Résumé des caractéristiques - UVIMAG B6, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UVIMAG B6, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérophosphate acide de magnésium*..............................................................................1,895 g
Chlorhydrate depyridoxine...................................................................................................0,040 g
Pour une ampoule de 10 ml.
*Sous forme de solution à 50% (m/m)
La teneur totale en magnésium-élément est de 125 mg (5,13 mmol) parampoule.
Excipients à effet notoire :
Chaque ampoule contient 4,24 g de saccharose, 0,005 g deparahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), 0,005 g de parahydroxybenzoate depropyle sodé (E217) et 0,03 g d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois detraitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
2 à 3 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendantles repas.
En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administrationLes ampoules sont à diluer dans un peu d'eau
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 notamment les parabens,
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min),
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCe médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et duparahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 8,48 à 12,72 g de saccharose par dosequotidienne.
Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.
Peut-être nocif pour les dents.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
Précautions d'emploiEn cas d’insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendreafin d’éviter les risques relatifs à une hypermagnésémie (voirrubrique 4.9).
Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus d'autressources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les complémentsalimentaires (voir rubrique 4.9).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Sels de calcium
Ces produits inhibent l’absorption intestinale du magnésium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
L’utilisation de magnésium ou de pyridoxine est généralementconsidérée comme sans danger chez la femme enceinte lorsqu’il est utiliséaux posologies recommandées.
L'utilisation de UVIMAG B6, solution buvable peut être envisagée au coursde la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme, en respectant la posologiede 2 ampoules par jour. En effet, bien que les données animales soientinsuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
AllaitementEn raison du passage du magnésium et de la vitamine B6 dans le laitmaternel, l'utilisation de UVIMAG B6, solution buvable est à éviter pendantl'allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données suggérant que les taux de vitamine B6 et demagnésium présents dans UVIMAG B6, solution buvable, puissent affecter lafertilité chez l’humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec UVIMAG B6, solution buvablesont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquenceselon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles):
| Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réaction cutanée (rash, urticaire) | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée, douleurs abdominales | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage aigu ou chronique en vitamine B6 et en minéraux contenus dansUVIMAG B6, solution buvable peut provoquer une hypervitaminose B6.
La prise de vitamines et minéraux par d’autres sources doit être prise encompte.
Magnésium
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants:
· hypotension,
· nausées, vomissements,
· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
· anomalies de l'E.C.G.,
· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysierespiratoire,
· syndrome anurique.
Traitement :Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, unehémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Vitamine B6 :
L’utilisation prolongée de vitamine B6 et/ou la consommation aigüe dedoses élevées de vitamine B6 (> 50 mg / jour) augmente le risque deneuropathie sensorielle axonale. Des effets centraux ont également étédécrits. Les neuropathies ont été le plus fréquemment rapportées aprèsl'ingestion chronique de 200 à 6000 mg/jour de pyridoxine pendant desmois/années.
Signes et symptômes
Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie,déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculairesinvolontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de ladémarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielleprogressive (difficultés dans la coordination des mouvements).
Prise en charge
La neuropathie est progressivement réversible à l’arrêt de lapyridoxine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Supplément minéral (A: Appareil digestifet métabolisme), code ATC : A12
Au plan physiologiqueLe magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan cliniqueUne magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L’absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.L’excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, composition aromatique naturelle de jus de raisin,parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), eau purifiée.
Composition de la composition aromatique naturelle de jus de raisin: jusconcentré de raisin (E 485), acide citrique (E 330), colorant caramel (E 150),eau purifiée, éthanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule à deux pointes (verre jaune de type II).
Boîte de 20 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
G2D PHARMA
PARC DE COURCERIN
ALLEE LECH WALESA
77185 LOGNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 967–9 ou 34009 328 967 9 0: 10 ml en ampoule (verre jaune).Boîte de 20.
· 346 607–0 ou 34009 346 607 0 2: 10 ml en ampoule (verre jaune).Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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