Notice patient - VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
époprosténol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VELETRI1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs del’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine, code ATC :B01AC09.
Indications thérapeutiques
VELETRI contient une substance active appelée époprosténol, qui appartientà une classe de médicaments appelée prostaglandines, qui inhibe lacoagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
VELETRI est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée“hypertension artérielle pulmonaire”, qui se caractérise par une pressionélevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. VELETRI élargit le diamètredes vaisseaux sanguins afin d’abaisser la pression sanguine dans lespoumons.
VELETRI est utilisé au cours de la dialyse rénale pour empêcher le sang decoaguler lorsque l’héparine ne peut pas être utilisée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VELETRI1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à VELETRI ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
· si vous avez une insuffisance cardiaque.
· si du liquide commence à s’accumuler dans vos poumons, entraînant unessoufflement, après avoir débuté ce traitement.
Si vous pensez être concerné par l’un de ces cas, ne prenez pas VELETRItant que vous n’aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser VELETRI.
Ce que votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votretraitement par VELETRI :
· si vous avez un quelconque problème qui augmente le risque desaignement.
Lésion cutanée au site d’injection
VELETRI est injecté dans une veine. Il est important que le médicament nes’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d’injection,car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
· sensibilité cutanée accrue
· sensation de brûlure
· picotements
· gonflement
· rougeur.
Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de lapeau. Il est important de bien vérifier la zone d’injection pendant toute ladurée de votre traitement par VELETRI.
Contactez immédiatement l’hôpital pour prendre un avis médical si lazone autour du site d’injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ousi vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.
Effets de VELETRI sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
VELETRI peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votrepression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse.Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) serontcontrôlés pendant toute la durée de votre traitement par VELETRI. Lessymptômes d’une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensationsvertigineuses et évanouissements.
Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourraêtre réduite ou votre perfusion arrêtée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de VELETRI chez les enfants n’ont pasencore été établies.
Autres médicaments et VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit de médicamentobtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de VELETRI oufavoriser la survenue d’effets indésirables. VELETRI peut également modifierl’action d’autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ciincluent :
· les médicaments utilisés pour traiter une pressionsanguine élevée
· les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillotssanguins
· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de ladouleur (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS)
· la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du cœur).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s’aggraverpendant la grossesse.
Le passage ou non des composants de VELETRI dans le lait maternel n’est pasconnu. Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant pendant votre traitementpar VELETRI.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines à moins quevous ne vous sentiez parfaitement bien.
VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.
3. COMMENT UTILISER VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
VELETRI se présente sous forme de poudre dans un petit flacon en verre. Lapoudre doit être dissoute avant utilisation.
VELETRI ne doit pas être administré en injection rapide dans votre veine.Il doit toujours être administré par perfusion intraveineuse.
Votre médecin décidera de la quantité de VELETRI dont vous avez besoin. Laquantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votretype de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selonl’évolution de vos symptômes sous traitement.
VELETRI est administré par perfusion lente continue dans une veine.
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement devra être débuté à l’hôpital sous surveillancemédicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
Le traitement sera débuté par une perfusion de VELETRI. La dose seraaugmentée progressivement jusqu’à ce que vos symptômes s’atténuent ettant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une foisdéterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) serafixé dans l’une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré parl’intermédiaire d’une pompe pour perfusion.
Dialyse rénale
Une perfusion de VELETRI vous sera administrée pendant la durée de votredialyse.
Utilisation de VELETRI à domicile (uniquement pour le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire)
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer etutiliser VELETRI pour que vous puissiez l’administrer vous-même à votredomicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement sinécessaire. L’arrêt de la perfusion de VELETRI doit être progressif. Il esttrès important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
VELETRI se présente sous forme de poudre dans des flacons en verre. Avantutilisation, la poudre doit être diluée dans un liquide diluant. Le liquide necontient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.
Soins à apporter à la tubulure de perfusion
Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il esttrès important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer uneinfection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment nettoyervotre „tubulure“ ainsi que la zone aux alentours. Il est très important quevous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
Il est également très important que vous suiviez attentivement toutes lesinstructions concernant le changement du réservoir d’alimentation de la pompe(cassette) et que vous utilisiez toujours une tubulure munie d’un filtre commeindiqué par votre médecin afin de réduire le risque d’infection au niveaudu cathéter.
Si vous avez pris plus de VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avezutilisé trop de VELETRI ou qu’une quantité trop importante vous a étéadministrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête,nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ouimpression de perte de connaissance imminente (sensationd’évanouissement/sensations vertigineuses).
Si vous oubliez de prendre VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion
L’arrêt du traitement par VELETRI doit être progressif. Un arrêt troprapide de la perfusion de VELETRI peut entraîner des effets indésirablesgraves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse oudes difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompepour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu’un arrêt ou undysfonctionnement empêchant le traitement avec VELETRI, contactezimmédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou l’hôpital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent concerner plus d’une personne sur 10 :
· maux de tête
· douleur de la mâchoire
· douleur
· vomissements
· nausées
· diarrhée
· rougeur du visage (flush)
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :
· infection du sang (septicémie)
· augmentation du rythme cardiaque
· rythme cardiaque lent
· pression sanguine basse
· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus)plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou desgencives
· gêne ou douleur abdominale
· douleur au niveau de la poitrine
· douleur articulaire
· anxiété ou nervosité
· éruption cutanée
· douleur au site d’injection
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analysede sang
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant lacoagulation sanguine)
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à une personne sur 100 :
· transpiration
· bouche sèche
Effets indésirables rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à une personne sur 1 000 :
· infection au site d’injection
Effets indésirables très rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 000 :
· sensation d’oppression dans la poitrine
· sensation de fatigue ou de faiblesse
· sensation d’agitation
· pâleur de la peau
· rougeur au site d’injection
· hyperactivité de la glande thyroïde
· blocage du cathéter
Autres effets indésirables
Le nombre de personnes concernées est indéterminé :
· rate hypertrophiée ou hyperactive
· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
· ascite (accumulation de liquide dans le ventre)
· pompage cardiaque excessif de sang entraînant essoufflement, fatigue,œdèmes des jambes et de l'abdomen en raison d'une accumulation de liquide,toux persistante
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votremédecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sangou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
· vous avez la sensation que votre cœur bat plus vite ou vous ressentez unedouleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflés
· vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allezvous évanouir, plus particulièrement en position debout
· vous avez de la fièvre ou des frissons
· vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Solvant pour préparation parentérale : pas de précautions particulièresde conservation liées à la température. Ne pas congeler.
Le solvant ne contient pas de conservateur ; par conséquent, un flacon nedoit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté. La solution reconstituéedoit être diluée immédiatement jusqu’à la concentration finale (voirrubrique 7).
Solution reconstituée : pour les conditions de conservation aprèsreconstitution et dilution du médicament, voir rubrique 7.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans lasolution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion
· La substance active est :
Epoprosténol (sous forme d’époprosténol sodique).
Chaque flacon contient 1,5 mg d’époprosténol sous formed’époprosténol sodique (1,593 mg)
1 ml de solution reconstituée contient 0,3 milligramme d’époprosténol(sous forme d’époprosténol sodique).
· Les autres composants sont :
Le saccharose, l’arginine et l’hydroxyde de sodium (pour ajustementdu pH).
Solvant : Chaque flacon de solvant contient 100 ml d’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre de couleur blanc à blanc cassé dans un flacon en verre transparentavec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium-off.
Chaque boîte contient un flacon de 1,5 mg de poudre et un flacon de 100 mlde solvant. Le solvant est une solution limpide et incolore.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN‑CILAG INTERNATIONAL NV
TURNHOUTSEWEG 30
B‑2340 BEERSE
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
TURNHOUTSEWEG 30
B‑2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
7. INFORMATIONS A L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Dialyse rénale
Seul le flacon de poudre de 0,5 mg est adapté pour l'utilisation dans ladialyse rénale.
Reconstitution de la solution
Prélever 5 ml de l’eau pour préparations injectables ou de la solutionde chlorure de sodium 0,9 % pour injection dans une seringue stérile etl'injecter dans le flacon contenant VELETRI en poudre puis agiter doucementjusqu’à dissolution de la poudre. Tout médicament non utilisé ou déchetdoit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. La solutionreconstituée doit être examinée visuellement avant toute nouvelle dilution.Elle ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou en présence departicules.
Dilution
La solution reconstituée doit être immédiatement diluée jusqu’à laconcentration finale. Toute dilution supplémentaire doit être effectuée avecle même diluant que celui utilisé pour la reconstitution de la poudre stérilelyophilisée.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formulesuivante :
Débit de perfusion (ml/min) = Dose (ng/kg/min) × poids corporel (kg)
Concentration de la solution (ng/ml)
Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Une dilution couramment utilisée avec VELETRI est de2 000 nanogrammes/ml
| Dosage (ng/ kg/min) | Poids corporel (kg) | |||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 1 | 0.90 | 1.20 | 1.50 | 1.80 | 2.10 | 2.40 | 2.70 | 3.00 |
| 2 | 1.80 | 2.40 | 3.00 | 3.60 | 4.20 | 4.80 | 5.40 | 6.00 |
| 3 | 2.70 | 3.60 | 4.50 | 5.40 | 6.30 | 7.20 | 8.10 | 9.00 |
| 4 | 3.60 | 4.80 | 6.00 | 7.20 | 8.40 | 9.60 | 10.80 | 12.00 |
| 5 | 4.50 | 6.00 | 7.50 | 9.00 | 10.50 | 12.00 | 13.50 | 15.00 |
| Débit en ml/h | ||||||||
Hypertension artérielle pulmonaire
Dans le traitement de l'hypertension pulmonaire, les flacons de poudre0,5 mg ou 1,5 mg peuvent être utilisés.
Il convient d'utiliser en première intention la présentation contenant unsolvant pour préparation injectable. Puis, si besoin, la concentration finalede la solution peut être augmentée par l’ajout d’un flacon supplémentairede 0,5 mg ou de 1,5 mg de poudre de VELETRI.
Reconstitution de la solution
Prélever environ 5 ml de l’eau pour préparations injectables ou de lasolution de chlorure de sodium 0,9 % pour injection dans une seringue stérileet l'injecter dans le flacon contenant VELETRI en poudre puis agiter doucementjusqu’à dissolution de la poudre. Tout médicament non utilisé ou déchetdoit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dilution
La dilution de la solution reconstituée jusqu'à la concentration finaledoit être réalisée immédiatement. Toute dilution supplémentaire doit êtreeffectuée avec le même diluant que celui utilisé pour la reconstitution de lapoudre stérile lyophilisée.
Pour son utilisation en perfusion continue, VELETRI doit être préparé dansune cassette appropriée pour la pompe à perfusion.
Les pompes à perfusion ambulatoire appropriées pour être utilisées pourl'administration de VELETRI incluent :
· CADD-Legacy 1
· CADD-Legacy PLUS
· CADD-Solis VIP (profil de perfusion variable)
Fabriquées par Smiths Médical.
Les accessoires compatibles avec ces pompes à perfusion ambulatoire pourl'administration de VELETRI incluent :
· cassettes-réservoir de médicament jetables CADD 50 ml; 100 mlfabriqués par Smiths Médical
· tubulures d’extension CADD avec filtre 0,2µ (Kit de tubulured’extension CADD avec raccord Luer lock mâle, clamp, filtre 0,2µ et valveanti-siphon intégré avec raccord Luer Lock mâle) fabriqués par SmithsMédical.
Seules les tubulures d’extension avec un filtre de 0,22 micron entre lapompe à perfusion et le cathéter central doivent être utilisées. Il estrecommandé d’utiliser des filtres avec une membrane hydrophile en polyéthersulfone. La tubulure d’extension et le filtre doivent être impérativementchangés au moins toutes les 48 heures (voir rubrique 4.4.).
Le flacon contenant 0,5 mg d’époprosténol est adapté pour lapréparation de solutions à des concentrations finales inférieures à15 000 ng/ml.
Chaque flacon doit être jeté après utilisation.
Tableau 1: exemple de concentrations fréquemment utilisées – Exemples dereconstitution et de dilution
| Concentration finale (ng/ml) | Instructions |
| 3 000 ng/ml | Dissoudre le contenu d’un flacon de 0,5 mg avec 5 ml d'eau pourpréparations injectables ou de solution de chlorure de sodium 0,9 % pourinjection. Prélever 3 ml du contenu du flacon et ajouter à un volumesuffisant du même diluant pour obtenir un volume total de 100 ml. |
| 5 000 ng/ml | Dissoudre le contenu d’un flacon de 0,5 mg avec 5 ml d'eau pourpréparations injectables ou de solution de chlorure de sodium 0,9 % pourinjection. Prélever le contenu du flacon entier et ajouter à un volumesuffisant du même diluant pour obtenir un volume total de 100 ml. |
| 10 000 ng/ml | Dissoudre le contenu de deux flacons de 0,5 mg avec, pour chacun, 5 mld’eau pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium0,9 % pour injection. Prélever le contenu des flacons entiers et ajouter à unvolume suffisant du même diluant pour obtenir un volume total de 100 ml |
| 15 000 ng/ml* | Dissoudre le contenu d’un flacon de 1,5 mg avec 5 ml d'eau pourpréparations injectables ou de solution de chlorure de sodium 0,9 % pourinjection. Prélever le contenu du flacon entier et ajouter à un volumesuffisant du même diluant pour obtenir un volume total de 100 ml. |
| 30 000 ng/ml* | Dissoudre le contenu de deux flacons de 1,5 mg, avec pour chacun 5 ml depréparations injectables ou de solution de chlorure de sodium 0,9 % pourinjection. Prélever le contenu des flacons entiers et ajouter à un volume suffisant dumême diluant pour obtenir un volume total de 100 ml. |
| 30 000 ng/ml* | Dissoudre le contenu d’un flacon de 1,5 mg avec 5 ml d'eau pourpréparations injectables ou de solution de chlorure de sodium 0,9 % pourinjection. Prélever le contenu du flacon entier et ajouter à un volumesuffisant du même diluant pour obtenir un volume total de 50 ml. |
| *Les solutions ayant des concentrations finales plus élevées peuvent êtrenécessaires chez les patients qui bénéficient d’une administrationprolongée de VELETRI. | |
VELETRI dilué jusqu’à la concentration finale dans la cassette selon lesinstructions peut être administré immédiatement à température ambiante(25 °C) ou, après conservation pendant un maximum de 8 jours à unetempérature comprise entre 2 et 8 °C, selon les conditions d’utilisationdécrites dans le tableau 2.
Tableau 2 : Durée maximale de l’administration à température ambiante(25°C) des solutions diluées stockées dans la cassette
| Concentrations finales | En administration immédiate | En administration après conservation pendant 8 jours entre 2° et 8 °C |
| ≥3 000 ng/ml et <15 000 ng/ml | 48 heures | 24 heures |
| ≥ 15 000 ng/ml | 48 heures | 48 heures |
Ne pas exposer la solution diluée à la lumière directe.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé en moyen de la formulesuivante :
Débit de perfusion (ml/min) = Dose (ng/kg/min) × poids corporel (kg)
Concentration de la solution (ng/ml)
Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) × 60
Des exemples pour les concentrations les plus couramment utilisées dans letraitement de l’hypertension artérielle pulmonaire sont présentésci-dessous.
Tableau 3 : Débit de perfusion pour VELETRI à une concentration de5 000 ng/ml
| Exemple de dose en utilisant une concentration de 5 000 ng/ml | ||||||||||
| Dose (ng/kg/ min) | Poids corporel (kg) | |||||||||
| 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 2 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1.7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |||
| 4 | 1,0 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 | |
| 6 | 1,4 | 2,2 | 2,9 | 3,6 | 4,3 | 5,0 | 5,8 | 6,5 | 7,2 | |
| 8 | 1,0 | 1,9 | 2,9 | 3.8 | 4,8 | 5,8 | 6,7 | 7,7 | 8,6 | 9,6 |
| 10 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12,0 |
| 12 | 1,4 | 2,9 | 4,3 | 5,8 | 7.2 | 8,6 | 10,1 | 11,5 | 13,0 | 14,4 |
| 14 | 1,7 | 3,4 | 5,0 | 6.7 | 8,4 | 10,1 | 11,8 | 13,4 | 15,1 | 16,8 |
| 16 | 1,9 | 3,8 | 5,8 | 7,7 | 9,6 | 11,5 | 13,4 | 15,4 | 17,3 | 19,2 |
| Debits en ml/h | ||||||||||
Tableau 4 : Débit de perfusion pour VELETRI à une concentration de15 000 ng/ml
| Exemple de dosage en utilisant une concentration de 15 000 ng/ml | ||||||||
| Dose (ng/kg/min) | Poids corporel (kg) | |||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 4 | 1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | |||
| 6 | 1,0 | 1,2 | 1.4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |
| 8 | 1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 |
| 10 | 1,2 | 1,6 | 2,0 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4,0 |
| 12 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 |
| 14 | 1,7 | 2,2 | 2.8 | 3,4 | 3,9 | 4,5 | 5,0 | 5,6 |
| 16 | 1,9 | 2,6 | 3,2 | 3,8 | 4,5 | 5,1 | 5,8 | 6,4 |
| Débits en ml/h | ||||||||
Tableau 5 : Débit de perfusion pour VELETRI à une concentration de30 000 ng/ml
| Exemple de dosage en utilisant une concentration de 30 000 ng/ml | ||||||||||
| Dose (ng/kg/min) | Poids corporel (kg) | |||||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||
| 6 | 1,0 | 1,1 | 1,2 | |||||||
| 8 | 1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | |||||
| 10 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2,0 | ||||
| 12 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |||
| 14 | 1,1 | 1,4 | 1,7 | 2,0 | 2,2 | 2,5 | 2,8 | |||
| 16 | 1,0 | 1,3 | 1.6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 | ||
| Débits en ml/h | ||||||||||
Des doses plus élevées et, par conséquent, des solutions plus concentréespeuvent être nécessaires lors de l’administration au long cours deVELETRI
Ne pas exposer la solution diluée à la lumière directe.
Précautions particulières de conservation
Poudre pour solution pour perfusion : pas de précautions particulières deconservation concernant la température. Ne pas congeler.
La solution reconstituée doit être diluée immédiatement jusqu’àobtention de la concentration finale.
Les solutions diluées d’époprosténol préparées pour le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire peuvent être administréesimmédiatement à 25°C, ou conservées dans la cassette à l’abri de lalumière pendant 8 jours maximum à une température comprise entre 2°C et8°C selon les conditions d’utilisation décrites dans le tableau 2.
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