Résumé des caractéristiques - ULTRA-LEVURE 200 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ULTRA-LEVURE 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Saccharomyces boulardii CNCM I-745*.................................................................................200,00 mg
Pour une gélule
*Cellules de levures
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de laréhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
1 gélule par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans carelle peut entraîner une fausse route.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et lavitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Manipulation de ce produit en présence d’un patient en état critique ouimmunodéprimé ou porteur d’un cathéter veineux central oupériphérique :
En raison du risque de contamination aéroportée, les gélules ne doiventpas être ouvertes dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter desgants durant la manipulation de probiotiques lors de l’administration, puisles jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voirrubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
– Patients porteurs d'un cathéter veineux central, dans un état critiqueou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales– Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement ladiarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et lanécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voieintraveineuse devra être envisagée.
– De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive àSaccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez despatients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimationou immunodéprimés, se traduisant souvent par de la fièvre. Dans la plupartdes cas, ces incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitementpar Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, lecas échéant, après retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patientsdans un état critique l’issue a pu être fatale (voir rubriques4.3 et 4.8).
– Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, uneattention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit enprésence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central oupériphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d’évitertoute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination dumicroorganisme dans l’air (voir rubrique 4.2).
– Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament
Précautions d’emploiL'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de lanécessité de :
– Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau est de 2 litres)
– S'alimenter le temps de la diarrhée :
· en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés.
· en privilégiant les viandes grillées, le riz.
ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37°C,ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C),glacé ou alcoolisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à unantifongique oral ou systémique.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à cemédicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Classe d’appareil ou organe | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Réactions anaphylactiques, voire choc | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire | Réactions allergiques, angioœdème (gonflement des tissus de la face),rougeurs, démangeaisons | |
| Affections gastro-intestinales | Constipation | ||
| Infections et infestations | Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, despatients dans un état critique ou immunodéficients (voir section 4.4) | Sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés (voirrubrique 4.4) |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucunsymptôme n'est à craindre lors de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC: A07FA02.
Flore de substitution.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhéesn'a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii CNCMI-745 transite vivant dans le tube digestif sans le coloniser.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 disparaît rapidement des selles, 2 à5 jours après l'arrêt du traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Corps : gélatine, dioxyde de titane (E171),
Coiffe : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),indigotine (E132).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 10, 20, 30 ou 40 gélules en flacon (verre de type III) muni d'unbouchon (polyéthylène).
6, 10, 20 ou 30 gélules en plaquette (aluminium – aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 072 8 5 : 6 gélules en flacon (verre de type III) muni d'unbouchon (polyéthylène).
· 34009 345 839 5 7 : 10 gélules en flacon (verre de type III) muni d'unbouchon (polyéthylène).
· 34009 376 073 4 6 : 20 gélules en flacon (verre de type III) muni d'unbouchon (polyéthylène).
· 34009 376 074 0 7 : 30 gélules en flacon (verre de type III) muni d'unbouchon (polyéthylène).
· 34009 376 075 7 5 : 40 gélules en flacon (verre de type III) muni d'unbouchon (polyéthylène).
· 34009 220 965 5 1 : 6 gélules en plaquette (aluminium –aluminium/PVC).
· 34009 220 966 1 2 : 10 gélules en plaquette (aluminium –aluminium/PVC).
· 34009 220 967 8 0 : 20 gélules en plaquette (aluminium –aluminium/PVC).
· 34009 220 968 4 1 : 30 gélules en plaquette (aluminium –aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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