VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients : lactose, rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance­veinolymphati­que : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus,

· Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilitécapi­llaire,

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Dans l'insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour, le matin avant lepetit déjeuner.

· Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au momentdes repas.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voirrubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose.

Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) etpeut provoquer des réactions allergiques.

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas dutraitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine estinsuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitementest déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt dutraitement.

En raison de la présence de rouge de cochenille A, risque de réactionsaller­giques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SURLES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03: système cardiovasculaire.

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, uneaugmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leurperméabilité.

Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont étéconduites pour démontrer ces propriétés:

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observéepar voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

· Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse etanti-inflammatoire chez le rat.

· Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps defiltration érythrocytaire.

· Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobayecarencés en facteur vitaminique P.

· Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteurvitami­nique P.

· Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme,par l'histamine ou par la hyaluronidase.

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de lanoradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ousur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de lacapacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte;di­minution du volume de la stase veineuse.

· L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau dusystème superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insucontre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dansl'hypotension orthostatique post-opératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la doseadministrée.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montrechez l'animal :

· une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, laconcentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.

· Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie,des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les tauxde radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissusexaminés.

· Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolitesau niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les96 heures suivantes.

· Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais égalementfécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidenced'un cycle entéro-hépatique.

Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après sonadministration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25,carboxymét­hylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, OPADRY II 31F34851 [lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde detitane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir(E172), rouge cochenille A (E124)].

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES FORTE PHARMA

41, AVENUE HECTOR OTTO

„LE PATIO PALACE“

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 356 272 1 6: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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