Notice patient - VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
Diazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VALIUM10 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE – code ATC : N05BA01 (N :système nerveux central)
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· état de mal épileptique,
· crise d'angoisse, crise d'agitation ou délirium tremens,
· prémédication à certains examens,
· anesthésie,
· tétanos.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant et le nourrisson, par voierectale, dans le traitement des convulsions dues à une forte fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VALIUM10 mg/2 ml, solution injectable ?
Ne prenez jamais VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au diazépam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave despoumons).
· Si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie gravedu foie).
· Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoirespendant le sommeil).
· Si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire).
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les prématurés etnouveau-nés à terme (jusqu’à 4 semaines), en raison de la présenced’alcool benzylique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALIUM10 mg/2 ml, solution injectable.
Faites attention avec VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable :
· Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crisesd’un type différent apparaissent, consultez immédiatement votremédecin.
· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées àune anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à luttercontre l’anxiété.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez dedépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisseraitla dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
· Ce médicament contient 31,4 mg d’alcool benzylique par ampoule,équivalent à 1570 mg/100 mL. L’alcool benzylique peut provoquer desréactions allergiques. Il peut provoquer des réactions toxiques et desréactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risqued’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés« syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez lenouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votremédecin. Ne pas utiliser plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou sivous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandesquantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps etentraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
· Ce médicament contient 11 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 340 mg à la dose maximale usuelle par prise de 20 mg chezl’adulte, ce qui équivaut à 8,8 ml de bière, 3,7 ml de vin par dose. Lafaible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'entraîner d'effet notable. L'utilisation de ce médicament est dangereusechez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmesenceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que lesinsuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament contient 828 mg de propylène glycol par ampouleéquivalent à 80 mg / kg à la dose maximale par jour chez l’adulte. Sivotre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoitd’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool. Si vousêtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf aviscontraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôlessupplémentaires pendant que vous prenez ce médicament. Si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis devotre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentairespendant que vous prenez ce médicament.
· Ce médicament contient 5 mg d’acide benzoïque par ampoule équivalentà 250 mg/100 mL. Ce médicament contient 95 mg de sel de benzoate par ampouleéquivalent à 4750 mg/100 mL. L’acide benzoïque/le sel de benzoate peutaccroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez lesnouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).
· Si vous avez une maladie du foie qui persiste.
· Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).
Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médicalrenforcé.
Pendant le traitement
· Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérationsdes fonctions psychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements)peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
· Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulierchez les enfants et les personnes âgées, des réactions contraires àl’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,agressivité, colère, idées délirantes, hallucinations, état confusionnel,psychose, désinhibition, euphorie ou irritabilité, troubles de la mémoireantérograde (ne plus se rappeler des évènements récents), tension,modifications de la conscience, voire des comportements potentiellementdangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que destroubles du comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieurs de cesréactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votremédecin.
Risque de dépendance
L’utilisation de VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable, surtout sur unelongue période, peut entraîner une dépendance physique et psychologique.Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicamentsdépresseurs du système nerveux central ou à d’autres substances (y comprisl’alcool).
La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de cesfacteurs favorisants. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.
Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés chez des personnesabusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.
Utilisation chez les personnes âgées
L’utilisation de VALIUM peut augmenter le risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire et favoriser ainsi les chutes. Les chutes ont souventdes conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi cemédicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
Autres médicaments et VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation concomitante de VALIUM et d’opioïdes (antalgiques forts,médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicamentscontre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires(dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit VALIUM avec des opioïdes, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.
VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez VALIUM au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez VALIUM au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.
Si vous prenez VALIUM en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale,une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblessemusculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de lasuccion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, uneagitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troublesétant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou desapnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie)pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance,des troubles de la concentration et une réduction de la tension musculaire quipeuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez trèsprudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
L’association avec d’autres médicaments sédatifs (médicaments pourvous rendre calme) ou hypnotiques (médicaments pour vous endormir) et avecl’alcool est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisationde machine.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de lavigilance est encore augmenté.
VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable contient : de l’acide benzoïque(E210), du benzoate de sodium (E211), de l’alcool benzylique, de l’alcool(voir la rubrique „Faites attention avec VALIUM 10 mg/2 ml, solutioninjectable“), du propylèneglycol, de l’hydroxyde de sodium, de l’eau pourpréparations injectables.
3. COMMENT UTILISER VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie sera essentiellement dépendante de la situation clinique.
Chez l'adulte, elle varie de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection. On peutd'emblée administrer 1 à 2 ampoules par voie I.M. ou I.V. lente.
Cette dose pourra être renouvelée jusqu'à 4 fois par 24 heures, voiredavantage en milieu hospitalier.
Injection intrarectale dans le traitement de la crise convulsive dunourrisson et de l'enfant:
La solution injectable est utilisée à la dose de 0,5 mg (0,1 ml desolution) par kilogramme de poids corporel, sans dépasser 10 mg.
La quantité voulue est prélevée à l'aide d'une seringue et injectée dansle rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.
Sujet âgé. insuffisant rénal, insuffisant hépatique: il est recommandéde diminuer la posologie; par exemple, la moitié de la posologie moyenne peutêtre suffisante.
Etat de mal convulsif de l'adulte: 2 mg/mn en perfusion rapide jusqu'à20 mg puis perfusion lente avec 100 mg dans 500 ml de solution glucosée, àraison de 40 ml/heure.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voieintrarectale.
En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide,l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine Cerisque d'apnée existe aussi pour la voie intrarectale chez le nourrisson etl'enfant (voir effets indésirables).
Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimationrespiratoire.
Les injections intramusculaires doivent être profondes. Elles ne sont pasadaptées au traitement des crises ou de l'état de mal convulsif. La voieintramusculaire est déconseillée chez l'enfant.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Avertissements et précautions).
Si vous avez pris plus de VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.
En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement, cela peut provoquerl’apparition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise parl’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’uneanxiété importante, des insomnies, une diarrhée, des douleurs musculaires. Onpeut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, des épisodes confusionnels,une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, desconvulsions, etc.
Ces signes peuvent également apparaître lors d’un changement detraitement par une autre benzodiazépine.
Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera trèsPROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autantplus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire avec une réapparition temporaire de l’anxiété. Cephénomène peut s’accompagner d’autres réactions, comme des modificationsde l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, lasomnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ilsapparaissent principalement en début de traitement et ont tendance àdisparaitre en cas d’administration prolongée.
Effets sur le cerveau et les nerfs
· Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie(difficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges,diminution de la vigilance.
· Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites parvotre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose). Elle peutêtre associée à un comportement anormal.
Effets psychiatriques
Troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idéesdélirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, Des comportementsanormaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ceseffets apparaissent plus fréquemment chez les enfants et lessujets âgés.
· Etat confusionnel, diminution des émotions, dépression, modification dela libido.
· L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votremédecin) peut conduire à une dépendance physique avec un syndrome de sevrageou de rebond à l’arrêt du traitement (Voir le paragraphe « Si vous arrêtezde prendre VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable »).
· Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés notamment chezdes personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.
Lésions, intoxication et complications
· Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque estaugmenté chez les patients prenant également d’autres substances sédatives(incluant l’alcool) et chez la personne âgée.
Effets sur le système digestif
· Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autrestroubles du système digestif.
Effets sur les yeux
· Diplopie (vision double), vision trouble.
Effets vasculaires
· Hypotension (diminution de la pression artérielle)
Investigations
· Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),
· Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dansle sang).
· Fréquence cardiaque irrégulière
Effets sur les reins et les voies urinaires
· Incontinence, rétention d’urine.
Effets sur la peau
· Eruptions cutanées (boutons).
Effets sur l’oreille et le labyrinthe
· Vertiges.
Effets sur le cœur
· Insuffisance cardiaque
Effets respiratoires
· Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.
Effets sur le foie
· Très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
Effets provoqués par le mode d’administration :
· Risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide et chez lenourrisson et l'enfant en cas d'injection intrarectale,
· Thrombose veineuse (caillot dans le sang), phlébite (inflammation d’uneveine), irritation au point d’injection, gonflement local ou, moinsfréquemment, modifications au niveau des veines, en particulier après uneinjection intraveineuse rapide.
· Les très petites veines ne doivent pas être utilisées. Les injectionsintra-artérielles et les extravasations (passage du produit en dehors de laveine) seront strictement évitées.
· Les injections intramusculaires peuvent entrainer une douleur locale,parfois accompagnée d’une rougeur au site d’injection. Une sensibilité estrelativement courante.
· Risque de dépression cardiorespiratoire lorsque Valium est administrépar voie rectale.
Effets provoqués par certains composants (autres que la substanceactive) :
· Ce médicament contient de l’alcool benzylique. Cette substance peutprovoquer des effets indésirables graves chez l’enfant de moins de 3 ans oudes allergies.
· Ce médicament contient de l’acide benzoïque. Cette substance peutaugmenter le risque de jaunisse/ictère (coloration jaune de la peau et desyeux) chez le nouveau-né en cas d’administration par voie intra-veineuse.Elle peut également provoquer des irritations locales en cas d’administrationpar voie rectale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver lesampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Diazépam............................................................................................................................0,500 g
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, benzoate de sodium (E211),alcool benzylique, acide benzoïque (E210), hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que VALIUM 10 mg/2 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 6 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
ROCHE
4 COURS DE L'ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
ou
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page