Notice patient - UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes
Alfacalcidol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UN-ALFA0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable engouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable engouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttesET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : VITAMINES / VITAMINES D ETANALOGUES – A11CC03.
Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est undérivé de la vitamine D.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention destroubles du métabolisme de la vitamine D, comme en cas de :
· ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l’insuffisancerénale),
· rachitisme (troubles de l’ossification avec retard de croissance),
· maladie des os,
· maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme),
· ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter unehypocalcémie (concentration insuffisante de calcium sanguin),
· hypocalcémie néonatale tardive (concentration insuffisante de calciumsanguin chez le nouveau-né de plus de 3 jours).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UN-ALFA0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable engouttes :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alfacalcidol ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),
Avertissements et précautions
Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit,fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de laquantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soifexcessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votremédecin.
Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés serontnécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers destaux de calcium et de phosphore dans le sang.
Ce médicament contient 452 mg/ml de sorbitol ce qui équivaut à 452 mgpar dose d’entretien quotidienne (2 microgrammes d’alfacalcidol), ou6,5 mg de sorbitol/kg/jour pour un adulte (70 kg). Les patients présentant derares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne devraient pasprendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huilede ricin) et peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.
Ce médicament contient jusqu’à 113 mg d’éthanol par dosed’entretien quotidienne (correspondant à une dose maximale de 2 microgrammesd’alfacalcidol) ce qui équivaut à 14% vol. d’alcool. La quantitéd’éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 3 ml de bière ou de1,5 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'estpas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre UN-ALFA0,10 microgramme, solution buvable en gouttes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable engouttes
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenezl’un des produits suivants :
· vitamine D ou analogues
· anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)
· médicaments contenant du calcium, diurétiques:
· antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium
· orlistat
Si vous prenez de la cholestyramine (médicament qui abaisse le taux decholestérol circulant dans le sang en augmentant son élimination parl’intestin), afin de réduire le risque d’interactions avec les formulationsorales de UN-ALFA, prenez UN-ALFA au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heuresaprès la prise de cholestyramine.
UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes avec des aliments etdes boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'aprèsavoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risquethérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en coursd'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des vertigespeuvent survenir pendant le traitement.
UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes contient du sorbitol,du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), de l’hydroxystéarate demacrogolglycérol (huile de ricin), de l’éthanol et du sodium.
Voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour plusd’information.
3. COMMENT PRENDRE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est variable en fonction de l’indicationthérapeutique.
Elle ne doit jamais dépasser 8 microgrammes/jour chez l’adulte et3 microgrammes/jour chez l’enfant.
1 goutte contient 0,1 microgramme d’alfacalcidol.
1 ml de solution buvable équivaut à 20 gouttes, soit 2 microgrammesd’alfacalcidol.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Les gouttes peuvent être prises avec un peu d'eau ou de lait.
Le flacon en verre jaune assure une protection vis-à-vis de la lumière.
Le compte-gouttes est intégré au flacon afin d’éviter la prise massivepar un enfant.
Oter le bouchon. Ne pas enlever la partie en plastique servant decompte-gouttes insérée dans l'orifice du flacon. Retourner le flacon.
Pour délivrer les gouttes, tenir le flacon bien verticalement compte-gouttesvers le bas.
Bien reboucher le flacon après chaque usage et le conserver auréfrigérateur (entre 2 et 8°C) à l’abri de la lumière (il suffit pourcela de le remettre dans sa boîte). Ne pas congeler.
Si vous avez pris plus de UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable engouttes que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin.
Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecindevra surveiller son retour à la normale après arrêt du traitement.L’hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif imposel’hospitalisation dans une unité de soins intensifs.
Si vous oubliez de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable engouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable engouttes
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 :
· excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)
· douleur et gêne abdominale
· éruption cutanée
· démangeaisons (prurit)
· excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)
Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100 :
· confusion
· maux de tête
· diarrhée
· vomissement
· constipation
· nausées
· douleur musculaire (myalgie)
· trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins(néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins(néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus(calcinose)
· fatigue, malaise
Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000:
· vertiges
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Le flacon doit être jeté 4 mois après la première ouverture.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l’abri de lalumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable engouttes
· La substance active est :
Alfacalcidol......................................................20 microgrammes/flacon ou 0,1 microgramme/goutte
· Les autres composants sont :
Eau purifiée, éthanol, D-L-alpha-tocophérol, méthylparahydroxybenzoate,glycérol polyéthylèneglycol oxystéarate, sorbitol, acide citrique, citratede sodium.
Qu’est-ce que UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un flacon de 10 ml de solutionbuvable, soit 200 gouttes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEO PHARMA A/S
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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