Notice patient - Vazkepa
1. Qu’est-ce que Vazkepa et dans quels cas est-il utilisé
Vazkepa contient la substance active icosapent éthyl, un acide gras oméga-3 hautement purifié provenant de l’huile de poisson.
Vazkepa fait baisser le taux de triglycérides (type de graisse) dans le sang et est utilisé avec un médicament de la classe des statines (qui réduit le cholestérol dans le sang) afin de réduire le risque d’événements cardiovasculaires tels que :
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- décès dû à une maladie cardiaque ou vasculaire
Vazkepa est utilisé chez les adultes présentant un taux élevé de triglycérides dans le sang et qui ont déjà une maladie du cœur ou ont du diabète et d’autres facteurs qui les exposent à un risque élevé d’événements cardiovasculaires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vazkepa
Ne prenez jamais Vazkepa
- si vous êtes allergique à l’icosapent éthyl, au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vazkepa :
- Si vous êtes allergique au poisson ou aux crustacés.
- Si vous avez des problèmes de foie.
- Si vous avez des problèmes de battement du cœur irréguliers (fibrillation ou flutter auriculaire).
- Si vous prenez un médicament anticoagulant (qui empêche le sang de coaguler), des médicaments qui inhibent la fonction des plaquettes dans le sang ou si vous êtes exposé à un risque de saignement.
Si l’un des cas cités ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin.
Examens sanguins
Pendant votre traitement, votre médecin peut effectuer des examens sanguins afin de vérifier qu’il n’y a pas de problème avec votre foie et pour contrôler comment votre sang coagule.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et personnes de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié chez ces personnes.
Autres médicaments et Vazkepa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez d’autres médicaments qui affectent la manière dont votre sang coagule, tels que des anticoagulants, en même temps que Vazkepa, vous devrez faire des analyses de sang pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vazkepa n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous conseille de le prendre.
Allaitement
Vazkepa n’est pas recommandé pendant l’allaitement, car l’effet sur votre bébé est inconnu. Votre médecin vous aidera à évaluer les bénéfices du traitement par rapport aux risques encourus par votre enfant si vous allaitez.
Fertilité
Adressez-vous à votre médecin concernant la fertilité durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Vazkepa contient du maltitol, du sorbitol et de la lécithine de soja
Maltitol (E965 ii)
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Sorbitol (E420 ii)
Ce médicament contient 83 mg de sorbitol par capsule.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.
Lécithine de soja
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique au soja ou aux cacahuètes, ne prenez pas ce médicament.
3. Comment prendre Vazkepa
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne changez pas votre dose sans en parler à votre médecin.
Pour ouvrir le flacon
Appuyez sur le bouchon à vis et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Quantité à prendre
La dose recommandée est de deux capsules par voie orale, deux fois par jour, pendant ou après un repas.
Avalez les capsules entières ; ne pas casser, écraser, dissoudre ou mâcher les capsules.
Utilisation chez les personnes âgées
Il n’est pas nécessaire de modifier la dose chez les patients âgés (65 ans et plus). Ils peuvent prendre la dose recommandée habituelle.
Si vous avez pris plus de Vazkepa que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de capsules que ce que vous a prescrit votre médecin, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Vazkepa
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-là dès que vous vous en souvenez. Cependant, si vous avez oublié de prendre ce médicament pendant toute une journée, prenez simplement la prochaine dose comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Vazkepa
N’arrêtez pas de prendre ce médicament avant d’en avoir parlé à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Contactez votre médecin
- si vous avez des palpitations cardiaques ou un rythme cardiaque irrégulier. Il pourrait s’agir de symptômes d’une maladie grave appelée fibrillation auriculaire. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
- si vous avez facilement des ecchymoses ou n’arrêtez pas de saigner. Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10). Votre risque de saignement peut augmenter si vous prenez aussi un médicament anticoagulant.
Consultez un médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants. Ces symptômes pourraient être dus à une maladie grave appelée hypersensibilité, qui peut survenir à n’importe quel moment pendant le traitement. Il s’agit d’un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- éruption cutanée (rash) et démangeaison de la peau
- éruption urticarienne (bosses surélevées sur la peau)
- difficultés à respirer
- resserrement de la gorge ou grattement dans la gorge
- gonflement des lèvres
- douleur ou crampes d’estomac
- diarrhée
- nausées et vomissements
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- gonflement de vos mains, bras, jambes et pieds
- douleurs dans les muscles, les os ou les articulations
- goutte (gonflement douloureux des articulations en raison d’une accumulation d’acide urique)
- éruption cutanée (rash)
- constipation
- éructation
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- mauvais goût dans la bouche
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- gonflement pharyngé (maux de gorge)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vazkepa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou l’emballage de la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacon
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Plaquette
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vazkepa
- La substance active est l’icosapent éthyl. Chaque capsule de Vazkepa contient 998 mg d’icosapent éthyl.
Les autres composants sont
- contenu de la capsule : all-rac-alpha-tocophérol.
enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, sirop de maltitol (E965 ii), sirop de sorbitol
(non cristallisable) (E420 ii), eau purifiée et lécithine de soja (voir rubrique 2 « Vazkepa contient du maltitol, du sorbitol et de la lécithine de soja »).
- encre d’impression : dioxyde de titane, propylène glycol, hypromellose.
Comment se présente Vazkepa et contenu de l’emballage extérieur
Capsules molles oblongues de 25 x 10 mm, avec la mention « IPE » imprimée à l’encre blanche, avec une enveloppe de couleur jaune pâle à ambre contenant un liquide incolore à jaune pâle.
Les flacons de 300 mL contenant 120 capsules sont blancs, en polyéthylène de haute densité (PE-HD) et munis d’une fermeture de sécurité enfant en polypropylène, scellée par induction de chaleur. Présentation d’un flacon ou de trois flacons par boîte.
Les emballages des plaquettes contiennent 4x2 capsules dans des plaquettes perforées de doses unitaires en PVC/PCTFE/Al.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Italie
Fabricant
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock,
D13 WC83
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Lietuva
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Luxembourg/Luxemburg Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Česká republika
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Polska
Recordati Polska sp. z o.o. Tel.: +48 22 206 84 50
France
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Portugal
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Ísland
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Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: +420 466 741 915
Italia
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Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Κύπρος
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Sverige
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Latvija
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.