Résumé des caractéristiques - VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VEINAMITOL 3500 mg/7ml, solution buvable à diluer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Troxérutine....................................................................................................................3500,00 mg
Pour une ampoule de 7 ml.
Titre alcoolique de la solution : 36,3 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable à diluer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes en rapport avec l’insuffisanceveinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences deprimo-décubitus).
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 ampoule par jour, dans un verre d’eau, à prendre de préférence aucours du repas.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas dutraitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être decourte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examenproctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Ce médicament contient 36,3% de volume d’éthanol (alcool) c’est à direjusqu’à 2 g par unité de prise, ce qui équivaut à 50 ml de bière,20 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chezles sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintesou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que lesinsuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène (voir rubrique 5.3). En l’absence d’effet tératogène chezl’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pasattendu.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de latroxérutine chez la femme enceinte.
Cette spécialité contient de l’alcool (voir rubrique 4.4). VEINAMITOL3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ne doit pas être utilisée au coursde la grossesse.
AllaitementVEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer contient de l’alcool(voir rubrique 4.4). L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risquepour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Par conséquent, en raison de la présence d’alcool, VEINAMITOL 3500 mg/7ml, solution buvable à diluer ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit aucours des repas.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SURLES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA04 système cardiovasculaire.
Veinotonique et vasculoprotecteur
· La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l’animalet chez l’homme.
· La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cettepropriété a été démontrée par différents modèles (irradiations,extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dansdifférentes espèces animales.
Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :
o par une diminution locale des œdèmes,
o et par un effet sur l’agrégation des plaquettes et des hématies.
Correcteur rhéologique
La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité deshématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.
Propriétés mises en évidence chez l’animal et chez l’homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique de la troxérutine se caractérise par :
· une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à3 heures après administration orale de 2 000 mg.
· une large distribution au niveau des différents organes,
· une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sousforme libre et glucuroconjuguée ainsi que sous formetrihydroxyéthylquercétine,
· l’existence d’un cycle entéro-hépatique : des concentrations nonnégligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration oralede 2 000 mg, contribuant à allonger la durée d’action de latroxérutine,
· une élimination essentiellement fécale (65 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles degénotoxicité et de toxicité pour le développement embryo-fœtaln’indiquent pas de risques particuliers pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, éthanol à 96 % et eau purifiée (mélange à50/50).
Titre alcoolique de la solution : 36,3 % v/v.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ETHYX PHARMACEUTICALS
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 049 4 2 : 7 ml en ampoule (verre jaune) ; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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