UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion

Mesna

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UROMITEXAN1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamideet ifosfamide).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UROMITEXAN1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusiondans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au Mesna, la substance active del’Uromitexan ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6: Informationscom­plémentaires). Une réaction allergique peut inclure un essoufflement, unerespiration sifflante, une éruption cutanée, des démangeaisons ou ungonflement du visage et des lèvres.

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicamentsimilaire (composé thiol ou contenant de l’alcool benzylique).

· Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présenced’acide benzylique

PENSEZ A DIRE ET PRECISER A VOTRE MEDECIN TOUS VOS ANTECEDENTSAL­LERGIQUES.

Si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente (maladie danslaquelle le système immunitaire de votre organisme s’attaque lui-même), vouspouvez présenter des réactions cutanées de type allergique plus ou moinsintenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne (éruptioncutanée parfois de type maculaire, accompagnée d'une sensation de brûlureintense et de démangeaisons), ou sévère (éruption cutanée généralisée ouplaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une fortefièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des enzymeshépatiques.

Par conséquent, si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente, laprotection de votre appareil urinaire doit se faire préférentiellement par unehyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée dediurétiques ; cependant, votre médecin pourra associer l'Uromitexan àl'oxazaphosphorine après avoir évalué le meilleur rapport bénéfice/risqueet seulement sous stricte surveillance médicale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliserUro­mitexan si :

· vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,

· vous avez un lupus érythémateux systémique (également appelé lupusou LED),

· vous avez des problèmes avec votre système immunitaire appelés maladie«auto-immune»,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde :

Quelques cas d'atteinte globale de l’encéphale (encéphalopat­hie),toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont étédécrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et d’Uromitexan. Le rôlede ces médicaments n’est actuellement pas établi. Une fonction rénalealtérée est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.

Ce médicament contient 104 mg d’alcool benzylique par flacon. L’alcoolbenzylique peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiqueschez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmeshépatiques ou rénaux ou si vous êtes enceinte ou allaitez car de grandsvolumes de perfusion d’UROMITEXAN peuvent provoquer une toxicité (acidosemétabo­lique).

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient de 141,5 à 148,4 mg de sodium par flacon (soit de6,15 à 6,45 mmol). A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.

Le mesna, substance active d’Uromitexan est un composé thiol. Lescomposés thiols présentent quelques similitudes dans leurs profils d’effetsindési­rables incluant un potentiel à provoquer des réactions cutanéessévères. Prévenez votre médecin, votre infirmière ou pharmacien si vousavez déjà présenté des réactions cutanées avec d’autres composés thiol(exemple : amifostine, pénicillamine et captopril) car vous présentez unrisque accru de réaction cutanée à l’Uromitexan.

Précautions d'emploi :

Des réactions allergiques à l’Uromitexan ont été rapportées après sonadministration. Ces réactions allergiques incluent notamment des réactionscutanées plus ou moins intenses (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels). Les réactions cutanées peuvent être accompagnéesd’au­tres symptômes tels qu'une forte fièvre, une tachycardie, unehypotension et/ou une élévation des enzymes hépatiques. Néanmoins, dessignes cutanés ne sont pas obligatoirement présents lors des réactionsaller­giques à l’Uromitexan. Des réactions allergiques plus graves etd’apparition plus rapide peuvent survenir après plusieurs expositionssuc­cessives à l’Uromitexan. Les patients présentant une maladie auto-immunesemblent présenter un risque plus élevé de développer des réactionsaller­giques à l’Uromitexan (voir rubrique contre-indications). Utiliser cemédicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies auto-immunes. Dans ce cas, unestricte surveillance médicale est nécessaire et les autres méthodesd'uro­protection doivent être envisagées en priorité.

Des réactions cutanées après exposition au soleil ont également étéobservées. Ne vous exposez pas au soleil pendant le traitement par Uromitexanet oxazophophorines.

L'UROMITEXAN peut entraîner des réactions faussement positives dans lestests de dépistage des corps cétoniques et des réactions faussement positivesou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présencedes globules rouges dans les urines.

En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cétoniques, la couleurest violet-rougeâtre plutôt que violet ; elle est moins stable, et disparaîtimmé­diatement en ajoutant de l'acide acétique.

Pour déterminer précisément la présence de globules rouges dans lesurines, la microscopie est recommandée.

Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Uromitexan

Des interactions physico-chimiques peuvent se produire en casd’associations dans le même flacon de perfusion.

Uromitexan est administré avec l'ifosfamide et le cyclophosphamide. Il neréagit pas avec ces médicaments, et n'est pas connu pour réagir avecd’autres.

Cependant, si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, ycompris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Uromitexan avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d’aliments n’influence pas l’absorption et l’éliminationu­rinaire de l’Uromitexan.

Réalisation de tests lors d’un traitement par l’Uromitexan

Votre médecin ou votre infirmière voudra vérifier régulièrementl’ab­sence de sang dans vos urines à l’aide d’une bandelette ou àl’aide d’un microscope.

Prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous avezd’autres tests – bandelettes car ces médicaments peuvent modifier lesrésultats. Ces tests-bandelettes peuvent être utilisés pour le sang et pourles urines pour détecter des composés chimiques dans votre sang appeléscétones, ou des globules rouges dans vos urines.

Grossesse, allaitement et fertilité

UROMITEXAN n’est utilisé qu’en association avec une oxazaphosphori­ne(cyclophospha­mide, ifosfamide), pour laquelle un risque de malformation et detoxicité pour le fœtus est décrit.

Cependant s’il est indispensable d’administrer une oxazaphosphori­nependant la grossesse, alors UROMITEXAN doit lui être associé.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Uromitexan contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pourperfusion ?

Posologie

Uromitexan 1 g/10 mL peut s’employer selon les mêmes modalités chezl’adulte et chez l’enfant.

La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dosed’oxazaphos­phorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide)ad­ministrée.

Dose habituelle recommandée

· Votre médecin décidera du moment et de la quantité de médicament àvous administrer.

· La dose dépendra de :

o la dose et de la durée de votre traitement avec l'ifosfamide ou lecyclophospha­mide ;

o de la forme pharmaceutique de l'ifosfamide ou du cyclophosphamide (encomprimé ou en injection) administrée ;

o si vous souffrez d'infections urinaires/cystite (infectionsuri­naire) ;

o si vous présentez des signes de détérioration de la vessie due àl'ifosfamide ou au cyclophosphamide ;

o si vous avez eu une radiothérapie à proximité de votre vessie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les enfants ont tendance à uriner plus souvent que les adulteset, par conséquent, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entreles prises et/ou d'augmenter le nombre de prises individuelles.

Mode et voie d'administration

En perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d’unesolution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le schéma classique comporte l’administration intraveineuse, aprèsdilution (cf. Précautions d’emploi) d’un tiers de la dose dès le début del’administration de l’oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tardet du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la premièreadminis­tration).

Uromitexan peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continuedébutant 1/4 d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de l’Uromitexanat­teignant – voire dépassant – 100 % de la dose d'oxazaphospho­rineutilisée.

Pour des doses supérieures à 2 g/m2/jour, les risques potentiels de cemédicament ne sont pas connus.

Usage gériatrique :

En général, le choix de la posologie chez les patients âgés doit êtrefait avec prudence, en reflétant la plus grande fréquence de diminution de lafonction hépatique, rénale ou cardiaque et d’une maladie concomitante oud’autres prises médicamenteuses. Le rapport d’oxazaphosphorines à mesnadevrait rester inchangé.

Si vous avez utilisé plus d’UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pourperfusion que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous preniez plus d’Uromitexan sous formeinjectable que vous n'auriez dû, car il vous sera administré par une personneformée et qualifiée. Néanmoins, il est recommandé d’arrêterimmé­diatement l'injection si tel est le cas.

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent : nausées,vomis­sements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs desarticulations ou de la hanche, manque d'énergie comme épuisement et faiblesse,dépres­sion, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) ettachycardie (battements du cœur plus lents que la normale).

Consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou infirmière ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pourperfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.

Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de 10 à 30 mg/kg parinjection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réactioninflam­matoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineuse­directe (voir précaution d'emploi).

Quelques rares cas d’éruption cutané associée à une réactiond'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois laprésence d'œdème localisé ont été observés.

Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a étéobservée chez des malades présentant une maladie auto-immune.

Les effets indésirables les plus fréquents associées à l'utilisation­d’Uromitexan sont : maux de tête, réactions au site d'injection, douleurabdominale / coliques, nausées, étourdissements, léthargie/som­nolence,fièvre, éruption cutanée, diarrhée, bouffées vasomotrices, et syndromegrippal.

Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation­d’Uromitexan sont : syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson(conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptionscutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, laséparation des couches de la peau) et anaphylaxie.

Autres effets secondaires possibles :

Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10

· ganglions lymphatiques enflés / augmentés (lymphadénopathie)

· maux de tête

· étourdissements

· léthargie / somnolence

· bouffées de chaleur

· douleurs abdominales / coliques ; nausées ; vomissements ; diarrhée

· éruptions cutanées

· apparition de modifications de la peau, irritation et démangeaisons ausite d'injection ou perfusion

· symptômes pseudo-grippaux tels que maux de tête, fièvre, frissons,douleurs articulaires et musculaires, faiblesse, fatigue

· démangeaisons et éruption cutanée au site de perfusion

Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10

· diminution de l’appétit

· sensation de déshydratation

· insomnie, cauchemar

· vertiges

· sensation de chatouillement, picotement, de brûlure, de piqûre(paresthésie)

· sensibilité inhabituelle ou pathologique de la peau ou d'un sensparticulier à la stimulation (hyperesthésie) ou à l’inverse diminution dela sensibilité tactile ou de la sensation, ou une perte partielle de lasensibilité aux stimuli sensoriels (hypoesthésie)

· perte temporaire de conscience et de la posture (syncope)

· troubles de l'attention

· vision floue

· sensibilité à la lumière

· conjonctivite

· anomalie du rythme cardiaque (palpitations)

· difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)

· congestion nasale

· toux

· douleur vive à l'inhalation (douleur pleurale)

· sécheresse de la bouche

· essoufflement (dyspnée)

· gêne laryngée

· saignements de nez (épistaxis)

· irritation des muqueuses (orale et rectale) ; constipation ; saignementgingival

· augmentation du taux de certaines protéines produites par le foieappelées enzymes. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour testercelles-ci.

· démangeaisons

· augmentation anormale de la transpiration, au-delà de celle requise pourla régulation de la température du corps (hyperhidrose)

· douleurs musculaires (myalgies) ou des douleurs articulaires (arthralgies); mal de dos ; douleur dans les membres supérieurs ou inférieurs (douleursdans les extrémités) ; douleur dans la mâchoire

· douleur à la miction (dysurie)

· douleur, rougeurs, urticaire et gonflement au site de perfusion

· sensation de malaise ; douleur à la poitrine

Fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas dedéterminer la fréquence

· diminution du nombre de cellules dans votre sang :

o réduction du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que desplaquettes (pancytopénie) ;

o réduction du nombre de globules blancs qui combattent les infections(le­ucopénie, lymphopénie) ;

o des quantités anormalement élevées d'éosinophiles (type de globulesblancs produits dans la moelle osseuse), soit le sang soit dans les tissus(éosinop­hilie), les plaquettes, qui favorisent la coagulation du sang(thrombocy­topénie).

· réactions allergiques (hypersensibilité) ou réaction allergique graveavec apparition rapide (anaphylaxie)

· spasme (convulsions)

· gonflement autour des yeux (œdème périorbitaire)

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· tension artérielle basse ou élevée (hypotension, hypertension)

· difficulté à la respiration (détresse respiratoire) ; diminution desniveaux d'oxygène dans votre corps (hypoxie, diminution saturation en oxygène); respiration rapide (tachypnée) ; crachats de sang (hémoptysie)

· inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ; mauvais goût

· conditions provoquant une inflammation du foie qui peut entrainer uneperte de poids jaunisse, et un malaise (hépatite) ;

· conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptionscutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, laséparation des couches de la peau (nécrolyse épidermique toxique, syndrome deStevens-Johnson)

· démangeaisons, éruption cutanée rouge qui peut évoluer en plaies(érythème polymorphe, érythème)

· ulcérations et/ou bulles/vésicules (muco-cutanées, muqueuse, buccales,vulvo-vaginale, ano-rectale)

· gonflement des couches profondes de la peau du à une accumulation deliquide (œdème de Quincke)

· lésions réapparaissant dans la même zone lorsque le même médicamentest ré-administré (érythème pigmenté fixe)

· éruption

· éruption photodistribuée

· éruption cutanée notable par des bosses/cloques, surélevées de couleurrouge pâle, qui démangent (urticaire)

· sensation de brûlure

· diminution importante et rapide du pouvoir de filtration des reins(insuffisance rénale aiguë)

· gonflement du visage (œdème facial)

· gonflement des tissus, généralement au niveau des membres inférieurs,en raison de l’accumulation de liquides (œdèmes périphériques)

· thrombophlébite et irritation au site de perfusion

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin, infirmière ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER xxx ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion enflacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnemen­textérieur.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 5 jours.

La dilution dans les solutions pour perfusion doit être réaliséeextem­poranément; la solution reconstituée doit être utilisée dans les8 heures qui suivent.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Mesna........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1 000,00 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants excipients sont :

Alcool benzylique (voir section 2.), édétate de sodium (voir section 2.),hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER ONCOLOGY GMBH

Kantstrasse 2

33790 Halle Künsebeck

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Uromitexan est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore.

Posologie :

Uromitexan 1 g/10 mL peut s'employer selon les mêmes modalités chezl'adulte et chez l'enfant.

La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dosed'oxazaphos­phorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide)ad­ministrée.

Mode d’administration :

Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution(voir rubrique 4.4) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration del'oxazaphos­phorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration).

Uromitexan peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continuedébutant ¼ d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesnaatteignant – voire dépassant – 100 % de la dose d'oxazaphospho­rineutilisée.

Pour des doses supérieures à 2 g/m2/jour, les risques potentiels de cemédicament ne sont pas connus.

Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilutionextem­poranée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à0,9 %.

L'alcool benzylique contenu dans les flacons peut réduire la stabilité ducyclophosphamide et de l'ifosfamide. Le mesna est incompatible in vitro avec lecisplatine, le carboplatine et avec les moutardes azotées. Le mélange mesna etépirubicine conduit à l'inactivation de l'épirubicine et doit être évité.En raison d’interactions physico-chimiques, le mesna ne doit pas êtreassocié dans la même perfusion aux produits suivants : érythromycine,o­xytétracycline, aminophylline, lipiodol, épirubicine.

ATTENTION : Il est en conséquence nécessaire de rincer la tubulure entre laperfusion de mesna et les médicaments cités ci-dessus (voir rubrique6.2 In­compatibilités).

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 5 jours.

La dilution dans les solutions pour perfusion doit être réaliséeextem­poranément. Toute solution non utilisée doit être jetée.

D’un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utiliséeimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation, après dilution et avant utilisation, relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures.

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