Notice patient - VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de vancomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINESANDOZ 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un grouped'antibiotiques appelés « glycopeptides ». La vancomycine agit en tuantcertaines bactéries responsables d’infections.
VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion estdestinée à être utilisée en une solution pour perfusion.
Pour usage intraveineux
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d’âgespour le traitement des infections sévères suivantes :
· infections de la peau et des tissus situés sous la peau,
· infections des os et des articulations,
· infection des poumons appelée « pneumonie »,
· infection de la membrane entourant l’intérieur du cœur (endocardite),et pour prévenir une endocardite chez des patients à risque lorsd’opérations chirurgicales majeures,
· méningite,
· infection dans le sang pouvant être associée avec l’une des infectionslistées ci-dessus.
Pour usage intra-péritonéal
Chez les patients bénéficiant d’une dialyse péritonéale, la vancomycineest utilisée chez les adultes et les enfants pour le traitement d’infectionsliées à la dialyse péritonéale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
N’utilisez jamais VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Des effets indésirables graves pouvant entraîner une perte de vision ontété rapportés après l'injection de vancomycine dans les yeux.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion si :
· vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine,parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à lavancomycine,
· vous avez des troubles de l’audition, en particulier si vous êtes âgé(vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement),
· vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sanget d’urines pendant le traitement),
· vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’uneadministration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à uneinfection due à Clostridium difficile,
· vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou unedesquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche aprèsavoir pris de la vancomycine.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant letraitement par la vancomycine si :
· vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir desexamens sanguins, des examens pour mesurer le fonctionnement du foie et desreins pendant le traitement),
· vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement. Desréactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, unenécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustuloseexanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées enassociation avec un traitement à la vancomycine. Arrêtez d'utiliser lavancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un dessymptômes décrits dans la rubrique 4,
· vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou aprèsl’utilisation de vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Cecipourrait être un signe d’inflammation des intestins (colitepseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec desantibiotiques.
Enfants
La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nésprématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs reins ne sont pascomplètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans lesang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pourcontrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.
L’administration concomitante de vancomycine et de médicamentsanesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et desréactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l’utilisationconcomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, desanti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) oul’amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons)peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des examenssanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuventêtre nécessaires.
Autres médicaments et VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Une attention particulière est nécessaire si vous prenez / utilisezd'autres médicaments car certains pourraient interagir avec la vancomycine, parexemple :
Des médicaments potentiellement nocifs pour les reins (par exemple : desaminosides, des produits de contraste iodés, des produits de chimiothérapie àbase de platine, l’association d’antibactérienspipéracilline/tazobactam, du méthotrexate à doses élevées et certainsantirétroviraux comme la pentamidine, le foscarnet, l’aciclovir, leganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir, laciclosporine, ou du tacrolimus). Si vous recevez simultanément de lavancomycine et d’autres médicaments potentiellement nocifs pour les reins,cet effet nocif peut être accru. En pareil cas, un contrôle minutieux etrégulier des reins est nécessaire.
Des médicaments potentiellement nocifs pour l’audition (par exemple :aminosides, les produits de chimiothérapie à base de platine, certainsdiurétiques). Si vous recevez simultanément ces médicaments et de lavancomycine, cet effet nocif peut être accru. Dans ce cas, un contrôleminutieux et régulier de l’audition est nécessaire.
Anesthésiques : l’utilisation d’anesthésiques augmente le risque dedévelopper certains effets indésirables de la vancomycine, comme une chute dela tension artérielle, des rougeurs de la peau, une urticaire, une diminutionde la fonction cardiaque et des démangeaisons.
Relaxants musculaires : si vous prenez simultanément des relaxantsmusculaires (par exemple : succinylcholine), leur effet myorelaxant peut êtreintensifié ou prolongé.
Anticoagulants oraux : si vous prenez simultanément de la warfarine,l’effet de cet anticoagulant peut être augmenté.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Durant la grossesse l'utilisation de ce médicament peut être envisagée sibesoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de lapoursuivre.
L'administration de ce médicament est envisageable en cours d’allaitementsi nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vancomycine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
L’utilisation de la vancomycine est hospitalière avec implication d’unpersonnel médical. Votre médecin décidera la quantité de ce médicament quevous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.
Posologie
La dose que vous recevrez dépend de :
· votre âge,
· votre poids,
· l’infection que vous présentez,
· l’état de fonctionnement de vos reins,
· votre capacité à entendre,
· tout autre médicament que vous prenez.
Administration intraveineuse
Adultes et adolescents (à partir de l’âge de 12 ans et plus)
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle devancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids. Elleest habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures. Dans certains cas,votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale jusqu’à 30 mgpar kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas dépasser2 g.
Enfants
Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle devancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids. Elleest habituellement administrée toutes les 6 heures.
Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours)
La dose sera calculée selon l’âge post-menstruel (temps écoulé depuisle premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plusle temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant unedéfaillance des reins peuvent nécessiter une dose différente.
Administration intra-péritonéale
Adultes et enfants
Lors du traitement d’infections liées à la dialyse péritonéale, votremédecin décidera la dose exacte de vancomycine dont vous avez besoin.
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse
Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicaments’écoule d'un flacon ou d’une poche de perfusion par une tubulure dans vosvaisseaux sanguins et dans votre corps. Votre médecin ou infirmier/ère vonttoujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.
L’administration de la vancomycine dans vos veines dure au moins60 minutes.
Administration intra-péritonéale
Pour le traitement d’infections liées à la dialyse péritonéale, lavancomycine sera ajoutée au dialysat pendant l'échange long.
Modalités de préparation de la solution
Modalités de préparation de la solution de vancomycine pour uneadministration intraveineuse
Voir la rubrique « Information destinée exclusivement aux professionnels desanté ».
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durerquelques semaines.
La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse autraitement de chaque patient.
Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires àpartir d’un recueil d'urines que vous aurez donné, et peut-être des testsauditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables éventuels.
Si vous avez utilisé plus de VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre poursolution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l'un des symptômes suivants :
· plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires surle tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau,ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et desymptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyseépidermique toxique),
· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglionslymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilitémédicamenteuse),
· éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et descloques accompagnée de fièvre au début du traitement (pustuloseexanthématique aiguë généralisée).
La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que lesréactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenezimmédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respirationsifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieuredu corps, une éruption ou des démangeaisons.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
· baisse de la tension artérielle,
· essoufflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d'uneobstruction des voies respiratoires supérieures),
· éruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons,éruption accompagnée de démangeaisons, urticaire,
· problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par destests sanguins,
· rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammationd'une veine.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :
· perte transitoire ou permanente de l'audition.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur1000) :
· baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellulessanguines responsables de la coagulation sanguine),
· augmentation de certains globules blancs dans le sang,
· perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges,
· inflammation des vaisseaux sanguins,
· nausées (envie de vomir),
· inflammation des reins et défaillance rénale,
· douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos,
· fièvre, frissons.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10000) :
· apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avecdesquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associéavec une fièvre élevée et des douleurs articulaires,
· arrêt cardiaque,
· inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et unediarrhée, pouvant contenir du sang.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur basedes données disponibles) :
· vomissements, diarrhée,
· confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d’eau,diminution de la quantité d'urines émises,
· éruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou,dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés),résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie,
· éruption avec des cloques et de la fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Avant ouverture
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture
Solution pour perfusion après dilution : la stabilité physico-chimique aété démontrée avec du chlorure de sodium (NaCl 0,9 %) ou du glucose à 5 %pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C, ou 96 heures àune température comprise entre 2 et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation en cours d’utilisation ne devraient pas dépasser 24 heuresà une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas dereconstitution/dilution réalisées en conditions d’asepsie dumentcontrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion
· La substance active est :
Chaque flacon contient 250 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à250 000 UI de vancomycine.
· Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium, acidechlorhydrique.
Qu’est-ce que VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pourperfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
VIA FILIPPO SERPERO, 2
20060 MASATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Incompatibilités
La valeur du pH de la vancomycine est faible. Ceci peut entraîner uneinstabilité chimique ou physique en cas de mélange avec d’autres substances.Par conséquent, chaque solution parentérale doit, avant utilisation, êtreinspectée visuellement afin de déceler la présence d’une précipitation oud’une décoloration.
Traitement en association
En cas de traitement associant la vancomycine à d’autresantibiotiques/agents chimiothérapiques, les préparations doivent êtreadministrées séparément.
La vancomycine n’est pas compatible avec les bêta-lactamines. Le risque deprécipitation augmente avec l’augmentation des concentrations de vancomycine.Il est recommandé de rincer les tubulures de perfusion entre l’administrationde vancomycine et ces antibiotiques. Il est également recommandé de diluer lessolutions de vancomycine jusqu’à une concentration égale ou inférieure à5 mg/mL (sauf cas particulier, voir rubrique 4.2 du résumé descaractéristiques du produit (RCP)).
Modalités de préparation
Ø Modalités de préparation de la solution de vancomycine pour uneadministration intraveineuse
La poudre doit être reconstituée et la solution reconstituée ainsi obtenuedoit ensuite être diluée avant d’être utilisée. Avant leur administration,les solutions reconstituées et diluées doivent être inspectées visuellementafin de déceler la présence éventuelle de particules ou de décoloration. Lessolutions ne doivent être utilisées que si elles sont limpides et exemptes departicules.
A- Préparation de la solution reconstituée
Dissoudre le contenu d'un flacon de 250 mg de vancomycine avec 10 mL d'eaupour préparations injectables.
NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT :
B- Préparation de la solution pour perfusion
La solution reconstituée doit ensuite être diluée avec du chlorure desodium (NaCl 0,9 %) ou du glucose à 5 %.
Perfusion discontinue : la solution reconstituée contenant 250 mg devancomycine doit être diluée avec au moins 100 mL de solvant.
La dose souhaitée doit être administrée en perfusion intraveineuse lented’une durée d’au moins une heure, à une vitesse maximale de 10 mg/min etsuffisamment diluée (au moins 100 mL par 500 mg ou au moins 200 mL par1000 mg).
Les patients nécessitant une restriction hydrique peuvent aussi recevoir unesolution de 500 mg/50 mL ou 1000 mg/100 mL, malgré le risque accru desurvenue d’effets indésirables liés à la perfusion avec ces concentrationsplus élevées.
Perfusion continue : la solution reconstituée préparée en fonction de ladose à administrer au patient doit être ajoutée à un volume suffisammentimportant de solvant, afin que la dose souhaitée puisse être administréelentement sur une période de 24 heures.
Les flacons sont à usage unique. Le produit non utilisé doit êtreéliminé.
Conseils d’éducation sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c’est parcequ’il convient précisément à votre maladie actuelle. Malgré l’actiond’un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et de sereproduire. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certainstraitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroit par l’usage inapproprié des antibiotiques. Vousrisquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc deretarder votre guérison ou rendre inactif l'antibiotique, si vous ne respectezpas de manière appropriée :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· la durée du traitement.
Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1 – N’utilisez un antibiotique que lorsqu’un médecin vous l’aprescrit.
2 – Respectez strictement votre ordonnance.
3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, mêmesi vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
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