VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRSANDOZ 500 mg ?

3. Comment prendre VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANTIVIRAL A USAGESYSTEMIQUE – J05AB11.

VALACICLOVIR SANDOZ appartient à la famille des médicaments appelésantiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter lacroissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) etCytomégalovi­rus (CMV).

VALACICLOVIR SANDOZ peut être utilisé pour :

· traiter le zona (chez l'adulte),

· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pouraider à prévenir toute récurrence de ces infections,

· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans),

· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulteet l'adolescent de plus de 12 ans),

· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV qui continuent àrécidiver (chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIRSANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valaciclovir ou à l'aciclovir ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6,

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associéeà de la fièvre, une hypertrophie lymphatique ganglionnaire, une augmentationdes taux d’enzymes hépatiques et/ou éosinophile (syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques) après la prise de valaciclovir.

Ne prenez pas VALACICLOVIR SANDOZ si vous êtes dans ce cas. Si vous avez undoute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencervotre traitement avec VALACICLOVIR SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALACICLOVIRSANDOZ si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous souffrez de problèmes hépatiques,

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e),

· un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) a été rapportée lors de l’utilisation duvalaciclovir. Le DRESS apparaît initialement comme des symptômespseudo-grippaux et une éruption cutanée du visage puis une éruption cutanéeétendue avec une température corporelle élevée, une augmentation des tauxd’enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentationd’un type de globule blanc (éosinophilie) et une hypertrophie des ganglionslympha­tiques. Si vous développez une éruption cutanée associée à de lafièvre et à une hypertrophie des ganglions lymphatiques, arrêtez de prendrele valaciclovir et contactez ou consultez immédiatement votre médecin

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant decommencer votre traitement avec VALACICLOVIR SANDOZ.

Enfants

Sans objet.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR SANDOZ vous a été prescrit pour traiter ou prévenirl'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, ilconvient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation depréservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmissiond'in­fections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapportsexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organesgénitaux.

Autres médicaments et VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR SANDOZ pour traiter un zona ou après une greffed'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autresmédicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

VALACICLOVIR SANDOZ est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Sivous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez unegrossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR SANDOZ sans en parler à votre médecin.Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pourvotre enfant si vous prenez VALACICLOVIR SANDOZ pendant votre grossesse ou sivous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR SANDOZ peut entraîner des effets indésirables pouvant affectervotre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR SANDOZ, 500 mg comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la posologieindiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pourlaquelle le médecin vous a prescrit VALACICLOVIR SANDOZ. Vous pourrez en parlerà votre médecin.

Posologie

Traitement du zona

· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR SANDOZ pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR SANDOZ qu'une journée (deuxdoses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.

· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR SANDOZ pendant5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En casd'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR SANDOZ jusqu'à ce que votre médecinvous dise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR SANDOZdès que possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR SANDOZ pendant 90 jours environ aprèsla transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter letraitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR SANDOZ si :

· vous avez plus de 65 ans.

· vous êtes immunodéprimé(e).

· vous présentez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre VALACICLOVIR SANDOZ.

Comment prendre VALACICLOVIR SANDOZ

· Ce médicament se prend par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

· Prenez VALACICLOVIR SANDOZ chaque jour à la même heure.

· Prenez VALACICLOVIR SANDOZ en respectant bien les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR SANDOZ, il esttrès important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée.Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuventaffecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivraattentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effetsindésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation deconfusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Habituellement, VALACICLOVIR SANDOZ n'est pas nocif, sauf en cas desurdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimésque vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, desproblèmes au niveau des reins, une confusion, une agitation, vous pouvezressentir une baisse de la vigilance, voir des choses inexistantes ou perdreconnaissance. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien etamenez-lui la boîte de médicaments.

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé :

En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR SANDOZ dès que vous vous en apercevez.Cepen­dant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure deprendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets nécessitant votre vigilance

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez lespersonnes prenant VALACICLOVIR SANDOZ.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :

· rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,

· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angiœdème),

· chute de la pression sanguine conduisant à un collapsus.

è En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR SANDOZ etconsultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête.

Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées,

· sensation de vertige,

· vomissements,

· diarrhée,

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

· éruption cutanée,

· démangeaisons (prurit).

Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensation de confusion,

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

· troubles de la conscience,

· tremblements,

· sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR SANDOZ de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

· essoufflement (dyspnée),

· inconfort abdominal,

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire,

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),

· sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analysessanguines

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie),

· augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

· lenteur de la parole et troubles de l’élocution (dysarthrie),

· convulsions,

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

· perte de conscience (coma),

· pensée confuse ou incohérente (délire).

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR SANDOZ de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables rares

· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques également connu sous le nom de DRESS ou syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse, qui se caractérise par une éruptioncutanée généralisée, une température corporelle élevée, une élévationdes enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), unehypertrophie des ganglions lymphatiques et éventuellement d’autres organes ducorps. Voir également la rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

· La substance active est :

Valaciclovir.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......500,00 mg

Sous forme de chlorhydrate devalaciclovir­.............­.............­.............­.............­.............611,70 mg

Pour 1 comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry Blanc Y-5–7068 (hypromellose 3cP,hydroxypro­pylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400,hypromello­se 50cP).

Qu’est-ce que VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ouflacon de 6, 10, 30, 42, 80, 90 ou 112 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ACTAVIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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