Résumé des caractéristiques - UNIFLUID 6 mg/ 0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UNIFLUID 6 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyvidone..........................................................................................................................................6 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1) En pathologie oculaire:
· Insuffisance de la sécrétion lacrymale
2) En contactologie corrective:
· Inconfort au port des lentilles de contact,
· Difficultés à la dépose des lentilles de contact par insuffisancelacrymale.
3) Lors des examens complémentaires en ophtalmologie:
· Après utilisation des colorants vitaux (rosé bengale,fluorescéine),
· Après utilisation des verres de contact pour examen du segment antérieurou du fond de l'œil.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillations à raison de 2 gouttes, 4 à 6 fois par jour et à chaquefois que les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie se font ressentir.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical. En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, dedouleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit êtrearrêté et réévalué.
Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique): ilexiste donc un risque de rapide contamination bactérienne après ouverture.Pour éviter toute contamination ne pas mettre l'embout de l'unidose en contactavec l'œil ou tout autre surface.
L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas êtreconservée en vue d'une autre utilisation ultérieure.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. Il n'existepas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effetmalformatif ou fœtotoxique de UNIFLUID 6 mg/0,4 ml, collyre en solution enrécipient unidose administré chez la femme enceinte ni de données chez lafemme qui allaite.
En conséquence l'utilisation de UNIFLUID 6 mg/0,4 ml, collyre en solutionen récipient unidose se fera avec prudence chez la femme enceinte ouallaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhiculeou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
· Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure, d'œil collé.
· Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le collyre UNIFLUID 6 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidoseest une solution ophtalmique isotonique et stérile sans conservateur destinéeà suppléer à l'insuffisance de sécrétion lacrymale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 20, 30 ou 36 ou60 unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 759–5: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 357 063–7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 357 064–3: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
· 357 066–6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 36.
· 389 027–6 ou 34009 389 027 6 1: 0,4 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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