinée au 1/100 000
· Les substances actives sont le chlorhydrate d’articaïne etl’adrénaline (sous forme de chlorhydrate d’adrénaline).
· 1 cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 68,00 mg dechlorhydrate d’articaïne et 0,0170 mg d’adrénaline (sous forme dechlorhydrate).
· Les autres composants sont sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure desodium et eau pour préparations injectables, ainsi qu’acide chlorhydrique 14%et solution d’hydroxyde de sodium 9% (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 et contenu del’emballage extérieur
Solution injectable
La solution est un liquide clair, non opalescent et incolore.
Boîte en fer-blanc avec 50 cartouches de 1,7 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
3M France
Boulevard de l’Oise
95006 Cergy-Pontoise Cedex
france
Fabricant
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé.
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