VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRVIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Nucléosides et nucléotides,inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus – J05AB11.

ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE

VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé appartient à la familledes médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste àdétruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV),Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).

VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé peut être utilisépour :

· traiter le zona (chez l'adulte),

· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pouraider à prévenir toute récurrence de ces infections,

· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans),

· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulteet l'adolescent de plus de 12 ans),

· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV qui continuent àrécidiver (chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIRVIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valaciclovir, ou à l'aciclovir ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associéeà de la fièvre, à une hypertrophie des ganglions lymphatiques, uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques et/ou d’éosinophiles (réactionmédicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques) après avoirpris valaciclovir.

Ne prenez pas VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé si vousêtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR VIATRIS500 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous souffrez de problèmes hépatiques,

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e).

Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS) a été signalée avec l’utilisation de valaciclovir. Le syndromeDRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux etd’une éruption sur le visage, puis d’une éruption généraliséeaccompagnée d’une température du corps élevée, d’une augmentation destaux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses de sang, d’uneaugmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d’unélargissement des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption cutanée associée à de la fièvre et àune hypertrophie des ganglions lymphatiques, arrêtez de prendre le valacicloviret contactez votre médecin ou prenez un avis médical immédiatement.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant decommencer votre traitement avec VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimépelliculé.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé vous a été prescritpour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédentsd'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés,notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pouréviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vousabstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésiculessur vos organes génitaux.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance ou à base de plantes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé pourtraiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votremédecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé est habituellementdéconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR VIATRIS500 mg, comprimé pelliculé sans en parler à votre médecin. Votre médecinévaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant sivous prenez VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé pendant votregrossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des effetsindésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la posologieindiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle lemédecin vous a prescrit VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé.Vous pourrez en parler à votre médecin.

Posologie

Traitement du zona

· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculépendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculéqu'une journée (deux doses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.

· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR VIATRIS500 mg, comprimé pelliculé pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votremédecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée dutraitement est normalement de 3 à 5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculéjusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR VIATRIS500 mg, comprimé pelliculé dès que possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculépendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votremédecin vous dise d'arrêter le traitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg,comprimé pelliculé si :

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e),

· vous présentez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé.

Comment prendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé

· Ce médicament se prend par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

· Prenez VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé chaque jour àla même heure.

· Prenez VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé en respectantbien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR VIATRIS500 mg, comprimé pelliculé, il est très important de vous hydraterrégulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire leseffets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale oule système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecterd'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant lesystème nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, desomnolence inhabituelle.

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Habituellement, VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé n'est pasnocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avezpris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées,des vomissements, des problèmes au niveau des reins, une confusion, uneagitation, vous pouvez ressentir une baisse de la vigilance, voir des chosesinexistantes ou perdre connaissance. Consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien et amenez-lui la boîte de médicaments

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimépelliculé :

En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculédès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alorsqu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets nécessitant votre vigilance

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez lespersonnes prenant VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :

· rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,

· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angiœdème),

· chute de la pression sanguine conduisant à un collapsus.

En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR VIATRIS500 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête.

Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées,

· sensation de vertige,

· vomissements,

· diarrhée,

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

· éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensation de confusion,

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

· troubles de la conscience,

· tremblements,

· sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennenthabituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé de 8 g ou plus par jour.Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou aprèsdiminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

· essoufflement (dyspnée),

· inconfort abdominal,

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire,

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),

· sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analysessanguines :

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie),

· augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

· lenteur de la parole et troubles de l’élocution (dysarthrie),

· convulsions,

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

· perte de conscience (coma),

· pensée confuse ou incohérente (délire).

Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles)

Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS) aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse,qui se caractérise par une éruption cutanée généralisée, une températuredu corps élevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomaliessanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques etpossiblement une atteinte d’autres organes du corps. Voir également lasection 2.

Autres effets indésirables rares :

· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Valaciclovir..................................................................................................................500 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Povidone K 90, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate demagnésium, Opadry blanc YS-1R-7003.

Pelliculage :

Opadry blanc YS-1R-7003 (HPMC 2910/ Hypromellose 3cP, HPMC 2910/ Hypromellose5cP Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80).

Qu’est-ce que VALACICLOVIR VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de10, 30, 42, 112 ou 126.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

MCDERMOTT LABORATORIES LTD – T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]Autres

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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