Résumé des caractéristiques - URARTHONE, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
URARTHONE, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Colchicum autumnale1 DH....................................................................................................1,25 ml
Bryonia4 DH........................................................................................................................1,25 ml
Dulcamara1 DH...................................................................................................................1,25 ml
Viscum albumTM.................................................................................................................3,75 ml
Kalium iodatum4 DH............................................................................................................1,25 ml
Aurum muriaticum8 DH.......................................................................................................0,625 ml
Silicea6 DH.........................................................................................................................12,5 ml
Sulfur4 DH...............................................................................................................................5 ml
Natrum salicylicum3 DH.......................................................................................................12,5 ml
Solidago virga aureaTM............................................................................................................5 ml
Mercurius corrosivus8 DH....................................................................................................1,25 ml
pour un flacon de 250 ml de solution buvable.
Excipient à effet notoire : Ethanol à 24 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les douleursd’origine rhumatismale et dans la goutte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte.
1 cuillère à soupe 2 fois par jour ; en cas de poussée inflammatoire,1 prise supplémentaire par jour.
Durée du traitement : 3 semaines. Le traitement peut être renouvelé suravis médical, après une semaine d’arrêt.
Mode d’administrationVoie orale.
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants.
· En association avec les antibiotiques suivants, par augmentation deseffets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellementfatales :
o Macrolides sauf spiramycine (azithromycine, clarithromycine,érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine).
o Pristinamycine.
o Ombitasvir/paritaprévir chez les patients insuffisants rénaux et/ouhépatiques
(Voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autresformes d’interactions).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 24 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 2,84 g par dose (1 cuillère à soupe soit 15 ml de solution), cequi équivaut à 71,0 ml de bière, 28,4 ml de vin par dose.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupesà haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
· Compte tenu de la présence de la souche SULFUR dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite ou dedermatose sans avis médical.
· L’association de ce médicament est déconseillée avec lesantifongiques azolés, la ciclosporine, ombitasvir/paritaprévir, chez lespatients ayant une fonction rénale et hépatique normale, inhibiteurs deprotéases boostés par ritonavir ou cobicistat, vérapamil (voirrubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Macrolides sauf spiramycine (azithromycine, clarithromycine,érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine).
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquencespotentiellement fatales.
+ Ombitasvir/paritaprévir chez les patients insuffisants rénaux et/ouhépatiques.
Augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine par diminutionde son métabolisme hépatique par la bithérapie.
+ Pristinamycine
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquencespotentiellement fatales.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, fluconazole,posaconazole, voriconazole
Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquencespotentiellement fatales.
+ Ciclosporine
Risque d’addition des effets indésirables neuromusculaires et augmentationde la toxicité de la colchicine avec risque de surdosage par inhibition de sonélimination par la ciclosporine, notamment en cas d’insuffisance rénalepréexistante.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat
Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquencespotentiellement fatales.
+ Ombitasvir/paritaprévir, chez les patients ayant une fonction rénale ethépatique normale.
Augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine par diminutionde son métabolisme hépatique par la bithérapie. Si l’association s'avèrenécessaire, une réduction de la dose de colchicine,ou une interruption dutraitement par la colchicine est recommandée.
+ Vérapamil
Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, paraugmentation de ses concentrations plasmatiques par le vérapamil.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par la colchicine et 8 jours aprèsson arrêt.
+ Fibrates
Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances,et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance cliniques et biologique,particulièrement au début de l’association.
+ Inhibiteurs de l’HMGCoA réductase (atorvastatine, fluvastatine,pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances,et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, notamment audébut de l’association.
+ Ponatinib
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine paraugmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Surveillanceclinique et biologique étroite pendant l’association.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée, caramel.
(L’éthanol et l’eau purifiée sont utilisés comme excipients et commevéhicules pour les montées en dilutions des différentes souches.)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans avant ouverture.
1 mois après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverturevoir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 250 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 802 4 2 : 1 flacon de 250 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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