VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé, et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRLBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteursde la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.

VALACICLOVIR LBR appartient à la famille des médicaments appelésantiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter lacroissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) etCytomégalovi­rus (CMV).

VALACICLOVIR LBR peut être utilisé pour :

· traiter le zona (chez l'adulte),

· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de

12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir touterécurrence de ces infections,

· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans),

· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulteet l'adolescent de plus de 12 ans),

· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise de cemédicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIRLBR 500 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR LBR 500 mg :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacienavant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR LBR 500 mg.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associéeà de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation destaux d'enzymes hépatiques et/ou une éosinophilie (syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie) aprèsavoir pris du valaciclovir.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreVALACICLOVIR LBR 500 mg :

· si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques,

· si vous avez plus de 65 ans,

· si vous êtes immunodéprimé(e).

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR LBR 500 mg, vous a été prescrit pour traiter ou prévenirl'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, ilconvient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation depréservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmissiond'in­fections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapportsexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organesgénitaux.

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avecéosinophilie ou Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(DRESS)

Des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avecéosinophilie (DRESS) ont été rapportés au cours de l’utilisation devalaciclovir. Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux etune éruption cutanée sur le visage suivi d’une éruption cutanée étendueavec une température corporelle élevée, une augmentation des taux d’enzymeshépatiques observée lors des analyses sanguines et une augmentation d’untype de globule blanc (éosinophilie) ainsi qu’un gonflement des ganglionslympha­tiques.

Si vous présentez une éruption cutanée associée à de la fièvre et à ungonflement des ganglions lymphatiques, arrêtez de prendre valaciclovir etcontactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents :

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR LBR 500 mg :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou si vous avezrécemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.

· Si vous prenez VALACICLOVIR LBR 500 mg pour traiter un zona ou après unegreffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien lesautres médicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR LBR 500 mg avec des aliments, des boissons et l’alcool :

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité :

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

VALACICLOVIR LBR 500 mg est habituellement déconseillé pendant lagrossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vousenvisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR LBR 500 mg sans en parlerà votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapportau risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR LBR 500 mg pendantvotre grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

VALACICLOVIR LBR 500 mg peut entraîner des effets indésirables pouvantaffecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR LBR 500 mg contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

· Ce médicament se prend par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

· Prenez VALACICLOVIR LBR 500 mg chaque jour à la même heure.

· Prenez VALACICLOVIR LBR 500 mg en respectant bien les instructions devotre médecin ou de votre pharmacien.

· Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux :

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR LBR 500 mg, ilest très important de vous hydrater régulièrement tout au long de lajournée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament quipeuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin voussuivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Leseffets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensationde confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.

La dose recommandée est de :

Traitement du zona

· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg qu'une journée (deuxdoses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.

· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mgpendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. Encas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir unbénéfice avec la prise de 250 mg 2 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg jusqu'à ce que votremédecin vous dise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR LBR500 mg dès que possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg pendant 90 jours environaprès la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dised'arrêter le traitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR LBR 500 mg

· Si vous avez plus de 65 ans,

· Si vous êtes immunodéprimé(e),

· Si vous présentez des problèmes rénaux.

· Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avantde prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg.

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR LBR 500 mg que vous n’auriezdû :

Habituellement, VALACICLOVIR LBR 500 mg n'est pas nocif, sauf en cas desurdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimésque vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, uneconfusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle. Contactez votremédecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de VALACICLOVIR LBR 500 mget amenez-lui la boîte du médicament.

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg :

En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR LBR dès que vous vous en apercevez.Cepen­dant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure deprendre votre dose suivante, ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets nécessitant votre vigilance :

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez lespersonnes prenant VALACICLOVIR LBR 500 mg.

· Evolution rapide des symptômes parmi lesquels : rougeurs, éruptioncutanée s'accompagnant de démangeaisons, gonflement des lèvres, du visage, ducou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angiœdème),chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

è En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR LBR500 mg et consultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) :

· maux de tête

Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· nausées,

· sensation de vertige,

· vomissements,

· diarrhée,

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

· éruption cutanée.

Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :

· sensation de confusion,

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

· forte somnolence,

· tremblements,

· sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR LBR 500 mg de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

· essoufflement (dyspnée),

· inconfort abdominal,

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire,

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),

· présence de sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analysessanguines:

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie),

· augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

· lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie),

· convulsions,

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

· perte de connaissance (coma),

· confusion ou troubles de la pensée,

· délire.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR LBR 500 mg de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables rares :

· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Indéterminés (ne pouvant être estimés à partir des donnéesdisponibles)

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilieaussi connu sous le nom de DRESS ou syndrome d’hypersensibilité aumédicament, qui se caractérise par une éruption cutanée étendue, unetempérature corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques, desanomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques etune atteinte possible d’autres organes (Voir aussi section 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimépelliculé?

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après la date d’expiration (« EXP »). La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Valaciclovir.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........500,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir.­.............­.............­.............­.............­.............­..........611,70 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K 30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry Blanc Y-5–7068 (hypromellose 3cP,hydroxypro­pylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400,hypromello­se 50cP).

Qu’est-ce que VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de6, 10, 30, 42, 80, 84, 90, 112.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

IS-220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Sans objet.

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