VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

Vardénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VARDENAFILACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Urologie, Médicament utilisé dans ladysfonction érectile – code ATC : G04BE09

VARDENAFIL ACCORD contient du vardénafil, qui appartient à la famille demédicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Cesmédicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile chezl’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés àobtenir ou à maintenir une érection.

Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou àmaintenir une érection. Les causes peuvent être d'ordre physique oupsychologique, ou le plus souvent, un mélange des deux. Quelle que soit lacause, en raison d’une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, ilne reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenirrigide.

VARDENAFIL ACCORD agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduitl’action d’une substance chimique de l’organisme qui met fin àl’érection. VARDENAFIL ACCORD permet une érection d'une durée suffisantepour une activité sexuelle satisfaisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VARDENAFILACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'uneréaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons,un gonflement du visage ou des lèvres et une respiration courte.

· Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels quela nitroglycérine pour l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme lenitrite d'amyle, l'utilisation de VARDENAFIL ACCORD peut modifier sérieusementvotre tension artérielle.

· Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, desmédicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus del’immunodéfi­cience humaine (VIH).

· Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par dukétoconazole, de l’itraconazole ou un médicament anti-fongique.

· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

· Si vous êtes sous dialyse rénale.

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque.

· Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.

· Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénérativesdes yeux (comme la rétinite pigmentaire).

· Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de lavision due à l’atteinte du nerf optique liée à un apport sanguininsuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN).

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethrom­boembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersis­tants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queVARDENAFIL ACCORD, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VARDENAFILACCORD 5 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

· Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vousd'avoir une activité sexuelle. – Si vous souffrez d’irrégularités durythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies cardiaques héréditairesaf­fectant votre électrocardio­gramme.

· Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation,la maladie de La Peyronie et la sclérose des corps caverneux.

· Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui necessent pas (priapisme). Ces maladies sont la drépanocytose, le myélomemultiple et la leucémie.

· Si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique oupeptique).

· Si vous avez des troubles de la coagulation (tels quel’hémophilie).

· Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dontle vardénafil comprimé orodispersible (voir rubrique : Autres médicaments etVARDENAFIL ACCORD).

· Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre VARDENAFIL ACCORD et contactez immédiatement votremédecin.

Enfants et adolescents

VARDENAFIL ACCORD n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants oules adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement lessuivants :

· Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, oules donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre cesmédicaments avec VARDENAFIL ACCORD peut modifier sérieusement votre tensionartérielle.

· Médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, laprocainamide, l’amiodarone ou le sotalol.

· Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le HIV.

· Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.

· L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à laclasse des macrolides.

· Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement del’hypertension artérielle et de l’augmentation du volume de la prostate(hyper­plasie bénigne de la prostate).

· Le riociguat.

Ne prenez pas VARDENAFIL ACCORD, comprimé pelliculé en association avecd'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont du vardénafil sousforme de comprimé orodispersible.

VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

· Vous pouvez prendre VARDENAFIL ACCORD avec ou sans nourriture, mais depréférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourraitretarder l’effet.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez VARDENAFIL ACCORD.Cela peut interférer avec l’effet habituel du médicament.

· Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.

Grossesse et allaitement

VARDENAFIL ACCORD n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VARDENAFIL ACCORD peut chez certaines personnes entraîner des sensationsver­tigineuses ou des troubles de la vision. Si vous avez des vertiges ou sivotre vision est modifiée après la prise de VARDENAFIL ACCORD, ne conduisezpas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg.

Prendre un comprimé de VARDENAFIL ACCORD environ 25 à 60 minutes avantune relation sexuelle. En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir uneérection à partir de 25 minutes, jusqu’à 4 à 5 heures après la prisede VARDENAFIL ACCORD.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne prenez jamais VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé en même tempsqu'une autre forme de vardénafil.

Ne prenez pas VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé plus d’une foispar jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de VARDENAFIL ACCORD est trop fort outrop faible, informez-en votre médecin. Il pourra vous proposer une autre formede VARDENAFIL ACCORD à une dose différente en fonction de l'efficacitéob­servée.

Si vous avez pris plus de VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Les hommes qui prennent trop de VARDENAFIL ACCORD peuvent être sujets àplus d'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères. Si vous avezpris plus de VARDENAFIL ACCORD que vous n’auriez dû, informez votremédecin.

Si vous oubliez de prendre VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La plupart de ces effets sont légers à modérés.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire oupermanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez despatients. Arrêtez de prendre VARDENAFIL ACCORD et contactez votre médecinimmédi­atement. Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a étérapportée.

Des cas de mort subite, de battement cardiaque rapide ou irrégulier, decrise cardiaque, de douleur dans la poitrine et de troubles de la circulationcé­rébrale (incluant une diminution temporaire du débit sanguin vers certainesparties du cerveau et un saignement dans le cerveau) ont été observés chezdes hommes prenant du vardénafil. La plupart des hommes qui ont présenté ceseffets indésirables avaient des problèmes cardiaques avant de prendre cemédicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaientdirectement liés au vardénafil.

La probabilité de survenue d’un effet indésirable est décrite selon lescatégories suivantes :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

· Maux de tête

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Sensations de vertige

· Bouffées de chaleur

· Nez qui coule ou nez bouché

· Indigestion

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflementau niveau du visage, des lèvres ou de la gorge

· Troubles du sommeil

· Engourdissement ou déficience du toucher

· Somnolence

· Effets sur la vision : rougeur des yeux, altération de la vision descouleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière

· Bourdonnement des oreilles ; vertiges

· Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations

· Essoufflement

· Nez encombré

· Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements,écœu­rement (nausées), bouche sèche

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang

· Rash, rougeur de la peau

· Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculairedans le sang (créatine phosphokinase), raideur musculaire

· Erections prolongées

· Malaise

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite)

· Réaction allergique

· Anxiété

· Evanouissement

· Amnésie

· Convulsions

· Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation dessécrétions lacrymales

· Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ouangine de poitrine)

· Pression artérielle élevée ou basse

· Saignement de nez

· Altération des résultats sanguins vérifiant la fonctionhépati­que (foie)

· Sensibilité de la peau au soleil

· Erections douloureuses

· Douleur à la poitrine

· Diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties ducerveau

Très rares ou fréquence indéterminée : peuvent affecter moins de1 personne sur 10000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles

· Présence de sang dans les urines (hématurie)

· Saignement du pénis (hémorragie pénienne)

· Présence de sang dans le sperme (hémospermie)

· Mort subite ; Saignement dans le cerveau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le vardénafil.

Chaque comprimé contient 5 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydratetri­hydraté).

· Les autres excipients sont :

Comprimé nu : crospovidone (Type B), stéarate de magnésium, cellulosemicro­cristalline, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde defer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que VARDENAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

VARDENAFIL ACCORD 5 mg se présente sous forme de comprimé pelliculébeige, rond et biconvexe, mesurant environ 5,5 mm de diamètre, avec la mention« FA1 » gravée sur une face et lisse sur l’autre face.

Boîte de 2, 4, 8, 12, et 20 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVdC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

OU

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12–14 POL. IND. ZONA FRANCA, BARCELONE,

08040 BARCELONE

ESPAGNE

OU

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK,

PAOLA, PLA 3000

MALTE

OU

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.,

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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