Notice patient - URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser URAPIDILSTRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTIONPERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT – code ATC : C02CA06
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçantle pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie:
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPIDILSTRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable dansles cas suivants :
· allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composantscontenu dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux(anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux deshémodialysés).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserURAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable.
Mises en garde
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de latension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitementantihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de laprésence de complications viscérales menaçant le pronostic vital àcourt terme.
Précautions d'emploi
Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pouréviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquerune bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie(diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dansle sang est diminuée.
Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiquespeut être nécessaire et la posologie d’urapidil peut être réduite.
Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuerles doses.
Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par millilitre :
· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez cemédicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder àdes examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicamentsauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à descontrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoitd’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Enfants et adolescents
L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.
Autres médicaments et URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants àvisée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
Autres formes d'interactions
Ne pas mélanger URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable avec dessolutions alcalines.
URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’administration d’urapidil est déconseillée au cours du premiertrimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisantpas de moyen de contraception.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules oul'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas demodification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable contient dupropylèneglycol et du sodium.
Ce médicament contient du propylèneglycol (voir rubrique « Précautionsd’emploi »).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire essentiellement sans «sodium ».
3. COMMENT UTILISER URAPiDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
La durée d'utilisation de URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectablene doit pas dépasser 7 jours.
Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer lepatient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissagevasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicamentssympathomimétiques.
Si vous oubliez d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou nond'interrompre le traitement.
· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensationd'oppression thoracique et difficultés à respirer,
· diminution de la pression artérielle lors du changement brutal deposture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;
· nausée, vomissements,
· fatigue, transpiration abondante,
· vertiges, maux de tête,
· agitation,
· érection prolongée et douloureuse,
· sensation de nez bouché,
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur,apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenirdes angio-œdèmes et des urticaires.
· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dansla coagulation).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de l’ampoule ou la boîte après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Après dilution : la stabilité chimique et physique lors de l’utilisationa été démontrée pendant 50 heures entre 15 et 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions deconservation avant utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiquescontrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable
· La substance active est :
Urapidil........................................………………………………………………………………25,00 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, acide chlorhydriquedilué, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement dupH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.V.
Boîte de 5 ampoules (verre) de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, àl’exception de ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour le traitement initial, des ampoules contenant 25 mg et 50 mgd'urapidil sont disponibles.
L'ampoule de 100 mg ne peut être utilisée que pour la stabilisation de lapression artérielle pour le traitement d’entretien.
La dilution doit avoir lieu dans des conditions d'asepsie.
La solution doit être inspectée visuellement pour exclure la présence departicules et de coloration avant administration. Seules les solutionstransparentes et incolores doivent être utilisées.
Solvants compatibles pour la dilution :
· Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion
· Solution de glucose à 50 mg/ml (5 %)
· Solution de glucose à 100 mg/ml (10%)
À usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé de manièreadéquate, conformément à la réglementation en vigueur.
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