Résumé des caractéristiques - UVA URSI COMPLEXE N°9, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UVA URSI COMPLEXE N°9, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Uva ursi1 DH............................................................................................................................6 ml
Pulsatilla5 DH..........................................................................................................................6 ml
Euphrasia officinalis3 DH.........................................................................................................3 ml
Helleborus niger4 DH................................................................................................................3 ml
Belladonna3 DH.......................................................................................................................3 ml
Argentum metallicum8 DH.........................................................................................................3 ml
Aconitum napellus3 DH............................................................................................................3 ml
Coccus cacti2 DH....................................................................................................................3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes
Excipients à effet notoire : éthanol 45% (V/V), lactose. 30 ml de solutioncontiennent 0,027 g de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement descystites, en complément des traitements anti-infectieux.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
20 gouttes 3 fois par jour.
Durée de traitement : maximum 15 jours.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelquesinstants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition dessymptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 12 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Dans le cadre de la prise en charge du traitement de la cystite, uneconsultation médicale est nécessaire préalablement à la prise dumédicament.
· Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 178 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,4 ml debière, 1,8 ml de vin par dose.
· À prendre en compte en cas d’utilisation chez les personnesalcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupesà haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée, lactose utilisés comme véhicules pour les montéesen dilutions des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 109 1 8 : 30 mL en flacon verre muni d’uncompte-gouttes
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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