UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable

somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UMATROPE24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : SOMATROPINE et ANALOGUE – code ATC :H01AC01

Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupezs’appelle UMATROPE. Il contient une hormone de croissance humaine, aussiappelée somatropine. UMATROPE est obtenue par un procédé spécial appelé latechnique de l’ADN recombinant. Il a la même structure que l’hormone decroissance produite par votre corps.

L’hormone de croissance régule la croissance et le développement descellules dans votre corps. Lorsqu’elle stimule la croissance des cellules dansla colonne vertébrale et dans les os longs des jambes, cela provoque uneaugmentation de la taille. Lors d’un déficit en hormone de croissance,l’hor­mone de croissance augmente aussi la teneur minérale de l’os, lenombre et la taille des cellules musculaires et réduit le stockage degraisses.

UMATROPE est indiqué dans les situations suivantes :

· Traitement des enfants et adolescents avec l’un des troubles decroissance suivants :

o Production insuffisante de l’hormone de croissance (déficit en hormonede croissance).

o Absence (totale ou partielle) de certains chromosomes sexuels X chez lesfemmes avec une petite taille (syndrome de Turner).

o Maladie dans laquelle les reins sont endommagés (problèmes chroniques enrelation avec le fonctionnement des reins) chez les enfants pré-pubères avecun retard de croissance.

o Retard de croissance chez les enfants de 4 ans ou plus nés petits pourl’âge gestationnel.

o Retard de croissance chez les enfants associé à une altération d’ungène appelé SHOX (déficit du gène SHOX), confirmé par analysechromo­somique.

· Traitement des adultes qui ont un déficit confirmé en hormone decroissance ayant débuté durant l’enfance, ou à l’âge adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UMATROPE24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable?

N’utilisez jamais UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’undes autres composants contenus dans UMATROPE (par exemple, aux solvants suivants: métacrésol, glycérol) (voir rubrique 6).

· et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Lestumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitementanti-tumoral avant de commencer votre traitement par UMATROPE.

· si vous avez déjà arrêté de grandir et vous voulez favoriser encore lacroissance en taille (soudure des plaques de croissance situées àl’extrémité des os longs). Votre médecin vous examinera et décidera sivous avez toujours besoin d’UMATROPE après que vos os aient arrêté degrandir.

· si vous êtes très malade et vous avez besoin de soins médicauxintensifs du fait d’une opération grave du cœur ou d’une opérationabdo­minale, si vous êtes traités pour des blessures multiples suite à unaccident ou si vous avez besoin d’un respirateur mécanique suite à uneinsuffisance respiratoire aiguë.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserUMATROPE.

Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devezconsulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peutnécessiter un ajustement.

Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance durantl’enfance, votre médecin vous réexaminera pour votre déficit en hormone decroissance et décidera si vous avez encore besoin d’un traitement parUMATROPE pendant l’âge adulte.

Si vous avez terminé votre traitement anti-tumoral, un scanner de votrecerveau sera peut-être nécessaire avant de commencer votre traitement parUMATROPE. Vous devrez être examiné régulièrement pour être sûr que latumeur n’est pas revenue ou commence à grandir.

Un risque plus élevé d’avoir une deuxième tumeur (bénigne ou maligne) aété rapporté chez les patients traités par somatropine ayant survécu àleur cancer. Parmi ces secondes tumeurs, les tumeurs du cerveau, en particulier,ont été les plus fréquentes.

Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête fréquents ousévères, avec des nausées et/ou si des problèmes de vision apparaissent,pré­venez immédiatement votre médecin. Votre médecin devra réaliser unexamen des yeux afin de rechercher une augmentation de pression au niveau devotre cerveau. En fonction des résultats de cet examen, le traitement parUMATROPE pourra être interrompu.

Si vous vous mettez à boiter ou si vous avez une douleur à la hanche,demandez conseil à votre médecin. En effet, pendant la période de croissance,vous pouvez développer des problèmes osseux au niveau de vos hanches.

Si vous commencez le traitement, UMATROPE peut modifier la quantitéd’hormones thyroïdiennes dans votre sang. Si le niveau d’hormonesthy­roïdiennes est bas, cela peut diminuer votre réponse à UMATROPE. Parconséquent, des tests réguliers de la fonction thyroïdienne doivent êtreréalisés que vous receviez ou non un traitement à base d’hormonethyroïdi­enne.

Chez l’enfant, le traitement sera continué jusqu’à la fin de lacroissance.

Si vous prenez une dose d’UMATROPE plus importante que celle qui vous aété prescrite, certaines parties de votre corps telles que les oreilles, lenez, la mâchoire, les mains et les pieds peuvent grandir de manière excessive.Un surdosage peut provoquer une augmentation des niveaux de sucre dans le sanget dans les urines. Utilisez toujours UMATROPE selon les recommandations devotre médecin.

Si vous avez des troubles de la croissance dus à des problèmes rénaux, letraitement par UMATROPE doit être arrêté avant une transplantati­onrénale.

Si vous avez une maladie à un stade aigu et grave, vous devez prévenirvotre médecin. Des décès ont été rapportés chez les patients présentantune maladie grave et recevant de la somatropine.

Si vous avez un déficit en hormone de croissance et si vous souffrez aussid’un syndrome de Prader-Willi (un trouble génétique), avant de commencer letraitement par UMATROPE, votre médecin devra vous examiner pour chercherd’éventuels problèmes respiratoires ou des infections respiratoires, surtoutsi vous êtes en surpoids, si vous avez déjà eu des problèmes respiratoiresgraves (surtout pendant le sommeil), ou si vous souffrez d’une infection despoumons ou des voies respiratoires.

Si au cours du traitement vous avez des signes de problèmes respiratoires(ron­flement), le traitement devra être interrompu et votre médecin devrarechercher la cause.

UMATROPE peut affecter la manière dont votre corps gère le sucre contenudans la nourriture et les boissons en interférant avec la manière dont votrecorps utilise l’insuline. Par conséquent, si vous prenez UMATROPE, votremédecin doit vérifier si votre corps gère correctement les sucres.

Si vous êtes diabétique, il peut être nécessaire d’ajuster votre dosed’insuline après avoir commencé votre traitement par UMATROPE. Votremédecin vérifiera la quantité de sucre dans votre sang et pourra ajustervotre traitement antidiabétique.

Si vous avez un trouble de la croissance associé au fait que vous soyez népetit pour l’âge gestationnel, vos niveaux de sucre dans le sang etd’insuline seront vérifiés avant de commencer le traitement puisrégulièrement pendant le traitement.

Les patients âgés (plus de 65 ans), peuvent être plus sensibles àUMATROPE et plus prédisposés à développer des effets indésirables.

UMATROPE peut causer une inflammation du pancréas, ce qui entraîne unedouleur intense dans l’abdomen et le dos. Contactez votre médecin si un malde ventre survient chez vous ou votre enfant après l’administrati­ond’UMATROPE.

Une scoliose (une augmentation de la déviation latérale de la colonnevertébrale) peut progresser chez tout enfant lors d’une croissance rapide.Les signes de scoliose doivent être surveillés pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez prisrécemment l’un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-êtreajuster la dose d’UMATROPE ou des autres médicaments :

· médicaments pour le traitement du diabète sucré qui peuvent êtreajustés ;

· hormones stéroïdiennes surrénaliennes (glucocorticoïde), telle que lacortisone ou la prednisolone ; votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster ladose car l’association de ces médicaments avec UMATROPE peut réduirel’effet de ces traitements ;

· œstrogène pris par voie orale ou autres hormones sexuelles, étantdonné que cela peut affecter la réponse au traitement par hormone decroissance. S’il y a un changement de voie d’administration des œstrogènes(par exemple orale vers transdermique : à travers la peau) ; la posologied’UMATROPE pourra être ajustée ;

· médicaments préventifs des convulsions (anticonvulsivants) ou de laciclosporine.

UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

UMATROPE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contrairede votre médecin. Si vous êtes enceinte, prévenez votre médecinimmédi­atement.

Il n’est pas établi si la somatropine est sécrétée dans le laitmaternel. Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, demandezconseil à votre médecin avant d’utiliser UMATROPE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UMATROPE n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire ou àutiliser des machines.

UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dosejournalière, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT UTILISER UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

· Assurez-vous toujours que vous utilisez le dosage de cartouche que votremédecin vous a prescrit (soit le dosage 6 mg, 12 mg ou 24 mg) et le styloinjecteur UMATROPE approprié avec marquage CE. N’utilisez jamais descartouches d’autres médicaments dans votre stylo UMATROPE.

· Chaque cartouche d’UMATROPE est fournie avec une seringue contenant undiluant (solvant pour solution injectable) pour reconstitution (mélange etpréparation de la solution d’injection).

· Vous ne devez pas mélanger ou injecter UMATROPE tant que vous n’avezpas reçu une formation appropriée de la part de votre médecin ou d’un autreprofessionnel de santé qualifié.

· Pour une description complète de la préparation et de l’injectiond’U­MATROPE, référez-vous à la rubrique « Comment injecter UMATROPE ? » àla fin de cette notice. Vous devez mélanger UMATROPE seulement avec le diluantfourni. Ne mélangez jamais avec quelque chose d’autre sauf si votre médecinvous le demande.

· Après la reconstitution, UMATROPE doit être injecté dans le tissugraisseux, juste sous la peau, au moyen d’une aiguille courte et d’un styloinjecteur.

· Les sites d’injection doivent varier afin d’éviter un amincissementet un endurcissement locaux du tissu graisseux sous la peau (lipoatrophie).

· Après avoir reconstitué UMATROPE, ne le laissez pas hors duréfrigérateur plus de 30 minutes par jour.

· Gardez votre stylo et la quantité d’UMATROPE restante dans leréfrigérateur. N’utilisez pas la quantité d’UMATROPE restante plus de28 jours après la reconstitution.

Posologie

Votre médecin vous conseillera le schéma posologique et l’administrationles plus adaptés. Ne changez pas votre posologie sans en parler à votremédecin.

Habituellement, UMATROPE est un traitement au long terme ; selon votre poidscorporel et votre réponse au traitement, votre médecin pourra avoir besoind’ajuster votre posologie au cours du temps. En général, la dose estcalculée selon les recommandations suivantes et est administrée une fois parjour :

Enfants et adolescents avec :

· Déficit en hormone de croissance :

0,025 – 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour,

· Syndrome de Turner :

0,045 – 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,

· Problèmes chroniques avec le fonctionnement des reins :

0,045 – 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,

· Les enfants nés petits pour l’âge gestationnel à la naissance :

0,035 mg/kg de poids corporel et par jour. Si la vitesse de croissance estinsuffisante, le traitement doit être arrêté après la première année detraitement,

· Déficit au niveau du gène SHOX :

0,045 – 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour.

Adultes atteints d’un déficit en hormone de croissance :

Le traitement doit être débuté à une faible dose de 0,15 à 0,30 mg parjour. Des doses de départ plus faibles peuvent être nécessaires chez lespatients plus âgés ou en surpoids. La dose de départ peut être augmentéeprogres­sivement selon les besoins individuels. La dose journalière totale nedoit généralement pas dépasser 1 mg.

Les besoins peuvent diminuer avec l’âge. Les femmes, notamment cellesprenant un traitement substitutif par œstrogène, peuvent avoir besoin d’unedose plus élevée que celle des hommes.

Si vous avez utilisé plus d’UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté plus d’UMATROPE que vous n’auriez dû, demandezconseil à votre médecin.

· Si vous avez injecté trop d’UMATROPE, dans un premier temps votre tauxde sucre dans le sang peut diminuer et devenir trop bas (hypoglycémie) puis ilpeut augmenter et devenir trop haut (hyperglycémie).

· Si vous injectez trop d’UMATROPE pendant une longue période (desannées), certaines parties de votre corps, telles que les oreilles, le nez, lamâchoire, les mains et les pieds peuvent grandir de manière excessive(acro­mégalie).

Si vous oubliez d’utiliser UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant poursolution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuez avec la dose prescrite. Si vous oubliez d’injecter UMATROPEet que vous avez des doutes sur ce qu’il faut faire, contactez votremédecin.

Si vous arrêtez d’utiliser UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant poursolution injectable

Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter le traitement. Uneinterruption ou un arrêt précoce du traitement par UMATROPE peut compromettrele succès du traitement par UMATROPE.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez ressentir l’un des effets indésirables suivant aprèsl’injection d’UMATROPE :

La convention suivante a été utilisée pour classer les effetsindésira­bles :

Effets indésirables très fréquents pouvant apparaitre chez plus d’1patient sur 10 ;

Effets indésirables fréquents pouvant apparaitre chez 1 patient sur100 à 1 patient sur 10 ;

Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaitre chez 1 patient sur1 000 à 1 patient sur 100 ;

Effets indésirables rares pouvant apparaitre chez 1 patient sur 10 000 à1 patient sur 1 000 ;

Effets indésirables très rares pouvant apparaitre chez moins d’1 patientsur 10 000, rapports isolés inclus ;

Autres effets indésirables possibles (fréquence ne pouvant être estiméesur la base des données disponibles).

Les effets de l’insuline peuvent être réduits.

Des cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre d’enfantsqui avaient été traités par une hormone de croissance. Cependant, il n’y apas de preuve que la fréquence de leucémies soit élevée chez les patientsrecevant de l’hormone de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est troubleou contient des particules.

Conservez toujours UMATROPE au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pascongeler.

Après le mélange d’UMATROPE, ne pas le laisser hors du réfrigérateurplus de 30 minutes par jour. UMATROPE peut être utilisé jusqu’à 28 joursaprès mélange si vous le conservez dans le réfrigérateur et que vous ne lelaissez pas à température ambiante plus de 30 minutes par jour.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable

Poudre en cartouche.

La substance active est : la somatropine.

Chaque cartouche contient 24 mg. Une fois reconstituée :

· UMATROPE 24 mg correspond à 8,33 mg de somatropine par mL desolution.

Les autres composants sont : Mannitol, glycine, phosphate disodique. [Del’acide phosphorique ou de l’hydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent êtreutilisés dans le procédé de fabrication pour ajuster l’acidité].

Diluant stérile de la seringue

Le solvant en seringue préremplie contient : glycérol, métacrésol, eaupour préparations injectables. [De l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxydede sodium (ou les deux) peuvent être utilisés dans le procédé de fabricationpour ajuster l’acidité].

Qu’est-ce que UMATROPE 24 mg/3 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant

LILLY FRANCE

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Comment injecter UMATROPE ?

Les instructions suivantes expliquent comment injecter UMATROPE.

Veuillez lire attentivement les instructions et les suivre étapepar étape.

1. La cartouche d’UMATROPE au bon dosage

2. Une seringue remplie avec du diluant

3. Un stylo UMATROPE avec marquage CE

4. Une aiguille stérile et

5. Un tampon d'alcool

Lavez-vous les mains avant de passer à la prochaine étape.

Utilisez uniquement ce kit pour préparer la cartouche.

*Note : Le liquide est incolore. Il est représenté en bleu ici uniquementpour l’illustration.

Les étapes suivantes vont vous guider pour vous préparer àl’utilisation de votre nouvelle cartouche

Etape 1 : Déballage

· Vous devez mélanger UMATROPE uniquement avec le diluant fourni. Ne lemélangez jamais avec autre chose sauf avis contraire de votre médecin.

· Lisez le manuel utilisateur fourni avec votre stylo. Cela vous rappellerace que votre médecin ou votre professionnel de santé vous a appris.

· Suivez les instructions figurant sous les schémas.

Etapes 2 et 3 : Fixation de la cartouche

Etape 4 : Mélange d’UMATROPE

Etapes 5 et 6 : Libération de la cartouche et élimination du solvant

Etape 7 : Mélange doux

· Mélangez la solution en retournant doucement la cartouche dix fois. NEPAS AGITER LA CARTOUCHE. Laissez reposer pendant 3 minutes, puis inspectezatten­tivement la solution.

· Si la solution est trouble ou contient des particules, retournez doucementla cartouche 10 fois. Laissez reposer la cartouche 5 minutes de plus. Si lasolution reste trouble ou contient des particules, LA CARTOUCHE NE DOIT PAS ETREUTILISEE.

Etape 8 : Injection d’UMATROPE en utilisant un stylo injecteurapproprié

· Si la solution est limpide, votre cartouche est maintenant prête à êtrefixée sur le stylo UMATROPE approprié.

· Mettez la cartouche dans le stylo (voir le manuel utilisateur dustylo).

· Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile à chaque injection.

· Essuyez soigneusement la peau avec un coton imbibé d’alcool. Laissez lapeau sécher.

· Programmez la dose correcte (voir le manuel utilisateur du stylo).

· Injectez lentement sous la peau (sous-cutanée) selon la méthodeenseignée par votre médecin.

· Retirez l’aiguille de votre peau et jetez l’aiguille selon lesrecommandations de votre médecin ou de votre professionnel de santé.

· Gardez votre stylo avec le reste d’UMATROPE dans le réfrigérateur­.N’utilisez pas la cartouche au-delà de 28 jours après la reconstitutionmême s’il reste du produit dans la cartouche.

UMATROPE est une marque déposée d’ELI LILLY and Company Limited.

Retour en haut de la page