Notice patient - UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable en flacon
Dénomination du médicament
UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable en flacon
Insuline humaine isophane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable en flacon etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UMULINE NPH100 UI/mL, suspension injectable en flacon ?
3. Comment utiliser UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable enflacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable enflacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable en flaconET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10AC01.
UMULINE NPH contient l’insuline humaine comme substance active et estutilisée dans le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votrepancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau deglucose dans votre sang (glycémie). UMULINE NPH assure un contrôle du glucoseà long terme. Son action est prolongée par la présence du sulfate deprotamine dans la suspension.
Votre médecin peut vous prescrire UMULINE NPH ainsi qu’une insulined'action rapide. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Nechangez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plusgrande prudence si vous changez d'insuline. Chaque type d’insuline a unecouleur et un symbole différents sur la boîte et le flacon ce qui vouspermettra de les différencier facilement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UMULINENPH 100 UI/mL, suspension injectable en flacon ?
N’utilisez jamais UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable enflacon :
· si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucredans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice commentprendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à larubrique 4).
· si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser UMULINE NPH.
· Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vouspourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Cessymptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissezsoigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquenceet à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez égalementétroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des testsfréquents de votre glycémie.
· Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement duniveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à uneinsuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémieétaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insulineanimale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés àles reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
· Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes,informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.
o Etes-vous récemment tombé malade ?
o Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
o Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
· Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez del'alcool.
· Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informervotre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vouscontraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vosheures habituelles.
· Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladiecardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaienttraités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé une insuffisancecardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez dessignes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou uneaugmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Modifications cutanées au site d’injection :
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir desmodifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insulinerisque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zoneprésentant des grosseurs (voir Comment utiliser UMULINE NPH 100 UI/mL,suspension injectable en flacon). Contactez votre médecin si vous injectezactuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer àinjecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôlervotre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle devos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectableen flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemmentutilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un destraitements ci-dessous :
· corticostéroïdes,
· traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
· hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),
· acide acétylsalicylique (aspirine),
· hormone de croissance,
· octréotide, lanréotide,
· bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol outerbutaline),
· bêtabloquants,
· thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· danazol,
· certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)(par exemple, captopril, enalapril) ou antagonistes des récepteurs del’angiotensine II.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiersmois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez,l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi quevotre régime alimentaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués encas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez ypenser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en dangerou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation demachines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur voscapacités à conduire si vous avez :
· de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
· des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable en flacon contient dusodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable en flacon?
Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur leconditionnement et l'étiquette du flacon délivré par votre pharmacien.Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votre médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Vous devez normalement injecter UMULINE NPH comme votre insuline basale.Votre médecin vous aura avisé du type d’insuline à utiliser, de la doseexacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sontexclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vousrégulièrement chez votre médecin.
· Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insulineanimale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose.Ce changement peut être effectué lors de la première injection ouprogressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.
· Injectez UMULINE NPH sous la peau. Ne l’administrez jamais par une autrevoie d’administration. N’injectez jamais UMULINE NPH par voieintraveineuse.
Préparation d'UMULINE NPH :
Immédiatement avant utilisation, faites rouler le flacon d’UMULINE NPHplusieurs fois entre la paume des mains afin de remettre l’insuline ensuspension, jusqu’à ce qu’elle prenne un aspect uniformément trouble oulaiteux. Si cet aspect n’est pas obtenu, répétez la procédure ci-dessusjusqu’à ce que le contenu du flacon soit bien mélangé. Ne pas agitervigoureusement car la formation d’une mousse pourrait gêner la mesure exactede la dose. Examinez les flacons régulièrement et ne pas les utiliser si lasuspension présente des floculations ou si des particules blanches restentcollées au fond ou sur les parois du flacon, lui donnant un aspect givré.Vérifiez-le avant chaque injection.
Injection d'UMULINE NPH :
· Lavez-vous d'abord les mains.
· Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructionsque l’on vous a données. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sanstoutefois le retirer.
· Prenez une seringue et une nouvelle aiguille stériles pour percer lebouchon en caoutchouc et prélevez le volume d’UMULINE NPH voulu. Suivez lesinstructions de votre médecin ou de votre infirmière. Ne partagez pas vosaiguilles et seringues.
· Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N’injectez pasdirectement dans une veine. Après l’injection, laissez l’aiguille sous lapeau pendant 5 secondes afin de vous assurer d’avoir injecté votre dose entotalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection.Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de ladernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacementsd’injection, comme on vous l’a appris.
· Votre médecin vous dira si vous devez mélanger UMULINE RAPIDE avecUMULINE NPH. Si, par exemple, vous devez injecter un mélange, prélevezl’UMULINE RAPIDE en premier lieu dans la seringue avant l’insulined’action longue durée. Procédez à l'injection immédiatement après lemélange. Observez la même procédure à chaque fois. Normalement, vous nedevez pas mélanger UMULINE NPH avec des mélanges d'insuline humaine. UMULINENPH ne doit jamais être mélangé avec des insulines produites par d’autresfabricants ou avec des insulines d’origine animale.
· Vous ne devez pas injecter UMULINE NPH par voie intraveineuse. InjectezUMULINE NPH comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a appris.
Si vous avez utilisé plus d’UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectableen flacon que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’UMULINE NPH que vous n’auriez dû, unabaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votreniveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable enflacon :
Si vous prenez moins d’UMULINE NPH que vous n’auriez dû, uneaugmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votreniveau de sucre. Ne vous injectez pas de double dose pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectableen flacon :
Si vous prenez moins d’UMULINE NPH que vous n’auriez dû, uneaugmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pasd’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’insuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveaude sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmescourants du diabète » pour plus d’information sur l’hypoglycémie.
Effets indésirables possibles
L’allergie générale est très rare (affecte moins d’un utilisateur sur10 000). En voici les symptômes :
| · baisse de la tension artérielle, | · éruption généralisée sur tout le corps, |
| · difficultés de respiration, | · respiration sifflante de type asthmatique, |
| · accélération du pouls, | · transpiration. |
Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE NPH,consultez votre médecin immédiatement.
L’allergie locale est fréquente (affecte moins d’un utilisateur sur 10).Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons aupoint d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques joursvoire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
Modifications cutanées au site d’injection :
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissuadipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie)(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peaupeuvent également être causées par l’accumulation d’une protéineappelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue estindéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vousl’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de sited’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ;rétention d’eau) a été rapporté en particulier au début du traitement parinsuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle devotre glycémie.
Problèmes courants du diabète
A. Hypoglycémie
Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie qu’iln’y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquéepar :
· une dose trop élevée d'UMULINE NPH ou d’une autre insuline ;
· le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régimealimentaire ;
· des exercices ou des activités intenses juste avant ou après unrepas ;
· une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou desvomissements) ;
· des changements de vos besoins en insuline ou
· une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptiblesd'influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellementrapidement et comprennent :
· fatigue, · accélération du pouls,
· nervosité ou tremblements, · malaise,
· maux de tête, · sueurs froides.
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître lessymptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite devéhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposésà un risque du fait de votre hypoglycémie.
N’utilisez pas UMULINE NPH si vous estimez qu’une hypoglycémie(abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.
Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, dusucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou unsandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vouspermettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosagemineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielleet si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Uneinjection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez duglucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucuneréaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez àvotre médecin des renseignements concernant le glucagon.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez passuffisamment d'insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le faitque :
· vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE NPH ou d’une autreinsuline ;
· vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votremédecin ;
· votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votrerégime alimentaire ; ou
· vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premierssymptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours.Parmi ceux-ci, citons les suivants :
· somnolence, · absence d'appétit,
· rougeur au visage, · odeur acétonique de l'haleine,
· soif, · sensation de malaise.
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.Consultez un médecin immédiatement.
Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou unehyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peuts’ensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées,vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.
Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou unehyperglycémie :
· Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’UMULINE NPH deremplacement.
· Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtesdiabétique.
· Ayez toujours du sucre avec vous.
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ousi vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents.Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujoursbesoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions quivous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votreinfirmière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UMULINE NPH 100 UI/mL, suspension injectable enflacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant la première utilisation, conservez votre UMULINE NPH auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Vous pouvez conservervotre flacon en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à30°C) pendant 28 jours maximum. Ne pas exposer à la chaleur ou au soleil.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si la suspension présente des floculationsou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois duflacon, lui donnant un aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UMULINE NPH
· La substance active est l’insuline humaine. L’insuline humaine estproduite en laboratoire par la « technique de l’ADN recombinant ». Elle a lamême structure que l’hormone naturelle produite par le pancréas. Elle estpar conséquent différente des insulines animales. L’insuline humainecontenue dans UMULINE NPH est présente dans une suspension mélangée avec dusulfate de protamine.
· Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phénol, lesulfate de protamine, le phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc etl'eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium ou l'acidechlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajusterle pH.
Qu’est-ce que UMULINE NPH et contenu de l’emballage extérieur
UMULINE NPH (isophane) 100 UI/mL, suspension injectable est une suspensionstérile de couleur blanche et contient 100 unités internationalesd’insuline par millilitre (100 UI/mL). Chaque flacon contient 1000 unitésinternationales (10 millilitres).
UMULINE NPH 100 UI/mL est disponible en boîte de 1 flacon ou de 2 flaconsou en emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LILLY FRANCE
24, BOULEVARD VITAL BOUHOT
CS 50004
92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LILLY FRANCE
24, BOULEVARD VITAL BOUHOT
CS 50004
92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
Fabricant
LILLY S.A.
AVDA. DE LA INDUSTRIA 30,
28108 ALCOBENDAS MADRID,
ESPAGNE
LILLY FRANCE S.A.S.
RUE DU COLONEL LILLY
67640 FEGERSHEIM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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