Notice patient - URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable
Urapidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDILMYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUEA ACTION PERIPHERIQUE / ALPHA-BLOQUANT code ATC : C02CA06.
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçantle pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie :
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPIDILMYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’urapidil ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux(anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux deshémodialysés).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser URAPIDILMYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable.
Mises en garde
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de latension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitementantihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de laprésence de complications viscérales menaçant le pronostic vital àcourt terme.
Précautions d’emploi
Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pouréviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquerune bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie(diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dansle sang est diminuée.
Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiquespeut être nécessaire et la posologie d’urapidil peut être réduite..
Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuerles doses.
L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à viséeurologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable avec dessolutions alcalines.
URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’administration d’urapidil est déconseillée au cours du premiertrimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisantpas de moyen de contraception.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules oul'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas demodification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable contient du
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Propylène glycol (E1520)
· Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoitd’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicamentsauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à descontrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez cemédicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder àdes examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
3. COMMENT UTILISER URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable?
Posologie
Veillez à toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
| Préparation des solutés : · perfusion : ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml desoluté. · seringue électrique : 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml desoluté. Les solutés utilisables sont le sérum physiologique (NaCl 0,9 %) et lesérum glucosé à 5 ou 10 %. Ne pas utiliser de solution alcaline. |
Voie intraveineuse.
Fréquence d’administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
La durée d’utilisation de URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml ne doit pas dépasser7 jours.
Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer lepatient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissagevasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicamentssympathomimétiques.
Si vous oubliez d’utiliser URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou nond'interrompre le traitement.
· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensationd'oppression thoracique et difficultés à respirer,
· diminution de la pression artérielle lors du changement brutal deposture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;
· nausée, vomissements,
· fatigue, transpiration abondante,
· vertiges, maux de tête,
· agitation,
· érection prolongée et douloureuse,
· sensation de nez bouché,
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur,apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenirdes angio-œdèmes et des urticaires.
· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dansla coagulation).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le glucose 5 % ou leglucose 10 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a étédémontrée pendant 50 heures à 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable
· La substance active est :
Urapidil................................................................................................................................25 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodiquedihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables,hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pourajustement du pH).
Qu’est-ce que URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solutionest limpide et incolore à légèrement marron. Boîtes de 5 ampoules de5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
France
Fabricant
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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