VEGETOSERUM ADULTES, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VEGETOSERUM ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrated'ét­hylmorphine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,06670 g

quantité correspondante enéthylmorphi­ne...........­.............­.............­.............­.............­...........0,05416 g

Teinture degrindélia..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,80000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10 mg de chlorhydrated'ét­hylmorphine.

Excipients: alcool, jaune orangé S (E110), saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 9 g de saccharose et 2,4 gd'éthanol.

Titre alcoolique (V/V): 20 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Une cuillère à soupe contient 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (oucodéthyline).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrated'ét­hylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne dechlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de 120 mg chezl'adulte.

La posologie usuelle est de:

· Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler aubout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupepar jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chezl'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de latolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

· allergie à l'un des constituants,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allaitement, (voir rubrique 4.6).

· en association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5)

· En association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5)

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voirrubrique 4.5):

· l'alcool,

· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

· les dépresseurs du SNC,

· les IMAO non sélectifs,

· l'insuline,

· la metformine,

· les sulfamides hypoglycémiants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 20 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 2,4 g par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicament estdangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez lesfemmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque telsque les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110), et peutprovoquer des réactions allergiques.

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état dedépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient, un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait êtremajorée.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant del'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucresou de diabète.

Chez le patient cholécystectomisé, l’éthylmorphine peut provoquer unsyndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plussouvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme dusphincter d'Oddi. (Voir rubrique 4.8)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interactions liées à l’éthylmorphine

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas desurdosage

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissonsalcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocagecompétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome desevrage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine,fen­tanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil,su­fentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Autres antitussif morphinique vrai : codéine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

Interactions liées à la présence d’alcool comme excipient (2,4 g parcuillère à soupe) :

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation del’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie trèsprolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas degrossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

+ IMAO irréversible: iproniazide

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certainesbières, et­c).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame,gli­benclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole,or­nidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenircompte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leurdemi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenantde l’alcool.

+ Médicaments sédatifs

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules etl'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées etd’autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë,particu­lièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance­hépatocellula­ire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicamentscon­tenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide.Au­gmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur lié à une potentialisation del'effet vasodilatateur.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en casd'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolismeau­gmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisantpour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique decodéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la codéthyline pendant la grossesse.

La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques casd'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons,après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. Encas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de cemédicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables du chlorhydrated'ét­hylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sontplus rares et modérés.Possibilité de constipation, somnolence, étatsvertigineux, nausées, vomissements, syndrome douloureux abdominal aigu de typebiliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenantparti­culièrement chez les sujets cholécystectomisés.

Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépressionres­piratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et desyndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chezl'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie.

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

· assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANTITUSSIF OPIACE

(R. Système respiratoire)

Chlorhydrate d'éthylmorphine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'actioncentrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Teinture de grindélia: phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Métabolisme hépatique,

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme kirsch*, alcool, saccharose, bleu patenté V (E131), jaune orangé S(E110), eau purifiée.

*Composition de l'arôme kirsch: alcool, eau de laurier cerise, alcoolat demarasque, alcoolat de framboise, huile essentielle de lie de vin verte, huileessentielle de néroli, extraits de rose et de vanille, benzaldéhyde, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml flacon (verre brun) et bouchon (polyéthylène basse densité).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LIBERTY PHARMA

6 RUE DU FORT BOURBON

L-1249 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 311 186 9 5 : 150 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur sur le plan local.

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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