UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspension injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspension injectable

Insuline humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspensioninjec­table et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser UMULINEPROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspension injectable ?

3. Comment utiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspensioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspensioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspensioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A10AD01.

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN est un stylo pré-rempli qui contient la substanceactive, l’insuline humaine, et est utilisée pour le traitement du diabète.Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisammentd'in­suline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie).UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN assure un contrôle du glucose à long terme. Ils’agit d’une suspension prémélangée d’insuline rapide et d’insulineà action prolongée. Son action est prolongée par la présence du sulfate deprotamine dans la suspension.

Votre médecin peut vous prescrire UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN ainsi qu’uneinsuline d'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autreinsuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque typed’insuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et le styloce qui vous permettra de les différencier facilement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINEPROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspension injectable ?

UMULINE PROFIL 30 en stylo pré-rempli convient uniquement pour desinjections sous-cutanées. Si vous avez besoin d’injecter votre insuline parune autre voie, parlez-en à votre médecin.

N’utilisez jamais UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspensioninjec­table :

· si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucredans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice commentprendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à larubrique 4).

· si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN.

· Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vouspourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Cessymptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissezso­igneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquenceet à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez égalementétro­itement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des testsfréquents de votre glycémie.

· Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement duniveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à uneinsuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémi­eétaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insulineanimale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés àles reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

· Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes,informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.

o Etes-vous récemment tombé malade ?

o Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

o Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

· Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez del'alcool.

· Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informervotre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vouscontraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vosheures habituelles.

· Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladiecardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaienttraités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé une insuffisancecar­diaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez dessignes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou uneaugmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Modifications cutanées au site d’injection :

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir desmodifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insulinerisque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zoneprésentant des grosseurs (voir Comment utiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN100 UI/mL, suspension injectable). Contactez votre médecin si vous injectezactue­llement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer àinjecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôlervotre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle devos autres médicaments antidiabétiques.

Autres médicaments et UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspensioninjec­table

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un destraitements ci-dessous :

· corticostéroïdes,

· traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

· hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),

· acide acétylsalicylique (aspirine),

· hormone de croissance,

· octréotide, lanréotide,

· bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol outerbutaline),

· bêtabloquants,

· thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamineoxydase),

· danazol,

· certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)(par exemple, captopril, enalapril) ou antagonistes des récepteurs del’angiotensi­ne II.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiersmois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez,l'ad­ministration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi quevotre régime alimentaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués encas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez ypenser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en dangerou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation demachines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur voscapacités à conduire si vous avez :

· de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

· des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspension injectable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspensioninjectable ?

Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur leconditionnement et l'étiquette du stylo pré-rempli délivré par votrepharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votremédecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle demaladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous, même sil’aiguille est changée.

Posologie

· Votre médecin vous aura avisé du type d’insuline à utiliser, de ladose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes voussont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vousrégulièrement chez votre médecin.

· Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insulineanimale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose.Ce changement peut être effectué lors de la première injection ouprogressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.

· UMULINE PROFIL 30 en stylo pré-rempli convient uniquement pour desinjections sous-cutanées. Si vous avez besoin d’injecter votre insuline parune autre voie, parlez-en à votre médecin.

Préparation d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN :

· Immédiatement avant utilisation, faites rouler le stylo d’UMULINEPROFIL 30 KWIKPEN 10 fois entre la paume des mains puis retournez-le 10 fois,afin de remettre l’insuline en suspension, jusqu’à ce qu’elle prenne unaspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n’est pas obtenu,répétez la procédure ci-dessus jusqu’à ce que le contenu de la cartouchesoit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de verre pourfaciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation d’unemousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouchesrégu­lièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente desfloculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur lesparois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaqueinjection.

Réglage du stylo (consultez votre manuel d’utilisation) :

· Lavez-vous d'abord les mains.

· Lisez les instructions pour l’utilisation de votre stylo à insulinepré-rempli et suivez-les attentivement. En voici quelques-unes :

o Utilisez une nouvelle aiguille (les aiguilles ne sont pas fournies).

o Purgez votre stylo avant chaque utilisation. Ceci permet de vérifier quel’insuline sort et de chasser les bulles d’air de votre stylo. Il peutpersister quelques petites bulles d’air dans le stylo. Ces bulles sontinoffensives. Toutefois si la taille des bulles est trop importante,l’in­jection de votre dose sera moins précise.

Injection d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN :

· Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructionsque l’on vous a données. Injectez sous la peau comme on vous l’a appris.N’injectez pas directement dans une veine. Après l’injection, laissezl’aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avezinjecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez defaire l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » desemplacements d’injection, comme on vous l’a appris.

Après l’injection :

· Une fois l’injection terminée, retirez l’aiguille du stylo enutilisant le capuchon extérieur de l’aiguille. Cette opération permet demaintenir l’insuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche égalementtout retour d’air dans le stylo et le colmatage de l’aiguille. Ne partagezpas vos aiguilles et votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo.

Injections ultérieures :

· Lors de chaque utilisation du stylo, vous devez utiliser une nouvelleaiguille. Avant chaque injection, chassez les bulles d’air. Vous pouvez vousassurer de la quantité d’insuline restante en tenant le stylo l’aiguillepointée vers le bas. L’échelle qui figure sur la cartouche indique le nombred’unités restantes.

· Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N’utilisezplus le stylo une fois vide. Débarrassez-vous en en suivant les instructions devotre pharmacien ou de votre infirmière.

Si vous avez utilisé plus d’UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL,sus­pension injectable que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé plus d’UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous n’auriezdû, un abaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiezvotre niveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).

Si vous oubliez d’utiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL,sus­pension injectable :

Si vous utilisez moins d’UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous n’auriezdû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiezvotre niveau de sucre. Ne vous injectez pas de double dose pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL,sus­pension injectable :

Si vous utilisez moins d’UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous n’auriezdû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changezpas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

L’insuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveaude sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmescourants du diabète » pour plus d’information sur l’hypoglycémie.

Effets indésirables possibles

L’allergie générale est très rare (affecte moins d’un utilisateur sur10 000). En voici les symptômes :

· baisse de la tension artérielle,	· éruption généralisée sur tout le corps,
· difficultés de respiration,	· respiration sifflante de type asthmatique,
· accélération du pouls,	· transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE PROFIL30 KWIKPEN, consultez votre médecin immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (affecte moins d’un utilisateur sur 10).Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons aupoint d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques joursvoire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

Modifications cutanées au site d’injection :

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissuadipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrop­hie)(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peaupeuvent également être causées par l’accumulation d’une protéineappelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue estindéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vousl’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de sited’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ;rétention d’eau) a été rapporté en particulier au début du traitement parinsuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle devotre glycémie.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie qu’iln’y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquéepar :

· une dose trop élevée d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN ou d’une autreinsuline ;

· le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régimealimentaire ;

· des exercices ou des activités intenses juste avant ou après unrepas ;

· une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou desvomissements) ;

· des changements de vos besoins en insuline ou

· une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptiblesd'in­fluencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellemen­trapidement et comprennent :

· fatigue,	· accélération du pouls,
· nervosité ou tremblements,	· malaise,
· maux de tête,	· sueurs froides.

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître lessymptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite devéhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposésà un risque du fait de votre hypoglycémie.

N’utilisez pas UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN si vous estimez qu’unehypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.

Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, dusucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou unsandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vouspermettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosagemineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielleet si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Uneinjection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez duglucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucuneréaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez àvotre médecin des renseignements concernant le glucagon.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez passuffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

· vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE PROFIL 30 ou d’une autreinsuline ;

· vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votremédecin ;

· votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votrerégime alimentaire ; ou

· vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premierssymptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours.Parmi ceux-ci, citons les suivants :

· somnolence,	· absence d'appétit,
· rougeur au visage,	· odeur acétonique de l'haleine,
· soif,	· sensation de malaise.

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.Consultez un médecin immédiatement.

Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou unehyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peuts’ensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées,vomis­sements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou unehyperglycémie :

· Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’UMULINE PROFIL30 de remplacement.

· Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtesdiabétique.

· Ayez toujours du sucre avec vous.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ousi vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents.Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujoursbesoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions quivous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votreinfirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspensioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant la première utilisation, conservez votre UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conservez votre UMULINEPROFIL 30 KWIKPEN en cours d’utilisation à température ambiante(inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne laissez pas votre stylo encours d’utilisation au réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur ou ausoleil.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence defloculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur lesparois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez cela avantchaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspensioninjec­table

· La substance active est l’insuline humaine. L’insuline humaine estproduite en laboratoire par la « technique de l’ADN recombinant ». Elle a lamême structure que l’hormone naturelle produite par le pancréas. Elle estdonc différente des insulines animales. UMULINE PROFIL 30 est une suspensionpré­mélangée contenant 30 % d’insuline dissoute dans de l’eau et 70 %d’insuline avec du sulfate de protamine.

· Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phénol, lesulfate de protamine, le phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc etl’eau pour préparations injectables. De l'hydroxyde de sodium ou de l'acidechlorhy­drique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajusterl’acidité.

Qu’est-ce que UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspension injectableet contenu de l’emballage extérieur

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL, suspension injectable est unesuspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités d’insuline parmillilitre (100 UI/mL). Chaque stylo UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN contient300 unités (3 millilitres).

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL est disponible en boîte de 5, de 6 ouen emballage multiple de 10 (2 × 5).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L’UMULINE PROFIL 30 que contient votre stylo KWIKPEN est la même quel’UMULINE PROFIL 30 qui existe sous forme d’UMULINE PROFIL 30 encartouches individuelles. Le stylo KWIKPEN comporte simplement une cartoucheintégrée. Une fois le stylo KWIKPEN vide, vous ne pouvez pas leréutiliser.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant

LILLY FRANCE

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

OU

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

VIA GRAMSCI 731–733

I-50019 SESTO FIORENTINO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

MANUEL D’UTILISATION

UMULINE RAPIDE KWIKPEN 100 UI/mL,

UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/mL,

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/mL

VEUILLEZ LIRE CE MANUEL D’UTILISATION AVANT UTILISATION

Lisez ce manuel d’utilisation avant de vous administrer UMULINE et àchaque fois que vous utilisez un nouveau stylo UMULINE KwikPen 100 UI/mL. Ilpourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pasles conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète oupharmacien à propos de votre maladie ou de votre traitement.

UMULINE KwikPen 100 UI/mL (« stylo ») est un stylo pré-rempli jetablecontenant 300 unités (3 mL) d'insuline. Vous pouvez vous administrerplu­sieurs doses en utilisant un stylo. Le stylo ne délivre qu’une unité àla fois. Il permet d’administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plusd’une injection. Le piston se déplace seulement de peu à chaque injection etvous ne devriez pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteint la finde la cartouche que lorsque vous avez utilisé les 300 unités du stylo.

Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si les aiguillesont été changées. Ne pas réutiliser ni partager les aiguilles avecd’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de transmission d’agentsinfectieux.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser cestylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation­du stylo.

Composants du stylo KwikPen
Languette du capuchon		Porte-cartouche					Etiquette		Indicateur de dose
Capuchon du stylo	Membrane caoutchouc			Piston				Corps du stylo		Fenêtre de lecture	Bouton d’injection

Composants de l’aiguille (aiguilles non fournies)
			Languette de papier
Capuchon externe de l’aiguille	Capuchon interne de l’aiguille			Aiguille

Comment reconnaître votre stylo UMULINE KwikPen 100 UI/mL :

	UMULINE NPH	UMULINE Profil 30	UMULINE Rapide
Couleur du stylo :	Beige	Beige	Beige
Bouton d’injection :
Étiquettes :	Blanche avec des bandes de couleur vert clair	Blanche avec des bandes de couleur brune	Blanche avec des bandes de couleur jaune dorée

Produits nécessaires pour votre injection :

· Le stylo UMULINE KwikPen 100 UI/mL contenant votre insuline

· Aiguille compatible avec UMULINE KwikPen 100 UI/mL (aiguilles BD deBecton Dickinson and Company recommandées)

· Coton imbibé d’alcool

Préparation de votre stylo

· Lavez vos mains avec du savon et de l’eau.

· Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien del’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est particulièrement important sivous utilisez plus d’un type d’insuline.

· N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée surl’étiquette est dépassée ou plus de 28 jours après la premièreutilisation de votre stylo.

· Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afind’éviter les infections et l’obstruction de l’aiguille.

Etape 1 : · Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite. o Ne retirez pas l’étiquette du stylo. · Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool.
Etape 2 : (Pour les insulines troubles uniquement – UMULINE NPH et UMULINEPROFIL 30) · Faites rouler doucement le stylo entre vos mains 10 fois. ET · Retournez-le 10 fois. Mélanger est important pour s’assurer que vous obtenez la dose correcte.L'insuline doit apparaître uniformément mélangée. Etape 3: · Vérifier l’apparence de l’insuline. o UMULINE RAPIDE doit apparaître limpide et incolore. Ne l’utilisez passi elle est trouble, colorée ou contient des particules ou agrégats ensuspension. o UMULINE NPH et UMULINE PROFIL 30 doivent apparaître blanches et troublesaprès les avoir mélangées. Ne les utilisez pas si elles sont limpides oucontiennent des agrégats en suspension ou particules.
Etape 4 : · Utilisez une nouvelle aiguille. · Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.
Etape 5 : · Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son capuchon externe surle stylo jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
Etape 6 : · Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le. · Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.

Purge de votre stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection.

· Purger votre stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de lacartouche qui peut s’accumuler durant l’utilisation normale du stylo, etpermettre ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.

· Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriezvous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

Etape 7 : · Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner2 unités.
Etape 8 : · Tenez votre stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotezdoucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à lasurface.
Etape 9 : · Continuez de tenir le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le «0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injectionenfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Vous devez voir de l'insuline à l’extrémité de l'aiguille. o Si vous ne voyez pas d’insuline, répétez les premières étapes, maispas plus de 4 fois. o Si vous ne voyez toujours pas d’insuline, changez l’aiguille et purgezà nouveau le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale et ne modifiera pasla dose.

Sélection de votre dose

· Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.

· Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plusd’une injection.

o Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose,demandez conseil à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète oupharmacien.

o Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et purger ànouveau le stylo.

Etape 10 : · Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités quevous avez besoin de vous injecter. L’indicateur de dose doit correspondre àvotre dose. o Le stylo sélectionne une unité à la fois. o Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous le tournez o NE préparez PAS la dose à vous administrer en comptant le nombre de «clics » car vous pourriez vous administrer la mauvaise dose. o Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d’injection dansl’un ou l’autre sens, jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde àl’indicateur de dose. o Les nombres pairs sont indiqués au niveau de l’indicateur de dose. o Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont représentés par deslignes pleines. · Vérifiez toujours la dose indiquée dans la fenêtre de lecture pourêtre sûr(e) d’avoir sélectionné la bonne dose.

(Exemple : la fenêtre de lecture indique la dose 12 unités) (Exemple : la fenêtre de lecture indique la dose 25 unités)

· Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que lenombre d’unités restantes dans le stylo.

· Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans lestylo, vous pouvez soit :

o injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre doseen utilisant un stylo neuf,

ou

o injecter la dose totale avec un stylo neuf.

· Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le styloet que vous ne puissiez pas vous l’injecter.

Injection de votre dose

· Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votremédecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou de votre pharmacien.

· Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.

· Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.

Etape 11 : · Choisissez votre site d’injection. UMULINE s’injecte sous la peau (sous-cutanée) dans la zone du ventre, desfesses, des cuisses ou du haut du bras. · Nettoyez votre peau avec un coton imbibé d’alcool, et laissez votrepeau sécher avant de vous injecter votre dose.
Etape 12 : · Insérez l'aiguille dans la peau. · Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
· Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à5 avant de retirer l'aiguille de la peau.
N’essayez pas de vous injecter votre insuline en tournant le boutond’injection. Vous ne recevrez PAS votre insuline en tournant le boutond’injection.
Etape 13 : · Retirez l'aiguille de la peau. o La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité del’aiguille est normale. Cela ne modifiera pas votre dose. · Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture o Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture, cela veutdire que vous avez reçu la totalité de la dose sélectionnée. o Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture, nesélectionnez pas de nouveau la dose à injecter. Insérez l’aiguille dansvotre peau et terminez l'injection. o Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir injecté votre dose danssa totalité, ne recommencez pas ou ne vous injectez pas une nouvelle dose.Surveillez vos taux de glucose en suivant les instructions de votre médecin,infir­mier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien. o Si vous avez habituellement besoin de 2 injections pour recevoir latotalité de votre dose, assurez-vous de vous être administré la secondeinjection. Le piston se déplace seulement de peu à chaque injection et vous ne devriezpas remarquer qu’il se déplace. Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré l’aiguille devotre peau, appuyez légèrement sur le site d’injection avec un morceau degaze ou de coton imbibé d’alcool. Ne frottez pas votre peau.

Après votre injection

Etape 14 : · Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille.
Etape 15 : · Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-la commeindiqué ci-dessous (voir rubrique Elimination des stylos et des aiguilles). · Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée dessus afind'éviter les fuites, l’obstruction de l’aiguille, et l'entrée d'air dansle stylo.
Etape 16 : · Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette ducapuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite.

Elimination des stylos et des aiguilles

· Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou uncontainer en plastique résistant aux perforations avec un couvercle sécurisé.Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures ménagères.

· Le stylo usagé peut être jeté avec vos ordures ménagères une foisl'aiguille retirée.

· Ne pas réutiliser le container à aiguilles une fois rempli.

· Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète oupharmacien quelles sont les options pour jeter de manière appropriée lescontainers à aiguilles.

· Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pourbut de remplacer les procédures des localités, des professionnels de santé oudes institutions.

Conservation de votre stylo

Stylos non utilisés

· Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateurentre 2°C et 8°C.

· Ne congelez pas UMULINE. N’utilisez pas un stylo qui aurait étécongelé.

· Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la dated’expiration mentionnée sur l’étiquette, s’ils ont été conservés auréfrigérateur.

Stylo en cours d’utilisation

· Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante(jusqu’à 30°C), et à l'abri de la chaleur et de la lumière.

· Jetez votre stylo en cours d'utilisation au bout de 28 jours, mêmes’il reste de l’insuline dedans.

Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace devotre stylo

· Tenez le stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée desenfants.

· N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ouendommagées.

· Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ouendommageriez votre stylo.

Dépannage

· Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucementle bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon biendroite.

· S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :

o Appuyer plus lentement sur le bouton d’injection peut rendrel’opération plus facile.

o Votre aiguille peut être bouchée. Fixer une nouvelle aiguille puispurgez le stylo.

o Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dansvotre stylo. Jetez le stylo et prenez-en un neuf.

Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votreUMULINE KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste dudiabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire, ou contacter lafiliale locale de Lilly.

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