Notice patient - VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimépelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VALGANCICLOVIR CRISTERS appartient à un groupe de médicaments qui agissentdirectement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active descomprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme enganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelécytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chezles patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquerune infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie despatients.
Indications thérapeutiques
VALGANCICLOVIR CRISTERS est utilisé :
· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chezles patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise(SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer destroubles visuels et même une cécité,
· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants quine sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organeprovenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au valganciclovir ou à l’un des autrescomposants de ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique au ganciclovir, à l’aciclovir ou auvalaciclovir, qui sont des médicaments utilisés pour traiter d’autresinfections virales ;
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALGANCICLOVIRCRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec VALGANCICLOVIR CRISTERS
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, deglobules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans lacoagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant quevous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR CRISTERS, et desexamens supplémentaires pendant que vous les prendrez ;
· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êteshémodialysé ;
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vousprescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant letraitement ;
· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votremédecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR CRISTERS.Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombreprescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimépelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR CRISTERSpourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ouprovoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez desmédicaments contenant l'une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même tempsque VALGANCICLOVIR CRISTERS peut provoquer des convulsions ;
· zidovudine, didanosine, lamivudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ouautres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA ;
· ribavirine, interférons pégylés, adefovir et entécavir utilisés pourtraiter les hépatites B/C ;
· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en mêmetemps que VALGANCICLOVIR CRISTERS pourrait augmenter la quantité de ganciclovirdans votre sang ;
· mycophénolate mofétil (utilisé après une greffe d'organe) ;
· vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyurée ou médicamentssimilaires utilisés pour traiter le cancer ;
· cidofovir ou foscarnet utilisés contre des infections virales ;
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone(antibiotiques) ;
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitairesou les infections pulmonaires) ;
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
Interactions avec les aliments et les boissons
VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
VALGANCICLOVIR CRISTERS doit être pris au cours d’un repas. Si pour uneraison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendrevotre dose de VALGANCICLOVIR CRISTERS comme d’habitude.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS si vous êtes enceinte saufsi votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez del’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de VALGANCICLOVIRCRISTERS pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant ànaître.
Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS si vous allaitez. Si votremédecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR CRISTERS,vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant toute la durée du traitement par VALGANCICLOVIRCRISTERS.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliserdes préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIRCRISTERS et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les90 jours suivant l’arrêt du traitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentezfatigué ou confus après la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de VALGANCICLOVIR CRISTERS doivent être manipulés avecprécaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers etdans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touchéaccidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment ausavon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contactavec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau durobinet.
Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits parvotre médecin pour éviter un surdosage.
VALGANCICLOVIR CRISTERS doit, si possible, être pris au cours d’unrepas – voir rubrique 2.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant lagreffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour.Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après lagreffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demanderde prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints deSIDA (traitement d’attaque)
La posologie habituelle de VALGANCICLOVIR CRISTERS est de deux compriméspris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cettedose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car celapourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutiverécurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV(traitement d’entretien)
La posologie habituelle est de deux comprimés pris une fois par jour. Vousdevez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votremédecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIRCRISTERS. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vousdemander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peutdécider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infectionà CMV.
Personnes âgées
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIRCRISTERS chez les personnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendremoins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaquesemaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votremédecin.
Patients avec des troubles hépatiques
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIRCRISTERS chez les patients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Prévention des infections à CMV chez les patients recevant unetransplantation
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jourssuivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction dela taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecindécidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poidset de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cetteposologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu unetransplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendreà votre enfant cette posologie pendant 200 jours.
Pour les enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler des compriméspelliculés de VALGANCICLOVIR CRISTERS, la poudre pour solution buvable deVALGANCICLOVIR CRISTERS peut être utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, oupensez avoir pris, plus de comprimés que vous n’auriez dû. La prise d’unnombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables gravesaffectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peutêtre nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès quevous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimépelliculé :
Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin nevous l’a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Jusqu’à une personne sur 100 peut avoir une réaction allergique brutaleet sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendreVALGANCICLOVIR CRISTERS et rendez vous au service des urgences de l’hôpitalle plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) ;
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouchepouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer ;
· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Les effets indésirables observés lors d’un traitement par levalganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur10 utilisateurs) :
· effets sur le tissu sanguin : une diminution du nombre de globules blancsdans le sang (neutropénie) qui vous rendra plus sensible aux infections, unediminution de l’hémoglobine qui transporte l’oxygène dans le sang(anémie) pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors d’un effortphysique ;
· effets sur la respiration : essoufflement ou difficulté pour respirer(dyspnée) ;
· effets sur l’estomac et le système digestif : diarrhée.
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurssur 100) :
· effets sur le sang : diminution du nombre de leucocytes (cellulessanguines qui combattent l’infection) dans le sang (leucopénie), diminutiondu nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) pouvant provoquer desecchymoses et des saignements, diminution simultanée du nombre de plusieurstypes de cellules sanguines (pancytopénie) ;
· effets sur le système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil(insomnie), perturbations du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilitéau toucher (hypoesthésie), sensation de picotements ou de fourmillements(paresthésie), perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathiepériphérique), étourdissements, convulsions ;
· effets oculaires : douleurs oculaires, gonflement oculaire (œdème),séparation des deux feuillets de la rétine (décollement de la rétine), corpsflottants ;
· effets sur l’oreille : douleurs auriculaires ;
· effets sur la respiration : toux ;
· effets sur l’estomac et le système digestif : nausées et vomissements,douleur gastrique, constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie),difficultés à avaler (dysphagie) ;
· effets sur la peau : inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons(prurit), sueurs nocturnes ;
· effets sur les muscles, les articulations ou les os : douleurs dans ledos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies),raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires ;
· infections : infection due à un champignon dans la bouche (candidosebuccale), infections dues à des bactéries ou des virus dans le sang,inflammation du tissu cellulaire (cellulite), inflammation ou infection desreins ou de la vessie ;
· effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes hépatiquesuniquement observée lors des examens sanguins ;
· effets sur les reins : altération du fonctionnement des reins ;
· effets sur l’alimentation : perte d’appétit (anorexie), perte depoids ;
· troubles généraux : fatigue, fièvre, douleur, douleur dans la poitrine,manque d’énergie (asthénie), sensation générale de malaise ;
· effets sur l’humeur et le comportement : dépression, anxiété,confusion, pensées inhabituelles.
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à10 utilisateurs sur 1000) :
· effets cardiaques : anomalie du rythme cardiaque (troubles durythme) ;
· effets sur la circulation : pression artérielle basse (hypotension)pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement ;
· effets sur le tissu sanguin : une diminution de la production de cellulessanguines dans la moelle osseuse ;
· effets sur les nerfs : tremblements ;
· effets oculaires : yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de lavision ;
· effets sur l’oreille : surdité ;
· effets sur l’estomac et le système digestif : ballonnements, ulcèresbuccaux, inflammation du pancréas (pancréatite) se manifestant par desdouleurs intenses de l’estomac et du dos ;
· effets sur la peau : chute de cheveux (alopécie), éruption prurigineuseou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau ;
· effets sur les reins : présence de sang dans les urines (hématurie),insuffisance rénale ;
· effets sur le foie : augmentation de l’enzyme hépatique appeléealanine aminotransférase (uniquement observée lors des examenssanguins) ;
· effets sur la fertilité : infertilité masculine ;
· effets sur l’humeur et le comportement : modifications inhabituelles del'humeur et du comportement, perte de contact avec la réalité comme entendredes voix ou voir des choses qui n’existent pas, agitation.
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur10 000) :
· effets sur le tissu sanguin : insuffisance de production de tous les typesde cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) dans lamoelle osseuse.
Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine)est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités parvalganciclovir pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux rapportés pour les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, la boîte ou le flacon après exp.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Après première ouverture du flacon : 2 mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le valganciclovir.
Chaque comprimé contient 450 mg de valganciclovir sous forme dechlorhydrate de valganciclovir.
· Les autres composants sont : povidone K30, crospovidone (Type A),cellulose microcristalline (PH101) et acide stéarique 50.
Les composants du pelliculage (Opadry rose 15B24005) sont l'hypromellose(3cP), l'hypromellose (6cP), le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400,l'oxyde de fer rouge (E172) et le polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de VALGANCICLOVIR CRISTERS sont des comprimés pelliculés deforme ovale, biconvexes, de couleur rose (16,7 × 7,8 mm), avec la mention «J » gravée sur une face et la mention « 156 » sur l'autre face.
Boîte de 60 comprimés pelliculés sous plaquettes(Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).
Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) avec fermeture desécurité enfant en polypropylène de 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
pharmadox healthcare ltd
kw20a kordin industrial park, paola
pla 3000
malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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