Notice patient - VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé
Valaciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRBLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteursde la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11. Antiviral à usagesystémique.
VALACICLOVIR BLUEFISH appartient à la famille des médicaments appelésantiviraux. Son mécanisme d’action consiste à détruire ou arrêter lacroissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) etCytomégalovirus (CMV).
VALACICLOVIR BLUEFISH peut être utilisé pour :
· traiter le zona (chez l’adulte),
· traiter les infections cutanées à HSV et l’herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans).
Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de cesinfections,
· traiter les boutons de fièvre (chez l’adulte et l'adolescent de plus de12 ans),
· prévenir toute infection à CMV après une greffe d’organe (chezl’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans),
· traiter et prévenir les infections de l’œil à HSV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIRBLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou àl’aciclovir ou à l’un des autres composants de VALACICLOVIR BLUEFISH(listés à la rubrique 6).
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée prolongéeassociée à de la fièvre, un ganglion lymphatique hypertrophié, des niveauxaccrus d’enzymes hépatiques et/ou d’éosinophilie (réactionmédicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) après avoir prisvalaciclovir.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALACICLOVIRBLUEFISH si :
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous souffrez de problèmes hépatiques,
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant decommencer votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISH.
Faites particulièrement attention avec le VALACICLOVIR BLUEFISH :
Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS) a été signalée avec l’utilisation de valaciclovir. Ce syndromeDRESS apparaît d’abord comme des symptômes de grippe et une éruptioncutanée sur le visage, puis une éruption prolongée avec une températurecorporelle élevée, des niveaux accrus d’enzymes hépatiques observées dansles tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs(éosinophilie) et des ganglions lymphatiques augmentés.
Si vous développez une éruption associée à la fièvre et àl’hypertrophie des ganglions lymphatiques, cessez de prendre du valacicloviret contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à d’autres personnes
Si VALACICLOVIR BLUEFISH vous a été prescrit pour traiter ou prévenirl’herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, ilconvient d’avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisationde préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmissiond’infections à d’autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapportsexuel en cas d’apparition de boutons ou de vésicules sur vos organesgénitaux.
Autres médicaments et VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimépelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.
Si vous prenez VALACICLOVIR BLUEFISH pour traiter un zona ou après unegreffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien lesautres médicaments que vous prenez.
VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Assurez-vous de boire suffisamment d'eau pendant votre traitement parvalaciclovir pour éviter une déshydratation en particulier si vousêtes âgé.
Grossesse et Allaitement
VALACICLOVIR BLUEFISH est habituellement déconseillé pendant la grossesse.Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou si vous envisagez unegrossesse, n’utilisez pas VALACICLOVIR BLUEFISH sans en parler à votremédecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risquepour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR BLUEFISH pendant votre grossesseou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VALACICLOVIR BLUEFISH peut entraîner des effets indésirables pouvantaffecter votre aptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.
VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle lemédecin vous a prescrit VALACICLOVIR BLUEFISH. Vous pourrez en parler à votremédecin.
Posologie
Traitement du zona
· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.
· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.
· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH qu’une journée (deuxdoses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de l’herpès génital
· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg ou2 comprimés de 250 mg) 2 fois par jour.
· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISHpendant 5 jours ou jusqu’à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. Encas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
· La dose habituelle est d’un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
· Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir unbénéfice avec la prise de 250 mg 2 fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH jusqu’à ce que votre médecinvous dise d’arrêter le traitement.
Arrêter l’infection à CMV (Cytomégalovirus)
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.
· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.
· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISHdès que possible après la transplantation.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH pendant 90 jours environ aprèsla transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêterle traitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR BLUEFISH si :
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e),
· vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l’un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre VALACICLOVIR BLUEFISH.
Comment prendre VALACICLOVIR BLUEFISH
· Ce médicament se prend par voie orale.
· Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
· Prenez VALACICLOVIR BLUEFISH chaque jour à la même heure.
· Prenez VALACICLOVIR BLUEFISH en respectant bien les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISH, ilest très important de vous hydrater régulièrement tout au long de lajournée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament quipeuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin voussuivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Leseffets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensationde confusion, ou d’agitation, de somnolence inhabituelle.
Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Habituellement, VALACICLOVIR BLUEFISH n’est pas nocif, sauf en cas desurdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimésque vous n’auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, uneconfusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop deVALACICLOVIR BLUEFISH et amenez-lui la boîte de médicaments.
Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimépelliculé
En cas d’oubli, prenez VALACICLOVIR BLUEFISH dès que vous vous enapercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presquel'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimépelliculé
Vous devez poursuivre le traitement par VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg,comprimé pelliculé aussi longtemps que vous l'aura prescrit votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets nécessitant votre vigilance
· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez lespersonnes prenant VALACICLOVIR BLUEFISH.
· Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
o rougeurs, éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons
o gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angioedème)
o chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH etconsultez immédiatement un médecin.
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête.
Fréquents (concernant jusqu’à 1 personne sur 10)
· nausées
· sensation de vertige
· vomissements
· diarrhée
· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
· éruption cutanée.
Peu fréquents (concernant jusqu’à 1 personne sur 100)
· sensation de confusion
· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
· troubles de la conscience
· tremblements
· sensation d’agitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennenthabituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR BLUEFISH de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états’améliore dès l’arrêt du traitement ou après diminution dela dose.
Autres effets indésirables peu fréquents
· essoufflement (dyspnée)
· inconfort abdominal
· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire
· douleur dans le bas du dos (douleur rénale)
· sang dans les urines (hématurie).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par desanalyses sanguines :
· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie)
· augmentation des substances produites par le foie.
Rares (concernant jusqu’à 1 personne sur 1000)
· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
· lenteur de la parole et troubles de l’articulation (dysarthrie)
· convulsions
· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
· perte de connaissance (coma)
· confusion ou troubles de la pensée
· délire.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennenthabituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR BLUEFISH de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états’améliore dès l’arrêt du traitement ou après diminution dela dose.
Autres effets indésirables rares :
· Troubles rénaux au cours desquels vous n’urinez pas ou peu.
Fréquence non connue
· Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiqueségalement connu sous le nom « DRESS » ou syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse, qui se caractérise par une éruption cutanée généralisée,une température corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques,des anomalies sanguines (éosinophilie), une hypertrophie des ganglionslymphatiques et possiblement une atteinte d’autres organes du corps. Voirégalement la rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament n'exige pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Valaciclovir (sous forme de chlorhydrate de valaciclovir monohydraté)............................ 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate demagnésium.
Pelliculage :
OPADRY white YS-1–7003 contient : dioxyde de titane (E171), hypromellose,macrogol 400, polysorbate 80.
Qu'est-ce que VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l'emballage extérieur
VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, sont des comprimés pelliculés blancs enforme de gélule biconvexe. Les comprimés portent l'inscription en relief « V» sur une face et l'inscription « 500 » sur l'autre face.
VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sont présentés sousplaquettes contenant 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90 ou 112 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
PO BOX 49013
100 28 STOCKLHOLM
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
BIRGER JARISGATAN 37
11145 STOCKHOLM
SUEDE
Fabricant
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
GÄVLEGATAN 22
113 30 STOCKLHOLM
SUEDE
OU
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A CORRADINO INDUSTRIAL ESTATE
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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