VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculésécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculésécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Groupe pharmacothéra­peutique: ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II, NONASSOCIES, Code ATC: C09CA03.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES appartient à la famille des antagonistes del'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.L'an­giotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule lacontraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de lapression artérielle. VALSARTAN ARROW GENERIQUES agit en bloquant l'effet del'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et unediminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable, peut êtreutilisé pour trois affections différentes :

· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chezles enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertensio­nartérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absencede traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau,du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, uneinsuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielleaugmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pressionartérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparitionde ces pathologies.

· pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque(infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et10 jours.

· pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique­.VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut être utilisé dans le traitement del’insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes. VALSARTANARROW GENERIQUES est utilisé lorsqu’une famille de médicaments appelés lesinhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (médicamentsu­tilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ne peut êtreutilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l’enzyme deconversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pas être utiliséspour le traitement de l’insuffisance cardiaque.

L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: souffle court etgonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survientlorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pourfournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculésécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un desautres composants contenus dans VALSARTAN ARROW GENERIQUES

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES en début de grossesse – voirla rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pressionartérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES si l'une de ces situationss'ap­plique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmière avant de prendreVALSARTAN ARROW GENERIQUES :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein),

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour uneinsuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votrefonction rénale,

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d'une insuffisancecar­diaque ou des suites d'une crise cardiaque,

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang,

· si vous souffrez d'hyperaldosté­ronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ARROW GENERIQUES estdéconseillée si vous êtes dans ce cas,

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votreorganisme),

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN ARROWGENERIQUES en association avec d'autres médicaments qui inhibent le systèmealdostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pressionartéri­elle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonctionhépatique, votre fonction rénale et la quantité de potassium dansvotre sang.

· si vous présentez des antécédents d'angioedème (ou oedème de Quincke)incluant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue du pharynx, dularynx et de la glotte pouvant obstruer les voie aériennes avec d'autresmédica­ments.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

o de l’aliskiren ;

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un betabloquant(par exemple metoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTANARROW GENERIQUES ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votremédecin avant de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES

Autres médicaments et VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimépelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais VALSARTAN ARROW GENERIQUES » et « Avertissements etprécautions »),

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connussous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’é­plérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ARROW GENERIQUES estpris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer ladose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un desmédicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance,no­tamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques,

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; ycompris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore l'héparine,

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS),

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques.

De plus :

· si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseilléd’as­socier VALSARTAN ARROW GENERIQUES à des IEC (un traitement de la crisecardiaque).

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments et des boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de VALSARTAN ARROW GENERIQUES. VALSARTAN ARROWGENERIQUES est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement. VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ouprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ARROW GENERIQUES. Comme avecbeaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertensio­nartérielle, VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut, dans de rares cas, entraîner dessensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

Posologie

Respectez toujours les indications de votre médecin afin d'obtenir lesmeilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrantd'hy­pertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence decette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'estpourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avecle médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes (80 et 160 mg) : La dosehabituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peutprescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait égalementassocier VALSARTAN ARROW GENERIQUES, comprimé pelliculé sécable à un autremédicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle estde 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximumde 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes: Après unecrise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure,généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez unedose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmenterapro­gressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut être donné avec un autre traitement de lacrise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes: Le traitement débutegénéralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmenterapro­gressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut être donné avec un autre traitement del'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement estapproprié dans votre cas.

Mode d'administration

Voie orale.

Vous pouvez prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES avec ou sans aliments. PrenezVALSARTAN ARROW GENERIQUES avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez VALSARTAN ARROW GENERIQUES à peu près au même moment tousles jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimépelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimépelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimépelliculé sécable :

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut entraînerune aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf aviscontraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définiesci-dessous :

· très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10

· fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

· Rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

· Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

· Inconnu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicaleimmédiate :

En cas de symptômes d'angioœdème, tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecinimmédi­atement.

Autres effets indésirables :

Fréquent:

· sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques,

· pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que dessensations vertigineuses,

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent :

· réaction allergique avec symptômes tels que: éruption cutanée,déman­geaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, dela langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensationsver­tigineuses (signes d'angioœdème),

· perte de connaissance soudaine,

· sensation de vertige,

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance­rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd'hyper­kaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),

· céphalée,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Fréquence inconnue :

· éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signesou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire,gon­flement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de lamaladie sérique),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signesd'inflam­mation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythmecardiaque),

· taux faible de sodium dans le sang qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux),

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peutindiquer une fonction rénale anormale).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et unediminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chezles patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientstraités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimépelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pour les plaquettes : à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Ne pas utiliser si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présentedes signes d'altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Valsartan………………………­………………………………………………………………­…………80mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

o Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,povidone K29-K32, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

o Pelliculage : OPADRY II 85G34643 Rose (dioxyde de titane (E171), macrogol3350, alcool polyvinilique, talc, lécithine (E322), oxyde de fer rouger (E172),oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé sécable,boîte ou flacon de 7, 14, 25, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculéssécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malte

OU

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarie

OU

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Oudehaske

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Pays-Bas

OU

Actavis HF

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Islande

OU

PharmapackIin­ternational B.V.

Bleiswijkseweg 51

2712 PB Zoetermeer

pays-bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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