Notice patient - Uplizna

1. Qu’est-ce qu’Uplizna et dans quels cas est-il utilisé

Uplizna contient la substance active inébilizumab et appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il s'agit d'une protéine qui cible les cellules productrices d'anticorps du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) appelées lymphocytes B.

Uplizna est utilisé pour traiter les adultes atteints de :

Trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO), une maladie rare qui affecte les nerfs optiques et la moelle épinière. On pense que cette affection est due au fait que le système immunitaire s'attaque par erreur aux nerfs de l'organisme. Uplizna est administré aux patients atteints de TSNMO dont les lymphocytes B produisent des anticorps contre l'aquaporine-4, une protéine qui joue un rôle important dans la fonction nerveuse.
La maladie associée aux immunoglobulines G4 (MAG4), une maladie rare qui affecte plusieurs organes dans le corps. Dans cette maladie, les tissus de l'organisme sont endommagés par son propre système immunitaire. Les patients atteints de MAG4 peuvent avoir des taux élevés d'un type spécifique d'anticorps appelé IgG4. Les lymphocytes B produisant les IgG4 s'accumulent dans les tissus affectés et contribuent à endommager les organes.
La myasthénie auto-immune généralisée (MG), une maladie rare dans laquelle le système immunitaire attaque et endommage les cellules musculaires, provoquant une faiblesse musculaire dans tout le corps. Les patients atteints de MG produisent des auto-anticorps IgG dirigés contre des protéines spécifiques, ce qui perturbe ou bloque la communication entre les nerfs et les muscles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uplizna

N'utilisez jamais Uplizna

si vous êtes allergique à l'inébilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous souffrez d'une infection active sévère telle que l'hépatite virale B.
si vous avez une tuberculose active ou latente non traitée.
si vous avez des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection du cerveau peu fréquente mais grave causée par un virus.
si l'on vous a informé(e) que vous êtes atteint(e) de problèmes graves au niveau de votre système immunitaire.
si vous êtes atteint(e) d'un cancer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant qu'Uplizna ne vous soit administré si :

vous avez ou pensez avoir une infection.
vous avez déjà pris, prenez ou prévoyez de prendre des médicaments qui affectent votre système immunitaire, ou d'autres traitements pour votre maladie. Ces médicaments pourraient augmenter votre risque de contracter une infection.
vous avez déjà eu l'hépatite B ou êtes porteur(se) du virus de l'hépatite B.
vous avez déjà eu l'hépatite C ou êtes porteur(se) du virus de l'hépatite C.
vous avez reçu une vaccination récente ou devez recevoir une quelconque vaccination. Vous devez recevoir tous les vaccins requis au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par Uplizna.

Réactions liées à la perfusion

Uplizna peut provoquer des réactions liées à la perfusion, qui peuvent inclure des maux de tête, une sensation de malaise (nausée), une somnolence, un essoufflement, une fièvre, des douleurs musculaires, des rashs, des palpitations ou d'autres symptômes. Si des symptômes apparaissent, le traitement peut être interrompu ou arrêté.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents car il n'a pas été étudié dans cette population.

Autres médicaments et Uplizna

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Uplizna ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car le médicament peut traverser le placenta et nuire au bébé. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de façon continue dès que vous commencez à recevoir Uplizna. Si votre médecin vous recommande d'arrêter le traitement, poursuivez votre contraception jusqu'à 6 mois après votre dernière perfusion.

Allaitement

On ignore si Uplizna passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous commencez un traitement par Uplizna.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Uplizna ne devrait avoir aucune influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Uplizna contient du sodium

Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque perfusion. Cela équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium par adulte.

Uplizna contient du polysorbate

Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 par flacon, équivalant à 0,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment Uplizna est administré

Uplizna est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de votre maladie.

La dose recommandée est de 300 mg.

La première dose est suivie 2 semaines plus tard d'une deuxième dose, puis d'une dose tous les 6 mois.

On vous donnera d'autres médicaments une demi-heure à une heure avant la perfusion, afin de réduire le risque d'effets secondaires. Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous surveillera pendant la perfusion et pendant une heure après.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des effets secondaires possibles et vous expliquera les risques et les bénéfice d'Uplizna avant le traitement.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion et l'infection (voir rubrique 2). Ces effets secondaires peuvent survenir à tout moment pendant le traitement ou même après la fin de celui-ci. Vous pouvez ressentir plus d'un effet secondaire en même temps. Si vous avez une réaction liée à la perfusion ou une infection, appelez ou consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)

infection de la vessie
infection du nez, de la gorge, des sinus et/ou des poumons
rhume (rhinopharyngite)
grippe
douleur articulaire
douleur de dos
diminution des immunoglobulines
un nombre de lymphocytes (une forme de globules blancs) inférieur à la normale dans le sang
(lymphopénie)
réaction à la perfusion d'Uplizna (voir les réactions liées à la perfusion ci-dessus)
mal de tête

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

nombre de neutrophiles (une forme de globules blancs) dans le sang inférieur à la normale, survenant parfois 4 semaines ou plus après la dernière dose d'Uplizna (neutropénie, neutropénie d'apparition tardive)
gonflement des sinus, généralement causé par une infection
pneumonie (infection pulmonaire)
cellulite, infection cutanée bactérienne potentiellement grave
zona (une éruption cutanée douloureuse et vésiculeuse sur une partie du corps)
douleurs musculaires (myalgie)
fièvre (pyrexie)
toux

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

infection du sang (sepsis), une réponse sévère inhabituelle à une infection
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection du cerveau peu fréquente mais grave causée par un virus
abcès (infection sous la peau généralement causée par une bactérie)
bronchiolite, infection des voies respiratoires causée par un virus

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Uplizna

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules et une décoloration.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Uplizna

La substance active est l'inébilizumab.
Chaque flacon contient 100 mg d'inébilizumab.
Les autres composants sont histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium, tréhalose dihydraté et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Uplizna et contenu de l’emballage extérieur

Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion est une solution transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune présentée dans une boîte contenant 3 flacons.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Pays-Bas

Fabricant

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlande

Fabricant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

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Tel: +43 (0)1 50 217

España

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Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

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