Notice patient - ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULIPRISTALACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de lafonction génitale, contraceptifs d’urgence, Code ATC : G03AD02.
ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé est un contraceptifd’urgence.
ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé est un contraceptifdont l’objet est d’éviter une grossesse après un rapport sexuel nonprotégé ou en cas d’échec de votre méthode contraceptive. Parexemple :
· si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive ;
· si votre préservatif, ou celui de votre partenaire, s’est déchiré, aglissé ou s’est enlevé, ou si vous avez oublié d’en utiliser un ;
· si vous n’avez pas pris votre pilule contraceptive tel querecommandé.
Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible après un rapportsexuel et dans un délai maximal de 5 jours (120 heures).
Ceci est dû au fait que le sperme peut survivre jusqu’à 5 jours dansvotre corps, après un rapport sexuel.
Ce médicament convient à toute femme en âge de procréer, y compris lesadolescentes.
Vous pouvez prendre le comprimé n’importe quand au cours du cyclemenstruel.
ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé ne fonctionne pas sivous êtes déjà enceinte
Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte. Quandvos règles ont du retard ou si vous notez des symptômes indicateurs degrossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecinou tout autre professionnel de santé avant de prendre le comprimé.
La prise du comprimé ne vous empêchera pas de tomber enceinte si vous avezensuite des rapports sexuels non protégés.
Les rapports sexuels non protégés à quelque moment que ce soit au cours devotre cycle peuvent aboutir à une grossesse.
ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé ne peut pas êtreutilisé comme méthode de contraception régulière
Si vous n’avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vousau médecin ou au professionnel de santé qui vous suit pour en choisir une quivous convient personnellement.
Comment fonctionne ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé
ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé contient la substanceulipristal acétate qui agit en modifiant l’activité de l’hormonenaturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que l’ovulation aitlieu. Ce médicament fonctionne ainsi en retardant l’ovulation. Lacontraception d’urgence n’est pas efficace dans tous les cas. Sur100 femmes recevant ce médicament, environ 2 tomberont enceintes.
Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher le début d’unegrossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n’arrêtera pas la grossesseen cours.
La contraception d’urgence ne protège pas contre les maladies sexuellementtransmissibles
Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellementtransmissibles. Ce médicament ne vous protégera pas contre l’infection parle VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia,herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis).Demandez l’avis d’un professionnel de santé si vous vous inquiétez à cesujet. Il y a d’autres informations sur la contraception à la fin de cettenotice.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ULIPRISTALACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ulipristal acétate ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6..
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé :
· si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes degrossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà êtreenceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous souffrez d’une forme sévère d’asthme ;
· si vous avez une maladie sévère du foie.
Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plusrapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Il existe certainesdonnées selon lesquelles l’efficacité de ce médicament serait moindre avecune augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC),mais ces données étaient limitées et non concluantes. Donc ULIPRISTAL ACETATEMYLAN 30 mg, comprimé pelliculé est toujours recommandé pour toutes lesfemmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vousvous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise d’uncontraceptif d’urgence.
Si vous êtes enceinte malgré la prise de ce médicament, il est importantque vous consultiez votre médecin. Voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité » pour de plus amples renseignements.
Autres contraceptifs et ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimépelliculé
Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces lescontraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs. Si vousprenez actuellement un contraceptif hormonal, continuez à l’utiliser commed’habitude après avoir pris ce médicament, mais prenez soin d’utiliserensuite des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuelsjusqu’à vos prochaines règles.
Ne prenez ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé en mêmetemps qu’une autre pilule contraceptive d’urgence qui contient dulévonorgestrel. En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre cemédicament moins efficace.
Autres médicaments et ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenussans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.
Certains médicaments peuvent empêcher ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg,comprimé pelliculé d’agir efficacement. Si vous avez utilisé l’un desmédicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines,ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé peut être moinsapproprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type decontraceptif d’urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérinau cuivre (DIU-Cu) :
· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone,phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine etbarbituriques, par exemple) ;
· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine,rifabutine, par exemple) ;
· traitement utilisé pour traiter l’infection par le VIH (ritonavir,éfavirenz, névirapine) ;
· médicament utilisé pour traiter les infections fongiques(griséofulvine) ;
· préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ULIPRISTALACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé lorsque vous utilisez (ou avezrécemment utilisé) l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Avant de prendre ce médicament, si vous avez un retard de règles,informez-en votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel desanté, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous n’êtespas déjà enceinte (voir « Avertissements et précautions »).
Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher un début degrossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n’interrompra pas la grossesseen cours.
Si vous êtes enceinte malgré la prise d’ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg,comprimé pelliculé, il vous est recommandé de demander à votre médecind’enregistrer votre grossesse dans un registre officiel. Vous pouvezégalement déclarer cette information personnellement sur le site <ahref=„http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com“>www.ulipristal-pregnancy-registry.com.Vos données resteront anonymes : personne ne saura que cette information vousconcerne. Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement desfemmes à comprendre la sécurité et les risques d’ULIPRISTAL ACETATE MYLAN30 mg, comprimé pelliculé pendant une grossesse.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez un bébé,n’allaitez pas pendant une semaine après avoir pris ULIPRISTAL ACETATE MYLAN30 mg, comprimé pelliculé. Pendant cette période, il est recommandéd’utiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jetervotre lait. L’effet de l’allaitement de votre bébé au cours de la semaineconsécutive à la prise de ce médicament n’est pas connu.
Fertilité
Ce médicament n’affectera pas votre fertilité. Si vous avez des rapportssexuels non protégés après avoir pris ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg,comprimé pelliculé, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Il estdonc important que vous utilisiez des préservatifs jusqu’à vos prochainesrègles. Si vous souhaitez commencer ou continuer à employer une méthoderégulière de contraception après avoir utilisé ce médicament, vous lepouvez mais vous devez également utiliser des préservatifs jusqu’à vosprochaines règles.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir pris ce médicament, certaines femmes ressentent Fverdesvertiges, une somnolence, une vision floue et/ou des troubles de l’attention(voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») : neconduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous ressentezces symptômes.
ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin ou tout autre professionnel de santé vous a informé quevous aviez une intolérance à certains sucres, informez votre pharmacien avantde prendre ce médicament.
ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Comment prendre ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé :
· Prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible et moins de5 jours (120 heures) après avoir eu un rapport sexuel non protégé ou aprèsl’échec de votre méthode contraceptive.
· N’attendez pas pour prendre le comprimé.
· Vous pouvez prendre ce médicament à n’importe quel moment de votrecycle menstruel.
· Vous pouvez prendre ce médicament à n’importe quel moment de lajournée, soit avant, pendant ou après un repas.
· Si vous utilisez l’un des médicaments qui peuvent empêcher ULIPRISTALACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé d’agir efficacement (voir rubrique2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULIPRISTALACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé ») ou si vous avez utilisé l’unde ces médicaments dans les 4 dernières semaines, l’efficacitéd’ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé peut être diminuéepour vous. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin peutprescrire un autre type de contraceptif d’urgence (non hormonal), à savoir undispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu).
Si vous vomissez après avoir pris ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimépelliculé
Si vous vomissez moins de 3 heures après avoir pris le comprimé, prenez unautre comprimé le plus rapidement possible.
Si vous avez de nouveaux rapports sexuels après avoir pris ULIPRISTALACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez des rapports non protégés après avoir pris le comprimé, celane vous empêchera pas de tomber enceinte. Après avoir pris le comprimé etjusqu’à vos prochaines règles, vous devez utiliser des préservatifs chaquefois que vous avez des rapports sexuels.
Si vos prochaines règles sont en retard, après avoir pris ULIPRISTALACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé
Après avoir pris le comprimé, il est normal que vos règles suivantessoient quelques jours en retard. Toutefois, si vos règles ont plus de 7 joursde retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes,ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs abdominales (ventre), unetension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut quevous soyez enceinte. Vous devez faire un test de grossesse immédiatement. Sivous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voirrubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Si vous avez utilisé plus d’ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Aucun effet nocif grave n’a été rapporté après la prise d’une doseplus élevée de ce médicament que celle recommandée. Toutefois, demandezconseil à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel desanté. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre pharmacien, votre médecin ou tout autreprofessionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains symptômes, tels une sensibilité des seins et des douleursabdominales (ventre), des vomissements, des nausées, sont également des signespossibles de grossesse. Si vous n’avez pas vos règles et que vous éprouvezce type de symptômes après avoir pris ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg,comprimé pelliculé, vous devez faire un test de grossesse (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité »).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· nausées, douleurs abdominales ou gêne abdominale (ventre),vomissements
· règles douloureuses, douleurs pelviennes, sensibilité des seins
· maux de tête, vertiges, sautes d’humeur
· crampes musculaires, douleurs dans le dos, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1 00) :
· diarrhée, brûlures d’estomac, flatulences, bouche sèche
· saignements vaginaux anormaux ou irréguliers, règlesabondantes/prolongées, syndrome prémenstruel, irritation ou pertesvaginales, diminution ou augmentation de la libido
· bouffées de chaleur
· modifications de l’appétit, troubles émotionnels, anxiété,agitation, troubles du sommeil, somnolence, migraine, troubles de la vision
· grippe
· acné, lésions cutanées, démangeaisons
· fièvre, frissons, malaise.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· douleurs ou démangeaisons génitales, douleurs pendant les rapportssexuels, rupture d’un kyste ovarien, règles anormalement peu abondantes
· perte d’attention, vertiges, tremblements, désorientation,évanouissement
· sensations anormales dans l’œil, yeux rouges, sensibilité à lalumière
· gorge sèche, troubles du goût
· urticaire (démangeaisons), sensation de soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ulipristalacétate...............................................................................................................30 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidonsodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose(E463), acide stéarique (E570), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ULIPRISTAL ACETATE MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ulipristal acétate Mylan 30 mg, comprimé pelliculé se présente sousforme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 9,0 à 9,2 mm dediamètre, avec « U30 » gravé sur une face.
Ulipristal acétate Mylan 30 mg, comprimé pelliculé est disponible enboîte contenant une plaquette transparente (PVC/PVDC/Aluminium) de1 comprimé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH
SCHLEEBRUGGENKAMP 15
48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
INFORMATIONS UTILES SUR LA CONTRACEPTION DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LACONTRACEPTION D’URGENCE
Le plus tôt vous prenez la contraception d’urgence, plus élevées serontvos chances d’éviter une grossesse. La contraception d’urgencen’affectera pas votre fertilité.
La contraception d’urgence peut retarder l’ovulation au cours d’uncycle menstruel donné mais elle ne vous empêchera pas d’être enceinte sivous avez de nouveaux rapports sexuels non protégés. Après avoir pris uncontraceptif d’urgence et jusqu’à vos prochaines règles, vous devezutiliser un préservatif chaque fois que vous avez des rapports sexuels.
DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION RÉGULIÈRE
Si vous avez pris un contraceptif d’urgence et que vous n’utilisez pas deméthode de contraception régulière (ou que vous n’avez pas une méthode decontraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planningfamilial pour obtenir des conseils. Il existe de nombreux moyens decontraception différents et vous devriez trouver la méthode qui vous convientle mieux:
Exemples de méthodes de contraception régulières :
Méthodes quotidiennes
Pilule contraceptive
Méthodes hebdomadaires ou mensuelles
Patch contraceptif Anneau vaginal
Méthodes longue-durée
Implant contraceptif Stérilet (dispositif intra-utérin)
Retour en haut de la page