VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé

Valsartan/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antagonistes de l'angiotensine II etdiurétiques – code ATC : C09DA03

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé contient deux substances actives appelées valsartan ethydrochlorot­hiazide. Ces deux substances aident à contrôler la pressionartérielle élevée (hypertension).

· Le valsartan appartient à la famille des antagonistes des récepteurs del'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.L'an­giotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule lacontraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de lapression artérielle. Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensineII. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution dela pression artérielle.

· L'hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicaments appelésdiurétiques thiazidiques. L'hydrochlorot­hiazide augmente le débit urinaire,ce qui fait également baisser la pression artérielle.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle quin'est pas suffisamment contrôlée par une des substancesadmi­nistrée seule.

L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et lesartères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager lesvaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner unaccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Lefait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet dediminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé ?

Ne prenez jamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valsartan, à l'hydrochlorot­hiazide, auxdérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement àl'hydrochlorot­hiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre, VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25mg, comprimé pelliculé en début de grossesse – voir rubrique « Grossesseet allaitement ») ;

· si vous avez une maladie du foie sévère ;

· si vous avez une maladie rénale sévère ;

· si vous avez des difficultés pour uriner ;

· si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ;

· si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à lanormale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgréun traitement ;

· si vous souffrez de crises de goutte ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas ce médicamentet parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA.

· si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des supplémentspo­tassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autresmédicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels quel'héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement laquantité de potassium dans votre sang.

· si vous avez des antécédents d’allergie au sulfonamide ou à lapénicilline.

· si votre taux sanguin de potassium est faible.

· si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères.

· si vous prenez de fortes doses de diurétiques.

· si vous avez une maladie cardiaque sévère.

· si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artèresdu rein.

· si vous avez reçu récemment une transplantation rénale.

· si vous souffrez d'hyperaldosté­ronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dansce cas.

· si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleursarticu­laires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé(LED, une maladie auto-immune).

· si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avezdes taux sanguins élevés de cholestérol ou de graisses.

· si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autresmédicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs àl'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.

· ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine(in­hibiteur de l’ECA) » (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), enparticulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (p. ex., dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelli­culé ».

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA. En l'absence de traitement,cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu uneallergie à la pénicilline ou à la sulfonamide, vous pouvez avoir un risqueplus élevé de développer ces symptômes.

Enfants et adolescents

L'utilisation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25mg, comprimé pelliculé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée.

Autres médicaments et VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si ce médicament est pris aveccertains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, deprendre d'autres précautions et, dans certains cas, d'arrêter un desmédicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types demaladies psychiatriques ;

· les médicaments qui affectent ou peuvent être affectés par le tauxsanguin de potassium, tels que la digoxine, un médicament utilisé pourréguler le rythme cardiaque, certains médicaments neuroleptiques etantidépresseurs ;

· les médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dansvotre sang, tels que les suppléments potassiques, les substituts de selcontenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium,l'hé­parine ;

· les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dans votresang, tels que les corticoïdes, certains laxatifs ;

· les diurétiques, les médicaments utilisés pour traiter la goutte telsque l'allopurinol, la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium,les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux ouinsulines) ;

· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, tels queles bêta-bloquants ou la méthyldopa, ou les médicaments qui resserrent lesvaisseaux sanguins ou stimulent le cœur, tels que la noradrénaline oul'adrénaline ;

· les médicaments qui augmentent le taux de sucre dans le sang, tels que lediazoxide ;

· les médicaments anticancéreux tels que le méthotrexate ou lecyclophospha­mide ;

· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques) ;

· les médicaments utilisés pour traiter l'arthrite ;

· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) telsque la tubocurarine ;

· les médicaments anticholinergiques tels que l'atropine ou lebipéridène ;

· l'amantadine (un médicament utilisé en prévention de la grippe) ;

· la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés pourtraiter l'hyperlipidémie [taux de graisses élevés dans le sang]) ;

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet del'organe après une transplantation ;

· les barbituriques et narcotiques (médicaments anesthésiants ouantidouleurs utilisés, par exemple, pendant une interventionchi­rurgicale) ;

· les anti-épileptiques tels que la carbamazépine, un médicament utilisépour traiter les états épileptiques ;

· la rifampicine, médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;

· le ritonavir, médicament utilisé pour traiter l’infection VIH ;

· les médicaments affectant la motilité gastrique, tels que lecisapride ;

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions »).

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.

Évitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin.L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pressionartérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissements.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreVALSAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant s’il est utilisé après le 3ème mois de la grossesse.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur lepoint de commencer l'allaitement. VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA160 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes quiallaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d'autresmédicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,VAL­SARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses etaffecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA160 mg/25 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en généralle matin.

Votre médecin vous dira combien de comprimés deVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé vous devez prendre.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée ou plus faible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans.

Voie et mode d’administration

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments. Avalez le compriméavec un verre d’eau.

Durée du traitement

Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sansl'avis de votre médecin. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle neremarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreusespersonnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autantplus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même sivous vous sentez bien.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA160 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une aggravation devotre hypertension. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votremédecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

Vous pouvez trouver que ce médicament a une odeur et/ou un goût inhabituel.Ceci est normal et caractéristique de la substance active valsartan.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter une priseen charge médicale immédiate :

Vous devez immédiatement consulter votre médecin ou aller aux urgences del’hôpital en cas de symptômes d'angio-œdème, tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

· difficultés à avaler ;

· urticaire et difficultés à respirer ;

· éruption cutanée, avec possible apparition de vésicules, ressemblant àdes « cibles » (taches centrales sombres entourées d’une zone plus clairepuis d’un bord plus sombre) (érythème polymorphe).

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitementpar VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé avec les fréquences suivantes :

Peu fréquent (survenant jusqu’à 1 personne sur 100)

· toux ;

· pression artérielle basse ;

· étourdissements ;

· déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et languesèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche) ;

· douleurs musculaires ;

· fatigue ;

· sensations de picotements ou d'engourdissement ;

· vision trouble ;

· bruits (par exemple, sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare (survenant jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· sensations vertigineuses ;

· diarrhées ;

· douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· difficultés respiratoires ;

· diminution importante du débit urinaire ;

· taux faible de sodium dans le sang (accompagné parfois de nausées, defatigue, de confusion, de malaise et de convulsions) ;

· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblessemuscu­laire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque) ;

· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels quefièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à desinfections, faiblesse) ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cassévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux) ;

· augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peutindiquer une fonction rénale anormale) ;

· augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans descas sévères, provoquer des crises de goutte) ;

· syncope (évanouissement).

Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorot­hiazideadminis­trés seuls, mais qui n'ont pas été observés avecVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé :

Valsartan

Peu fréquent (survenant jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensation de la tête qui tourne ;

· douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· éruption bulleuse (signe de dermatite bulleuse) ;

· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certainsdes signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleurmusculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômesgrippaux ;

· éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre,démange­aisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ouecchymoses (bleus) inhabituels) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer desspasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque) ;

· réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée,déman­geaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler,vertiges) ;

· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge ; éruption cutanée; démangeaisons ;

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique ;

· diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rougesdans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner uneanémie) ;

· insuffisance rénale.

Hydrochlorothiazide

Très fréquent (survenant chez plus d’1 personne sur 10)

· taux faible de potassium dans le sang, augmentation du taux de lipidesdans le sang (particulièrement à doses élevées).

Fréquent (survenant jusqu’à 1 personne sur 10)

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres typesd'éruptions ;

· taux faible de sodium dans le sang, taux faible de magnésium dans lesang ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang ;

· diminution de l'appétit ;

· nausées et vomissements légers ;

· évanouissements, évanouissement en passant en position debout ;

· impuissance.

Rare (survenant jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grandesensibilité au soleil) ;

· constipation, gêne gastrique ou intestinale, diarrhée, troubleshépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux) ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· taux élevé de calcium, taux élevé de sucre dans le sang, sucre dansles urines, aggravation du diabète ;

· maux de tête, étourdissements, picotements ou engourdissements dans lesmains et les pieds ;

· troubles du sommeil ;

· humeur triste (dépression) ;

· taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner dessaignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau) ;

· troubles de la vue.

Très rare (survenant jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes telsqu'éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre ;

· démangeaisons ou rougeur de la peau ;

· formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans labouche ;

· desquamation de la peau;

· fièvre ;

· éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires ;

· troubles musculaires ;

· fièvre (lupus érythémateux cutané) ;

· sévères douleurs gastriques hautes ;

· manque ou taux faible des différentes cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères ;

· difficultés pour respirer ;

· infection pulmonaire ;

· essoufflement ;

· trouble métabolique résultant de la perte de chlorure del'organisme.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· taux faible de plaquettes sanguines pouvant entraîner une faiblesse, desecchymoses ou faciliter le risque d'infections ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé] ;

· dysfonctionnement rénal, trouble rénal sévère ;

· fièvre, faiblesse ;

· spasmes musculaires.

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.frEn“>www­.signalement-sante.gouv.frEn­signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, l’étiquette ou le blister après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon : 100 jours, conserver le flaconsoigneu­sement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliserVALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA si l’emballage a été endommagéou ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont : le valsartan et l'hydrochlorot­hiazide.

Chaque comprimé contient 160 mg de valsartan et 25 mgd'hydrochlo­rothiazide.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium/lau­rilsulfate desodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactosemonohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2« VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé contient du lactose et du sodium ».

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer(E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé brun, ovale, biconvexe gravé avec « VH3 » sur uneface et « M » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en plaquettes en boîte de 7, 10, 14, 28, 28(avec indication des jours), 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés, en flacon de56, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimés.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimépelliculé est également disponible en conditionnement multiple contenant98 comprimés (2 boîtes de 49 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT

H – 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

ou

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nordrhein-Westfalen, 53842

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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