ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringuepréremplie pour injecteur automatique

Iopromide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmière/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien, ou votre infirmière/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable enseringue préremplie pour injecteur automatique et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ULTRAVIST300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pourinjecteur automatique ?

3. Comment utiliser ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectableen seringue préremplie pour injecteur automatique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectableen seringue préremplie pour injecteur automatique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectableen seringue préremplie pour injecteur automatique ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Produit de contraste iodé – code ATC :V08A B05.

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopa­cifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ULTRAVIST300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pourinjecteur automatique ?

Avant l’administration d’Ultravist, la solution est portée àtempérature corporelle pour permettre une meilleure tolérance et une injectionplus facile en raison de sa viscosité réduite.

La solution d’Ultravist étant fortement concentrée, une cristallisati­on(apparence laiteuse/trouble, sédiment dans le fond, cristaux en surface) peutapparaitre très rarement. Le contenu de la seringue préremplie pour injecteurauto­matique doit être visuellement contrôlé avant utilisation et la solutionne doit pas être utilisée en cas de coloration importante, de présence departicules (y compris cristaux) ou de mauvais état de la seringue prérempliepour injecteur automatique.

La solution d’Ultravist ne sera pas mélangée à d’autres médicamentspour éviter tout risque d’incompatibilités.

N’utilisez jamais ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable enseringue préremplie pour injecteur automatique :

· Si vous êtes allergique à l’iopromide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanéeretardée après l'injection d'ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solutioninjectable en seringue préremplie pour injecteur automatique (voir rubrique 4 :Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes(thy­réotoxicose).

· Pour la réalisation d’une hystérosalpin­gographie (examen del’utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ULTRAVIST300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pourinjecteur automatique.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied'adminis­tration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable,qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital.Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à7 jours après l'administration, voire même être davantage retardées pourcertaines réactions cutanées sévères. Elles peuvent se traduire par desmanifestations cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins), respiratoires(pou­mons) et cutanées (réactions sur la peau). Elles sont souventirrégulières et imprévisibles mais ont un risque augmenté (incluant uneréaction sévère) si vous avez déjà présenté une réaction lors d'uneprécédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). En conséquence, ilconvient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vousavez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieuravec un produit de contraste iodé.

Votre médecin vous gardera en observation après l’administrati­ond’Ultravist et sera préparé à la mise en place de mesures d’urgence encas de réactions allergiques sévères.

Votre médecin pourra vous administrer un médicament avant votre examenlorsque vous présentez un risque élevé de réaction allergique, par exemplesi vous avez eu une réaction précédente aigüe modérée à sévère, si vousavez un asthme ou une allergie nécessitant un traitement médical.

Ultravist ne doit pas vous être administré si vous êtes déshydraté(e)Pour éviter cela, votre médecin s’assurera que vous êtes suffisammenthy­draté(e) avant votre examen (voir section « Précautions particulières avecUltravist »).

Cela est particulièrement important, si vous avez du diabète, si vous avezun myélome multiple (cancer des plasmocytes dans la moelle osseuse), unepolyurie (urines abondantes) ou une oligurie (production d’urine basse), unehyperuricé­mie/goutte (taux élevé d’acide urique dans le sang), si vousêtes âgé, athéromateux, si vous avez reçu des doses répétées ouimportantes de produit de contraste ou si le patient concerné est unnouveau-né, un nourrisson ou un enfant en bas âge.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinéces­saires.

Prévenez aussi votre médecin :

· si vous avez présenté une réaction lors d'une précédente injection deproduit de contraste iodé,

· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les8 jours précédant l'examen,

· si vous souffrez d’allergies.

Dans ces situations, vous pouvez avoir un risque plus élevé de présenterune réaction allergique à Ultravist (incluant des réactions sévères voirefatales). Le professionnel de santé évaluera la possibilité de réaliserl’examen radiologique.

· si vous avez déjà présenté une forme sévère d’éruption cutanéeou de desquamation, de cloques et/ou d’aphtes après l’utilisation­d’Ultravist

· si vous suivez un traitement à base de bêta-bloquants, médicamentsutilisés pour traiter une pression sanguine élevée car vous pourriez êtrerésistant aux bêta-agonistes (utilisés dans le traitement des réactionsaller­giques sévères),

· si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins) ; votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté(e) avant votreexamen. Toutefois, l’administration de liquides en IV (fluides dans vosveines) n’est pas recommandée si vous avez des problèmes rénaux.

· Prévenez votre médecin si vous présentez des troubles rénaux sévèresaccompagnés de maladie cardiaque. L’administration de liquides en IV (fluidesdans vos veines) peut-être dangereuse pour votre cœur.

· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur ; vouspourriez être plus sensible à une évolution grave ou fatale lors d’uneréaction allergique sévère,

· si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvaisfoncti­onnement du foie) et rénale,

· si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accidentvasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessived'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'unemyasthénie (maladie auto-immune des muscles) ; les complications neurologiquessont plus fréquentes lors des angiographies cérébrales (examens des vaisseauxdu cerveau) et des procédures associées.

· si vous présentez une hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive) ou ungoitre (augmentation du volume de la glande thyroïdienne) car le produit decontraste iodé peut dans ces situations induire une hyperthyroïdie ou unecrise thyrotoxique (complication sévère de la thyroïde hyperactive). Leprofessionnel de santé évaluera si l’examen est possible ou non. Votrefonction thyroïdienne pourra être testée avant de recevoir Ultravist et unmédicament thyréostatique pourra vous être administré. Informez votremédecin si vous avez des antécédents de maladie thyroïdienne, y comprisd'hypot­hyroïdie (glande thyroïde sous-active). Des résultats anormaux detests sanguins de la fonction thyroïdienne ont été rapportés après uneimagerie avec des produits de contraste iodés, ceci pouvant indiquer unehypothyroïdie potentielle ou une réduction transitoire (temporaire) de lafonction thyroïdienne.

Le médecin surveillera la fonction thyroïdienne des nouveau-nés exposésà Ultravist durant la grossesse ou après la naissance car un excès d’iodepeut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d’un traitementadapté.

· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situationsles effets indésirables peuvent être majorés,

· si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemo­noclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

· si vous présentez un antécédent récent d'hémorragiein­tracrânienne,

· si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Lésion rénale aiguë

Si ULTRAVIST est administré par voie intravasculaire (fluide dans vosvaisseaux sanguins), il existe un risque de développer une lésion rénaleaprès injection (lésion rénale aiguë post-contraste). En conséquence, ilest possible que vos reins ne fonctionnent pas correctement pendant une brèvepériode. Certains patients peuvent développer une insuffisance rénale.

C’est particulièrement le cas si vous avez l’un des troublessuivants :

· Une insuffisance rénale pré-existante (les reins ne fonctionnent pascorrectement). Pour plus d’informations, voir aussi la section «3.COMMENTUTILISER ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ? Patientsavec un trouble de la fonction rénale »,

· Du diabète,

· Insuffisance cardiaque sévère

· Des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produitsde contraste iodés

· Une polyurie (augmentation du volume urinaire), une oligurie (diminutiondu volume urinaire) ou une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dansle sang)

· Un myélome multiple (cancer des cellules plasmatiques de la moelleosseuse),

· Une gammapathie monoclonale (excès d’une immunoglobine monoclonale dansle sang),

· Une déshydratation,

· Si vous avez reçu des doses répétées ou importantes d’Ultravist.

Ou si le patient est un nouveau-né, nourrisson, enfant, sujet âgé et/ouathéromateux.

Si vous êtes sous dialyse ou si vous n’avez plus de fonction rénalerésiduelle, vous pouvez recevoir

Ultravist car la solution peut être éliminée par la dialyse.

Précautions particulières avec ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL),solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique

Des réactions cutanées graves, y compris des cas de syndrome deStevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome deréaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(syn­drome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG),ont été signalées en association avec l’utilisation d’ULTRAVIST 300(300 mg d’Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pourinjecteur automatique. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl’un des signes décrits dans la rubrique 4.

Troubles du système nerveux

Pendant ou peu après l’examen d’imagerie, vous pourriez présenter untrouble cérébral à court terme appelé « encéphalopathie ». Prévenezimmédi­atement votre médecin si vous remarquez l’un des signes ou symptômesliés à ce trouble décrits dans la rubrique 4.

Autres médicaments et ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solutioninjectable en seringue préremplie pour injecteur automatique

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescritspour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques etbêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ousi vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisan­ts(sédatifs).

ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable en seringuepréremplie pour injecteur automatique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heuresaprès l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable en seringuepréremplie pour injecteur automatique contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectableen seringue préremplie pour injecteur automatique ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d'administration

Solution injectable.

Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)

Une attention particulière sera portée par le médecin concernant la dose,la performance technique de la procédure radiologique et l’état général dupatient lorsqu’Ultravist 300 est administré à un jeune enfant (< 1 an)et particulièrement à un nouveau-né car ils sont sensibles auxdéséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques (changementdans la circulation sanguine).

Patients avec un trouble de la fonction rénale

L’élimination de la substance active d’Ultravist, est prolongée si voussouffrez de troubles de la fonction rénale. La dose la plus faible possiblevous sera administrée pour réduire le risque d’aggravation de troublepré-existant de la fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solutioninjectable en seringue préremplie pour injecteur automatique que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solutioninjectable en seringue préremplie pour injecteur automatique :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solutioninjectable en seringue préremplie pour injecteur automatique :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves (effets indésirables fatals ouayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients recevant Ultravistétaient : choc anaphylactoïde (réaction allergique), arrêt respiratoire,bron­chospasme (difficultés à respirer), œdème laryngé (sensation de gorgeserrée), œdème pharyngé (gonflement dans la gorge), asthme, coma, infarctuscérébral (diminution du flux sanguin dans le cerveau), accident vasculairecérébral, œdème cérébral (gonflement dans le cerveau), convulsions,a­rythmie (troubles du rythme), arrêt cardiaque, ischémie myocardique (douleurdans le cœur liée à une diminution du flux sanguin cardiaque), infarctus dumyocarde (crise cardiaque), insuffisance cardiaque, diminution du rythmecardiaque, cyanose (coloration bleutée de la peau et des muqueuses liée à unmanque d’oxygène), diminution de la pression sanguine, choc, difficultés àrespirer, œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons),insuf­fisance respiratoire et fausse route.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors del’administration d’Ultravist sont : nausées, céphalées et augmentation dudiamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation).

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences quisont définies comme suit :

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après lesdonnées disponibles.

Fréquent :

· sensation vertigineuse,

· céphalées (maux de tête),

· dysgueusie (goût inhabituel dans la bouche),

· trouble de la vision/vision floue,

· douleur dans la poitrine,

· gêne thoracique,

· hypertension (augmentation de la pression sanguine),

· vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins),

· vomissements,

· nausées,

· douleurs,

· réactions au site d’injection (ex : douleur, chaleur),

· sensation de chaleur.

Peu fréquent :

· hypersensibilité / réaction allergique (ex : choc anaphylactoïde,a­rrêt respiratoire, difficultés à respirer, gonflement dans la gorge, de lalangue, du visage, sensation de gorge serrée, asthme, inflammation de l’œil,sécrétion de larmes, éternuement, toux, gonflement des muqueuses (pouvanttoucher les organes génitaux, urinaires et digestifs), rhinite, enrouement,irri­tation de la gorge, urticaire (éruption cutanée), prurit (démangeaison­s),angio-œdème (gonflement rapide de la peau et des tissus),

· réactions vaso-vagales (perte de conscience),

· état de confusion,

· agitation,

· paresthésie/hy­poesthésie (sensation anormale de la peau(fourmille­ments, brûlures, démangeaisons, picotements)/di­minution de lasensation du toucher,

· somnolence,

· arythmie (troubles du rythme cardiaque),

· hypotension (baisse de la pression artérielle),

· dyspnée (difficultés à respirer),

· douleurs abdominales,

· œdème.

Rare :

· anxiété,

· arrêt cardiaque,

· ischémie myocardique (douleur dans le cœur liée à une diminution duflux sanguin cardiaque),

· palpitations du cœur (battements irréguliers, rapides).

Fréquence indéterminée :

· crise thyrotoxique (complication sévère de l‘hyperthyroïdie),

· troubles thyroïdiens,

· coma,

· ischémie cérébrale/infarctus cérébral,

· accident vasculaire cérébral,

· œdème cérébral (rapporté uniquement pour une utilisationintra-vasculaire),

· convulsions,

· perte de vision transitoire corticale (problèmes liés à la vision)(rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· perte de conscience,

· agitation,

· hallucination,

· amnésie (perte de mémoire),

· tremblement,

· troubles du langage,

· parésie, paralysie (impossibilité complète ou partielle demouvement),

· photophobie,

· cécité transitoire,

· troubles de l’audition,

· infarctus du myocarde (crise cardiaque),

· insuffisance cardiaque,

· bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

· cyanose (coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses due à un manqued’oxygène),

· choc,

· évènements thromboemboliques (formation d’un caillot dans lesvaisseaux sanguins pouvant entrainer une attaque) (rapporté uniquement pour uneutilisation intra-vasculaire),

· vasospasme (spasme des vaisseaux sanguins) (rapporté uniquement pour uneutilisation intra-vasculaire),

· œdème pulmonaire (accumulation d’eau dans les poumons),

· insuffisance respiratoire (les poumons n’absorbent pas suffisammentd’o­xygène ou ne rejettent pas assez de dioxyde de carbone),

· fausse route,

· dysphagie (difficulté à avaler),

· hypersalivation,

· augmentation du volume des glandes salivaires,

· diarrhée,

· syndrome de Lyell (éruption inflammatoire sévère de la peau et desmuqueuses),

· rash (éruption cutanée),

· érythème (rougeur de la peau),

· hyperhidrose (transpiration excessive),

· syndrome de compression des loges musculaires en cas d’extravasati­on(pression sur les muscles en cas de diffusion du produit à l’extérieur desveines provoquant une détérioration des nerfs et des muscles, ainsi que desproblèmes de circulation sanguine) (rapporté uniquement pour une utilisationintra-vasculaire),

· altération de la fonction rénale (problèmes rénaux) (rapportéuniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· insuffisance rénale aiguë (dysfonctionnement des reins) (rapportéuniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· malaise (sensation de malaise),

· frissons

· pâleur,

· réactions au site d’injection (chaleur, inflammation, lésions destissus mous en cas d’extravasation),

· fluctuation de la température corporelle (changements de température ducorps), créatininémie augmentée.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants (dont la fréquence est indéterminée) :

· Plaques rougeâtres sur le tronc, qui se présentent comme des tachesrondes ou en forme de cible comportant souvent une cloque en leur centre,desquamation de la peau, ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, dunez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuventêtre précédées d’une fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée etgonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou réactiond’hyper­sensibilité médicamenteuse).

· Éruption cutanée rouge, squameuse, étendue, formant de petites bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre, survenant aprèsl’examen d’imagerie (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Trouble cérébral à court terme (encéphalopathie) pouvant provoquer despertes de mémoire, une confusion, des hallucinations, des troubles de lavision, une perte de la vision, des convulsions, une perte de coordination, uneparalysie partielle d’un côté du corps, des difficultés d’élocution etune perte de conscience

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés lors d’un examen particulier du pancréas(cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)) à une fréquenceinconnue :

Elévation des taux d’enzymes pancréatiques et pancréatite (inflammationdu pancréas, un organe important pour la digestion).

La majorité des réactions après myélographie ou utilisation dans lescavités du corps apparaît plusieurs heures après l’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectableen seringue préremplie pour injecteur automatique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la seringue préremplie pour injecteur automatique.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de lalumière.

La solution d’Ultravist étant fortement concentrée, une cristallisati­on(apparence laiteuse/trouble, sédiment dans le fond, cristaux en surface) peutapparaitre très rarement.

Le contenu de la seringue préremplie pour injecteur automatique doit êtrevisuellement contrôlé avant utilisation et la solution ne doit pas êtreutilisée en cas de coloration importante, de présence de particules (y compriscristaux) ou de détérioration de la seringue préremplie pour injecteurauto­matique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable enseringue préremplie pour injecteur automatique

· La substance active est :

Iopromide....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....623,40 mg

équivalent à Iodeélément..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...300 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

1 seringue préremplie de 75 mL contient 22,5 g d’iode élément

1 seringue préremplie de 100 mL contient 30 g d’iode élément

1 seringue préremplie de 125 mL contient 37,5 g d’iode élément

1 seringue préremplie de 150 mL contient 45 g d’iode élément

Viscosité à 20°C : 8,7 cP.

Viscosité à 37°C : 4,6 cP.

Osmolalité à 37°C : 607 ± 7 mOsm / kg H2O.

· Les autres composants sont :

Calcium édétate de sodium, trométamol, acide chlorhydrique à 10%, eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable enseringue préremplie pour injecteur automatique et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringuepréremplie pour injecteur automatique.

La solution est limpide.

· Boîte de 1 seringue préremplie contenant 75 mL, 100 mL, 125 mL et150 mL de solution.

· Boîte de 1 seringue préremplie contenant 75 mL, 100 mL, 125 mL et150 mL de solution avec nécessaire d’administration (1 raccord spiralé et1 cathéter droit I.V. 20G)

· Boîte de 1 seringue préremplie contenant 75 mL, 100 mL, 125 mL ou150 mL de solution avec nécessaire d’administration (1 raccord spiralé et1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER A.G.

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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