Notice patient - VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Vancomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINEMIP 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un grouped'antibiotiques appelés “glycopeptides”. La vancomycine agit en tuantcertaines bactéries responsables d’infections.
VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pour perfusion est destinée àêtre utilisée en une solution pour perfusion.
VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pour perfusion est utiliséedans toutes les tranches d’âges pour le traitement des infections sévèressuivantes:
· Infections de la peau et des tissus situés sous la peau.
· Infections des os et des articulations.
· Une infection des poumons appelée „pneumonie“.
· Infection de la membrane entourant l’intérieur du cœur (endocardite),et pour prévenir une endocardite chez des patients à risque lorsd’opérations chirurgicales majeures
· Infection dans le sang pouvant être associée avec l’une des infectionslistées ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Des effets indésirables graves pouvant entraîner une perte de vision ontété rapportés après l'injection de vancomycine dans les yeux.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion si:
· Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine,parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à lavancomycine.
· Vous avez des troubles de l’audition, en particulier si vous êtes âgé(vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).
· Vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sanget d’urines pendant le traitement).
· Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’uneadministration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à uneinfection due à Clostridium difficile.
· Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou unedesquamation de la peau, des cloques et / ou des plaies dans la bouche aprèsavoir pris de la vancomycine.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant letraitement par VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion si:
· Vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir desexamens sanguins, des examens pour mesurer le fonctionnement du foie et desreins pendant le traitement).
· Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement.
· Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou aprèsl’utilisation de vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Cecipourrait être un signe d’inflammation des intestins (colitepseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec desantibiotiques.
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson,une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustuloseexanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées enassociation avec un traitement à la vancomycine. Arrêtez d'utiliser lavancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un dessymptômes décrits dans la rubrique 4.
Une attention particulière est nécessaire si vous prenez / utilisezd'autres médicaments car certains pourraient interagir avec la vancomycine, parexemple: Autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (avec substancesactives affectant les reins) (par exemple pipéracilline / tazobactam).
Enfants
La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nésprématurés et chez les jeunes nourissons, car leurs reins ne sont pascomplètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans lesang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pourcontrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.
L’administration concomitante de vancomycine et de médicamentsanesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et desréactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l’utilisationconcomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, desanti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, p.ex. ibuprofène) oul’amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons)peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des examenssanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuventêtre nécessaires.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l’allaitement estdéconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
L’utilisation de la vancomycine est hospitalière avec implication d’unpersonnel médical. Votre médecin décidera la quantité de ce médicament quevous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.
Posologie
La dose que vous recevrez dépend de:
· votre âge,
· votre poids,
· l’infection dont vous présentez,
· l’état de fonctionnement de vos reins,
· votre capacité à entendre,
· tout autre médicament que vous prenez.
Administration intraveineuse
Adultes et adolescents (à partir de l’âge de 12 ans et plus)
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle devancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids. Elleest habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures. Dans certains cas,votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale jusqu’à 30 mgpar kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pasdépasser 2g.
Enfants
Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle devancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids. Elleest habituellement administrée toutes les 6 heures.
Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours)
La dose sera calculée selon l’âge post-menstruel (temps écoulé depuisle premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plusle temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant unedéfaillance des reins peuvent nécessiter une dose différente.
Mode d'administration
Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicaments’écoule d'un flacon ou d’une poche de perfusion par une tubulure dans vosvaisseaux sanguins et dans votre corps. Votre médecin ou infirmier/ère vonttoujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.
L’administration de la vancomycine dans vos veines dure au moins60 minutes.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durerquelques semaines.
La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse autraitement de chaque patient.
Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires àpartir d’un recueil d'urines que vous aurez donné, et peut être des testsauditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables éventuels.
Informations sur la préparation de la solution
Voie intraveineuse.
Dissoudre le contenu d'un flacon avec 10 ml d'eau pour préparationsinjectables.
NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT :
· pour une perfusion discontinue (la voie la plus courante): ajouter lasolution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. Cette solution doit êtreadministrée d'une durée d'au moins une heure ou à une vitesse maximale de10 mg/min
· en cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de lasolution primitive ci – dessus à un volume suffisamment important de solvantde façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, surune période de 24 heures
Si vous avez utilisé plus de VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solutionpour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l'un des symptômes suivant:
• plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulairessur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de lapeau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre etde symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyseépidermique toxique).
• Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée etganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndromed'hypersensibilité médicamenteuse).
• Une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau etdes cloques accompagnées de fièvre au début du traitement (pustuloseexanthématique aiguë généralisée).
La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que lesréactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenezimmédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respirationsifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieuredu corps, une éruption ou des démangeaisons.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 10):
· Baisse de la tension artérielle
· Essouflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d'uneobstruction des voies respiratoires supérieures)
· Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons,éruption acompagnée de démangeaisons, urticaire
· Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par destests sanguins
· Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammationd'une veine
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 100):
· Perte transitoire ou permanente de l'audition
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 1000):
· Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellulessanguines responsables de la coagulation sanguine)
· Augmentation de certains globules blancs dans le sang.
· Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges
· Inflammation des vaisseaux sanguins
· Nausées (envie de vomir)
· Inflammation des reins et défaillance rénale
· Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos
· Fièvre, frissons
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10000):
· Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avecdesquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associéavec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
· Arrêt cardiaque
· Inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et unediarrhée, pouvant contenir du sang
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur basedes données disponibles):
· Vomissements, diarrhée
· Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d’eau,diminution de la quantité d'urines émises
· Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou,dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés),résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie
· Eruption avec des cloques et de la fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas25 °C.
Après reconstitution : A utiliser immédiatement.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 96 heures entre 2 et 8°C. Toutefois du point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pourperfusion
· Chaque flacon contient 500 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalantà 500.000 UI de vancomycine.
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que VANCOMYCINE MIP 500 mg, poudre pour solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pourperfusion.
Boîte de 1, 5, 10, 15, 20 ou 25 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MIP PHARMA GMBH
KIRKELER STRASSE 41
D-66440 BLIESKASTEL
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MIP PHARMA GMBH
KIRKELER STRASSE 41
D-66440 BLIESKASTEL
ALLEMAGNE
Fabricant
CHEPHASAAR
CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH
MÜHLSTRAßE 50
D-66386 ST. INGBERT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Conseils d’éducation sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c’est parcequ’il convient précisément à votre maladie actuelle. Malgré l’actiond’un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et de sereproduire. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitementsantibiotiques inactifs.
La résistance s’accroit par l’usage inapproprié des antibiotiques. Vousrisquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc deretarder votre guérison ou rendre inactif l'antibiotique, si vous ne respectezpas de manière appropriée:
· la dose à prendre
· les moments de prise
· la durée du traitement.
Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
1 – N’utilisez un antibiotique que lorsqu’un médecin vous l’aprescrit.
2 – Respectez strictement votre ordonnance.
3 – Ne ré-utilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, mêmesi vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
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