VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANTEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VALSARTAN TEVA appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine IIqui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est unesubstance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseauxsanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle.VAL­SARTAN TEVA agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne unrelâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.

VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé pourtrois affections différentes :

· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chezles enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertensio­nartérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absencede traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau,du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, uneinsuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielleaugmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pressionartérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparitionde ces pathologies ;

· pour traiter les patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours ;

· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaquesympto­matique. VALSARTAN TEVA est utilisé lorsqu’une famille de médicamentsappelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA)(médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) nepeut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs del’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pasêtre utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. L'insuffisance­cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement despieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le musclecardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir laquantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANTEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre VALSARTAN TEVA en début de grossesse – voir rubrique 2« Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN TEVA si l'une de ces situations s'appliqueà vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTANTEVA :

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé ;

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein) ;

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour uneinsuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votrefonction rénale ;

· si vous avez une maladie cardiaque grave en dehors d'une insuffisancecar­diaque ou d'une crise cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang ;

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN TEVAen association avec d'autres médicaments qui inhibent le systèmerénine-angiotensine-aldostérone (médicaments diminuant la pressionartéri­elle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonctionrénale et la quantité de potassium dans votre sang ;

· si vous souffrez d'hyperaldosté­ronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN TEVA est déconseillée sivous êtes dans ce cas ;

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votreorganisme) ;

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage àcause d'une réaction allergique appelée angiœdème alors que vous preniez unautre médicament (incluant les inhibiteurs de l'enzyme de conversion),parlez-en à votre médecin. Si ces symptômes surviennent lorsque vous prenezVALSARTAN TEVA, arrêtez immédiatement de prendre VALSARTAN TEVA et ne leprenez plus jamais (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? »“) ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN TEVA est déconseillé en début de grossesse, etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité») ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple,énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;

o l’aliskiren.

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un bêtabloquant(par exemple, métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex., dupotassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Neprenez jamais VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votremédecin avant de prendre VALSARTAN TEVA.

Autres médicaments et VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN TEVA est pris aveccertains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, deprendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter l’un desmédicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance,no­tamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques ;

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; ycompris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore de l'héparine ;

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ;

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou de prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Avertissements et précautions »).

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connussous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple, laspironolactone, l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple, lemétoprolol).

De plus :

· si vous êtes traité(e) après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d'associer VALSARTAN TEVA à des IEC (un traitement de la crisecardiaque).

VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN TEVA avec ou sans aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre VALSARTAN TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede VALSARTAN TEVA. VALSARTAN TEVA est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement. VALSARTAN TEVA est déconseillé chez les femmes quiallaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN TEVA. Comme avec beaucoupd'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,VAL­SARTAN TEVA peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuseset affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. La plupart des personnes peuventse sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important quevous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Utilisation dans l’hypertension artérielle chez les patients adultes : ladose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peutprescrire des doses plus fortes (par ex., 160 mg ou 320 mg). Il pourraitégalement associer VALSARTAN TEVA à un autre médicament (par ex., undiurétique).

Utilisation dans l’hypertension artérielle chez les enfants et adolescents(âgés de 6 à 18 ans) :

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle estde 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximumde 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes : après unecrise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12e heure,généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez unedose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmenterapro­gressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.

VALSARTAN TEVA peut être administré avec un autre traitement de la crisecardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : le traitement débutegénéralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmenterapro­gressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dosemaximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votretolérance individuelle.

VALSARTAN TEVA peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance­cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.

Vous pouvez prendre VALSARTAN TEVA avec ou sans aliments. Prenez VALSARTANTEVA avec un verre d'eau.

Prenez VALSARTAN TEVA à peu près au même moment tous les jours.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculésécable

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN TEVA peut entraîner uneaggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf aviscontraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définiesci-dessous :

· Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 ;

· Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 ;

· Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 ;

· Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 ;

· Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 ;

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicaleimmédiate :

En cas de symptômes d'angioœdème (réaction allergique spécifique), telsque :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· difficultés à respirer ou à avaler ;

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecinimmédi­atement.

Effets indésirables :

Fréquent :

· sensations vertigineuses ;

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des évanouissements lors du passage en positiondebout ;

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent :

· angiœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une priseen charge médicale immédiate ») ;

· perte de connaissance soudaine (syncope) ;

· sensation de tête qui tourne (vertige) ;

· fonction rénale sévèrement diminuée (signes d'insuffisance rénaleaiguë) ;

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd'hyper­kaliémie) ;

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque) ;

· maux de tête ;

· toux ;

· douleurs abdominales ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· fatigue ;

· faiblesse.

Fréquence indéterminée :

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique) ;

· tâches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signesd'inflam­mation des vaisseaux sanguins également connus sous le nom devascularite) ;

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie) ;

· douleurs musculaires (myalgie) ;

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie) ;

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (qui peut entraîner, dans des cas sévères, une anémie) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer, dansdes cas sévères, des spasmes musculaires et une anomalie du rythmecardiaque) ;

· augmentation des paramètres de la fonction hépatique (qui peut indiquerune atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dansle sang (qui peut provoquer, dans des cas sévères, un jaunissement de la peauet des yeux) ;

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peutindiquer une fonction rénale anormale) ;

· faible taux de sodium dans le sang (qui peut provoquer, dans des cassévères, fatigue, confusion, spasme musculaire et/ou convulsions).

La fréquence de certains effets indésirables peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuseset une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observéschez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chezles patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crisecardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estabîmé ou présente des signes de contrefaçon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......80 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A),crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate demagnésium, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de ferrouge (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous laforme de comprimés pelliculés ovales, roses, avec une barre de cassure sur uneface, de part et d’autre de laquelle sont gravés « V » et « 80 ».

VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtede 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 280 comprimés­pelliculés sécables. Conditionnement hospitalier : 50 comprimés pelliculés.Pla­quette-calendrier de 28 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5,

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29

C.P. 305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN-WEILER

ALLEMAGNE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.,

MOGILSKA 80 STR.

31–546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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