Résumé des caractéristiques - VEINOBIASE, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VEINOBIASE, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Petit houx (extrait hydro-alcoolique titré à 10% de saponosidestotaux).................................. 60,0 mg
Cassis (suc fermenté desséché de fruits titré à 1,4% d'anthocyanosidestotaux)................... 550,0 mg
Acideascorbique...............................................................................................................200,0 mg
pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : potassium. Chaque comprimé effervescentcontient 391 mg (soit 10,0 mmol) de potassium, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique(jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crisehémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 à 4 comprimés effervescents par jour, au cours desprincipaux repas.
Crise hémorroïdaire : jusqu'à 6 comprimés effervescents par jour.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin dejournée.
Mode d’administrationDissoudre le comprimé dans un grand verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué lors des situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· En raison de la présence de 1 g de bicarbonate de potassium parcomprimé (soit 391 mg de potassium par comprimé) :
o Chez les sujets présentant un risque d'hyperkaliémie :
§ insuffisance rénale,
§ syndrome addisonien,
§ diabète non contrôlé (car acidose métabolique).
o En association avec les diurétiques hyperkaliémants (cf.rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lesinhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spécialesCrise hémorroïdaire :
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si lessymptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit êtrepratiqué et le traitement doit être revu.
Précaution d’emploi| Ce médicament contient 10 mmol (ou 391 mg) de potassium par comprimé.A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en potassium. |
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé(2 mg de sodium par comprimé), c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées(Sauf en cas d’hypokaliémie)
+ diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénoate de potassium,spironolactone, triamtérène (seuls ou associés)
Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisantrénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées+ Inhibiteurs de I'enzyme de conversion (IEC) :
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en casd'hypokaliémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’intolérances digestives et d’éruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage avec VEINOBIASE, des effets systémiques potentiellementimportants devront être envisagés chez les patients susceptibles de présenterune hyperkaliémie ou en cas d’association avec des médicamentshyperkaliémiants (Cf rubriques 4.3 et 4.5).
En outre, un risque accru d’hyperoxalurie, y compris une formation decristaux d’oxalate, doit être considéré en cas de surdosage continu avecVeinobiase (Cf rubrique 4.4).
Des doses excessives d’acide ascorbique peuvent conduire à une anémiehémolytique chez les sujets atteints de G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR.
Veinotonique et vasculoprotecteur (entraîne une vasoconstriction, augmentela résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’a pas été montré de risque pour l’homme sur la base des étudesde toxicité aiguë et après administrations répétées et de toxicité pourla reproduction chez l’animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de potassium, macrogol 6000, saccharose,polydiméthylsiloxane (AF 70), édulcorant GESWEET® (saccharine sodique,gluconate de sodium, delta-gluconolactone).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylèneavec déshydratant en gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 756 5 9 : 30 comprimés effervescents en tube(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
21/09/2020
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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