VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Vardénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VARDENAFILKRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VARDENAFIL KRKA contient du vardénafil, qui appartient à la famille demédicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Cesmédicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile chezl’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés àobtenir ou à maintenir une érection.

Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou àmaintenir une érection. Les causes peuvent être d'ordre physique oupsychologique, ou le plus souvent, un mélange des deux. Quelle que soit lacause, en raison d’une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, ilne reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenirrigide.

VARDENAFIL KRKA agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduitl’action d’une substance chimique de l’organisme qui met fin àl’érection. VARDENAFIL KRKA permet une érection d'une durée suffisante pourune activité sexuelle satisfaisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VARDENAFILKRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'uneréaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons,un gonflement du visage ou des lèvres et une respiration courte.

· Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels quela nitroglycérine pour l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme lenitrite d'amyle, l'utilisation de VARDENAFIL KRKA peut modifier sérieusementvotre tension artérielle.

· Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, desmédicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus del’immunodéfi­cience humaine (VIH).

· Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par dukétoconazole, de l’itraconazole ou un médicament anti-fongique.

· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

· Si vous êtes sous dialyse rénale.

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque.

· Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.

· Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénérativesdes yeux (comme la rétinite pigmentaire).

· Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de lavision due à l’atteinte du nerf optique liée à un apport sanguininsuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN).

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethrom­boembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersis­tants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queVARDENAFIL KRKA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreVARDENA­FIL KRKA.

Faites attention avec VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

· Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vousd'avoir une activité sexuelle.

· Si vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmiescar­diaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votreélectrocar­diogramme.

· Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation,la maladie de La Peyronie et la sclérose des corps caverneux.

· Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui necessent pas (priapisme). Ces maladies sont la drépanocytose, le myélomemultiple et la leucémie.

· Si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique oupeptique).

· Si vous avez des troubles de la coagulation (tels quel’hémophilie).

· Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile (voirrubrique : Autres médicaments et VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimépelliculé).

· Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre VARDENAFIL KRKA et contactez immédiatement votremédecin.

Enfants et adolescents

VARDENAFIL KRKA n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants oules adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance. Certains médicaments peuvent poser problème,parti­culièrement les suivants :

· Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, oules donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre cesmédicaments avec VARDENAFIL KRKA peut modifier sérieusement votre tensionartérielle. Parlez-en à votre médecin avant de prendre VARDENAFIL KRKA.

· Médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, laprocainamide, l’amiodarone ou le sotalol.

· Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le HIV. Parlez-en àvotre médecin avant de prendre VARDENAFIL KRKA.

· Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.

· L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à laclasse des macrolides.

· Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement del’hypertension artérielle et de l’augmentation du volume de la prostate(hyper­plasie bénigne de la prostate).

· Le riociguat.

Ne prenez pas VARDENAFIL KRKA, comprimé pelliculé en association avecd'autres traitements pour la dysfonction érectile.

VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissonset de l’alcool

· Vous pouvez prendre VARDENAFIL KRKA avec ou sans nourriture, mais depréférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourraitretarder l’effet.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez VARDENAFIL KRKA.Cela peut interférer avec l’effet habituel du médicament.

· Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.

Grossesse et allaitement

VARDENAFIL KRKA n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VARDENAFIL KRKA peut chez certaines personnes entraîner des sensationsver­tigineuses ou des troubles de la vision. Si vous avez des vertiges ou sivotre vision est modifiée après la prise de VARDENAFIL KRKA, ne conduisez pasou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 10 mg.

Prendre un comprimé de VARDENAFIL KRKA environ 25 à 60 minutes avant unerelation sexuelle. En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir uneérection à partir de 25 minutes, jusqu’à 4 à 5 heures après la prisede VARDENAFIL KRKA.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne prenez jamais VARDENAFIL KRKA, comprimé pelliculé en même temps qu'uneautre forme de VARDENAFIL KRKA.

Ne prenez pas VARDENAFIL KRKA plus d’une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de VARDENAFIL KRKA est trop fort outrop faible, informez-en votre médecin.

Si vous avez pris plus de VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Les hommes qui prennent trop de VARDENAFIL KRKA peuvent être sujets à plusd'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères. Si vous avez prisplus de VARDENAFIL KRKA que vous n’auriez dû, informez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La plupart de ces effets sont légers à modérés.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire oupermanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez despatients. Arrêtez de prendre VARDENAFIL KRKA et contactez votre médecinimmédi­atement.

Des cas de mort subite, de battement cardiaque rapide ou irrégulier, decrise cardiaque, de douleur dans la poitrine et de troubles de la circulationcé­rébrale (incluant une diminution temporaire du débit sanguin vers certainesparties du cerveau et un saignement dans le cerveau) ont été observés chezdes hommes prenant du vardénafil. La plupart des hommes qui ont présenté ceseffets indésirables avaient des problèmes cardiaques avant de prendre cemédicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaientdirectement liés au vardénafil.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été rapportée.

La probabilité de survenue d’un effet indésirable est décrite selon lescatégories suivantes :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertige

· Bouffées de chaleur

· Nez qui coule ou nez bouché

· Indigestion

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflementau niveau du visage, des lèvres ou de la gorge

· Troubles du sommeil

· Engourdissement ou déficience du toucher

· Somnolence

· Effets sur la vision : rougeur des yeux, altération de la vision descouleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière

· Bourdonnement des oreilles ; vertiges

· Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations

· Essoufflement

· Nez encombré

· Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements,écœu­rement (nausées), bouche sèche

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang

· Rash, rougeur de la peau

· Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculairedans le sang (créatine phosphokinase), raideur musculaire

· Erections prolongées

· Malaise

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite)

· Réaction allergique

· Anxiété

· Evanouissement

· Amnésie

· Convulsions

· Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation dessécrétions lacrymales

· Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ouangine de poitrine)

· Pression artérielle élevée ou basse

· Saignement de nez

· Altération des résultats sanguins vérifiant la fonctionhépati­que (foie)

· Sensibilité de la peau au soleil

· Erections douloureuses

· Douleur à la poitrine

· Diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties ducerveau

Très rares ou fréquence indéterminée (peuvent affecter moins de1 personne sur 10000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· Présence de sang dans les urines (hématurie)

· Saignement du pénis (hémorragie pénienne)

· Présence de sang dans le sperme (hémospermie)

· Mort subite

· Saignement dans le cerveau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Vardénafil...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....10 mg

Sous forme de chlorhydrate de vardénafil trihydraté.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, crospovidone (type A), silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde defer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de VARDENAFIL KRKA 10 mg sont orange-brun,ovales, légèrement biconvexes avec une barre de cassure sur une face etmarqués d’un « 10 » sur l’autre face, de 10,5 mm par 5,5 mm dedimensions. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

VADRENAFIL KRKA est disponible en boîtes contenant :

· 2, 4, 8, 12 et 20 comprimés pelliculés sous plaquettes,

· 2×1, 4×1, 8×1, 12×1 et 20×1 comprimés pelliculés sous plaquettesuni­taires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

TAD PHARMA GmbH

HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5

D-27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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