Résumé des caractéristiques - VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erdostéine........................................................................................................................300,00 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam, jaune orangé S (E110),saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment dans lesétats d’encombrement des voies respiratoires au cours des poussées aiguësde bronchopneumopathies chroniques obstructives, en complément del’antibiothérapie et de la kinésithérapie respiratoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 sachet 2 fois par jour diluédans un verre d’eau.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 15 ans,
· Insuffisance rénale sévère (créatinine < 25ml/min),
· Insuffisance hépatique sévère,
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ulcère gastro-duodénal.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ouune substance asséchant les sécrétions (atropinique) est irrationnelle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effet tératogène. Ces données ne permettent pas d’anticiperun effet malformatif dans l’espèce humaine.
AllaitementA éviter en l’absence de données disponibles sur le passage dans le laitmaternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux principalement à type de gastralgie, denausées et de vomissements ont été observés à la suite de prise defortes doses.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB15 (Systèmerespiratoire)
L’erdostéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce sonaction par l’intermédiaire de ses 3 métabolites à groupement thiol librequi agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures desglycoprotéines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’erdostéine est rapidement absorbée après administration parvoie orale.
Tmax = 1,2 heures.
L’erdostéine est métabolisée au niveau hépatique en trois métabolitesactifs éliminés par voie rénale.
La demi-vie d’élimination de l’erdostéine et de ses métabolites estcourte (1 à 3 heures).
L’alimentation modifie peu les paramètres pharmacocinétiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, polysorbate 80, gomme xanthane, aspartam, saccharine sodique,jaune orangé S, arôme composé.
Composition de l’arôme composé : arôme mandarine, vanille, passion surmaltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMA 2000
BUROPLUS 3
1 BIS, AVENUE JEAN D’ALEMBERT
ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE
78990 ELANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 152 4 3 : 3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de20 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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