Notice patient - VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANKRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : antagonistes del’angiotensine II, non associés – C09CA03.
VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à une classede médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II,qui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II estune substance présente dans l’organisme qui provoque une contraction desvaisseaux, ce qui produit une augmentation de la pression artérielle. Levalsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Cela entraîne unrelâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.
VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisépour trois affections différentes :
· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chezles enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertensionartérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absencede traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau,du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, uneinsuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielleaugmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pressionartérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparitionde ces pathologies.
· pour le traitement de patients adultes ayant récemment été victimesd’une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie icientre 12 heures et 10 jours.
· pour le traitement de patients adultes présentant une insuffisancecardiaque symptomatique. VALSARTAN KRKA 80 mg peut être utilisé dans letraitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez les patientsadultes. VALSARTAN KRKA 80 mg est utilisé lorsqu’une famille de médicamentsappelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA)(médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) nepeut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs del’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pasêtre utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
· L’insuffisance cardiaque inclut les symptômes suivants : essoufflementet gonflement des pieds et des jambes dû à l’accumulation de liquide. Ellesurvient lorsque le muscle cardiaque ne réussit pas à pomper suffisamment desang pour fournir le volume de sang nécessaire à l’organisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANKRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable en début degrossesse – voir la rubrique Grossesse).
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pressionartérielle.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas VALSARTAN KRKA80 mg, comprimé pelliculé sécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN KRKA80 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une maladie du foie.
· si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes dialysé(e).
· si vous présentez un rétrécissement d’une artère rénale.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein).
· si vous êtes traité car vous avez fait une crise cardiaque ou si voussouffrez d’une insuffisance cardiaque, votre médecin vérifiera votrefonction rénale.
· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d’une insuffisancecardiaque ou des suites d’une crise cardiaque.
· si vous avez déjà souffert d'un gonflement de la langue ou de la facecausé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant un autremédicament (y compris un inhibiteur de l’enzyme de conversion), prévenezvotre médecin. Si ces symptômes surviennent quand vous prenez VALSARTAN KRKA80 mg, comprimé pelliculé sécable, arrêtez votre traitement immédiatementet ne prenez plus VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable àl'avenir. Voir rubriques 4 Quels sont les effets indésirableséventuels ?
· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang. Ils incluent les suppléments potassiques, les substituts du selcontenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium etl’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement laquantité de potassium dans votre sang.
· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN KRKA80 mg, comprimé pelliculé sécable en association avec d'autres médicamentsqui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicamentsdiminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifierrégulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dansvotre sang.
· si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importantede l’hormone aldostérone. Dans cette situation, l’utilisation de VALSARTANKRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandée.
· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) enraison d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de diurétiques à doseélevée.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtresusceptible de tomber) enceinte. VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculésécable n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation à ce stade de la grossesse ouau-delà (voir la rubrique Grossesse).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérone) ou un betabloquant(par exemple metoprolol).
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTANKRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Si l’une de ces situations s’applique à vous, veuillez en informer votremédecin avant de prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculésécable.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN KRKA 80 mg,comprimé pelliculé sécable est pris avec certains autres médicaments. Ilpeut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions,ou dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique auxmédicaments vendus sur prescription médicale ou non, en particulier :
· les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, enparticulier les diurétiques.
· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang,incluant les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant dupotassium, les médicaments épargneurs du potassium et l’héparine.
· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS).
· certains antibiotiques (groupe de la rifamycine), un médicament utilisépour se protéger contre le rejet d'une greffe (ciclosporine) ou un médicamentantirétroviral utilisé pour traiter le VIH / SIDA (ritonavir). Cesmédicaments peuvent augmenter l'effet de VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimépelliculé sécable.
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychiatriques.
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Avertissements et précautions »).
· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connussous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).
En outre :
· si vous êtes traité(e) à la suite d’une crise cardiaque,l’association avec les IEC (médicament destiné au traitement de la crisecardiaque) n’est pas recommandée.
· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque, une tripleassociation avec des IEC et des bêtabloquants (médicaments destinés autraitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée
VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec les aliments etboissons
Vous pouvez prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avecou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtresusceptible de tomber) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalementd’arrêter de prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécableavant de débuter une grossesse ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deVALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable. VALSARTAN KRKA 80 mg,comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à ce stade de lagrossesse ou au-delà.
· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement. VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécablen’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et il est possible quevotre médecin choisisse un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtoutsi votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN KRKA 80 mg,comprimé pelliculé sécable. Comme avec beaucoup d’autres médicamentsutilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN KRKA 80 mg,comprimé pelliculé sécable peut, dans de rares cas, entraîner des sensationsvertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Cela vous permettrad’obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d’effetsindésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucunsigne de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent sesentir plutôt normales. C’est pourquoi il est extrêmement important derespecter les rendez-vous avec votre médecin, même si vous voussentez bien.
Hypertension artérielle chez les patients adultes : La dose habituelle estde 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des dosesplus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer levalsartan 80 mg, comprimé pelliculé sécable à un autre médicament (ex. undiurétique).
Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle estde 40 mg de valsartan une fois par jour.
Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de80 mg de valsartan une fois par jour.
Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximumde 320 mg).
Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes : Après unecrise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure,généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez unedose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmenteraprogressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.
VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avecun autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera queltraitement est approprié dans votre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débutegénéralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmenteraprogressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.
VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avecun autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera queltraitement est approprié dans votre cas.
Vous pouvez prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avecou sans aliments. Avalez VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécableavec un verre d’eau.
Prenez VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable approximativementà la même heure chaque jour.
Si vous avez pris plus de VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
En cas de sensations vertigineuses sévères et/ou d’évanouissements,allongez-vous et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avezaccidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votrepharmacien ou l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculésécable
L’arrêt du traitement par VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculésécable peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pasvotre traitement sauf sur demande de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicaleimmédiate :
Des symptômes d’angiœdème peuvent apparaître (une réaction allergiquespécifique), tels que
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
· difficultés à respirer ou à avaler.
· urticaire, démangeaisons.
Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez de prendre VALSARTANKRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecinimmédiatement (voir aussi rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Autres effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sensations vertigineuses.
· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en positiondebout.
· fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· angioœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une priseen charge médicale immédiate »).
· perte de connaissance soudaine (syncope).
· sensation de vertige.
· importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisancerénale aiguë).
· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd’hyperkaliémie).
· essoufflement, difficultés à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque).
· maux de tête.
· toux.
· douleurs abdominales.
· nausée.
· diarrhée.
· fatigue.
· faiblesse.
Fréquence inconnue (La fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)
· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).
· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite).
· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie).
· douleurs musculaires (myalgie).
· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).
· diminution du taux d’hémoglobine et du pourcentage de globules rougesdans le sang (qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).
· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires ou une anomalie du rythmecardiaque), diminution du taux de sodium dans le sang (qui peut entraînerfatigue, confusion, contraction musculaire, crise d’épilepsie ou coma).
· élévation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique), incluant une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux).
· augmentation des taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (quipeut indiquer une fonction rénale anormale).
La fréquence de certains effets indésirables peut varier selon la maladiedont vous souffrez. Par exemple, les effets indésirables tels que lesétourdissements et la diminution de la fonction rénale ont été moinsfréquemment observés chez les patients présentant une hypertensionartérielle que chez les patients traités pour une insuffisance cardiaque ouaprès une crise cardiaque récente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement après EXP. La date d’expiration fait référence audernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Valsartan........................................................................................................................80 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellosesodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 et oxyde de fer rouge(E172).
Qu’est-ce que VALSARTAN KRKA 80 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé rose,rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 et 180 compriméspelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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