Résumé des caractéristiques - ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Saccharomyces boulardii CNCM I-745*.................................................................................100,00 mg
Pour un sachet
*Cellules de levures
Excipients à effet notoire : fructose, lactose monohydraté, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de laréhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans. 2 sachets par jour, en deux prises. Mode d’administration Voie orale. Mélanger le contenu du sachet dans un verre d'eau. La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et lavitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 et permet sa mise en suspensionrapide. Manipulation de ce produit en présence d’un patient en état critique ouimmunodéprimé ou porteur d’un cathéter veineux central oupériphérique : En raison du risque de contamination aéroportée, les sachets ne doiventpas être ouverts dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter desgants durant la manipulation de probiotiques lors de l’administration, puisles jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voirrubrique 4.4).4.3. Contre-indications
– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
– Patients porteurs d'un cathéter veineux central, dans un état critiqueou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
– Chez l'enfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut être l'élémentessentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant. Elle devra êtresystématiquement envisagée.
· La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par solutéde réhydratation orale. Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus àcet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, lessolutés à moindre teneur en sodium (30 mol/l) étant réservés auxdéshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger lespertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et110 mmol/l.
· L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pasaméliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
· Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tousles 1/4 d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de solutéde réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
· En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou derefus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
– Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement ladiarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et lanécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voieintraveineuse devra être envisagée.
– De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive àSaccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez despatients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimationou immunodéprimés, se traduisant souvent par de la fièvre. Dans la plupartdes cas, ces incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitementpar Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, lecas échéant, après retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patientsdans un état critique l’issue a pu être fatale (voir rubriques4.3 et 4.8).
– Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, uneattention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit enprésence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central oupériphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d’évitertoute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination dumicroorganisme dans l’air (voir rubrique 4.2).
– Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.
– Ce médicament contient du fructose. Les patients présentant uneintolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir cemédicament.
Précautions d’emploiChez l'enfant de 2 à 6 ans, en cas de prescription d'une réhydratationpar soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode dereconstitution devront être clairement et précisément expliquées.
En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il estnéanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
– Réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées,afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la rationquotidienne moyenne en eau est de 2 litres).
– Maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée, en excluant certainsapports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, lesplats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés et en privilégiantles viandes grillées, le riz. La suppression du lait et des laitages devraêtre envisagée au cas par cas.
ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37°C,ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C),glacé ou alcoolisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à unantifongique oral ou systémique.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Classe d’appareil ou organe | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Réactions anaphylactiques, voire choc | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire | Réactions allergiques, angioœdème (gonflement des tissus de la face),rougeurs, démangeaisons | |
| Affections gastro-intestinales | Constipation | ||
| Infections et infestations | Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, despatients dans un état critique ou immunodéficients (voir section 4.4) | Sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés (voirrubrique 4.4) |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucunsymptôme n'est à craindre lors de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC: A07FA02.
Flore de substitution.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhéesn'a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii CNCMI-745 transite vivant dans le tube digestif sans le coloniser.Saccharomyces boulardii CNCM I-745 disparaît rapidement des selles, 2 à5 jours après l'arrêt du
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Fructose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, arôme tuttifrutti (contenant du sorbitol : E420).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) : boîte de 10, 14, 20,30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 793 8 3 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène); boîte de 10 sachets
· 34009 344 443 0 2 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène); boîte de 14 sachets
· 34009 343 794 4 4 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène); boîte de 20 sachets
· 34009 343 795 0 5 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène); boîte de 30 sachets
· 34009 343 796 7 3 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène); boîte de 50 sachets
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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